09.2.HH.1. Karantæne og tilbagekaldelse af lægemidler til kitfremstilling Formål Målgruppe og anvendelsesområde Fremgangsmåde Ansvar og organisering Formularer Definitioner Referencer Bilag/links Formål Formålet med denne instruks er at beskrive procedurerne i forbindelse med karantæne og tilbagekaldelse af lægemidler til kitfremstilling. Målgruppe og anvendelsesområde Denne instruks er gældende for medarbejdere, der fremstiller radioaktive lægemidler i klinisk fysiologisk/nuklearmedicisk sektion i Funktions- og Billediagnostisk Enhed, Hvidovre Hospital. Fremgangsmåde Karantæne Hvis der er problemer med et lægemiddel, (dårlig billedkvalitet, forkert opbevaring fx. under transport eller lign.) Radioaktivt-mærket lægemiddel: 1. Vagthavende læge og speciallæge orienteres straks. 2. Skannerpersonale tilkalder isotopbioanalytiker og overbioanalytiker og/eller chefbioanalytiker. 3. Lægemidlet mærkes med "karantæne, må ikke bruges" samt tidspunkt og initialer. 4. Der udføres QC på kittet. Kittet må ikke anvenes til flere patienter. 5. Hvis QC ikke går igennem sættes hele batch-nr. i karantæne og firmaet kontaktes. 6. Der fremstilles nyt kit som anvendes til de resterende patienter. Ikke radioaktivt-mærkede lægemidler, "kolde kits": 1. Overbioanalytiker/Chefbioanalytiker kontakter firmaet vedr. forkert temperaturopbevaring under transport. 2. Lægemidlet mærkes med "karantæne, må ikke bruges" samt tidspunkt og initialer. 3. Der holdes løbende og tæt kontakt med firmaet omkring eventuel frigivelse, og personalet orienteres. Tilbagekaldelse Hvis firmaet tilbagekalder et lægemiddel eller et batchnummer, 1. Superbruger og chefbioanalytiker orienteres straks og fjerner det berørte lægemiddel fra radiofarmacien. 2. Bioanalytikere der arbejder i radiofarmacien orienteres. 3. Alle orienteres vedrørende driftsmødet. Ansvar og organisering Chefbioanalytiker og overbioanalytiker har ansvar for udarbejdelse af denne instruks Sektionens ledelse har ansvar for at godkende og realisere denne instruks. Alle medarbejdere i klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk sektion, Funktions- og Billeddiagnostisk Enhed, Hvidovre Hospital skal følge instruksen. Formularer Ikke relevant Definitioner Ikke relevant Referencer Ikke relevant Bilag/links Ikke relevant