07.1.Reg.H.1. Utilsigtede hændelser
Formål
Målgruppe og anvendelsesområde
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Definitioner
Referencer
Bilag/links
Ændringskommentarer
Formål
Alle utilsigtede hændelser registreres og rapporteres, med henblik på at drage læring.1, 2)
Supplerer RegionH’s vejledning om utilsigtede hændelser mv.
Målgruppe og anvendelsesområde
Denne vejledning gælder for alt personale i klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH.
Fremgangsmåde
Alle klinisk betydende hændelser, hvor der skete patientskade eller kunne være sket skade, og hvor der er risiko for gentagelse og potentiale for læring skal rapporteres.
Det sikres at:
- Konsekvenserne af den utilsigtede hændelse søges begrænset så hurtigt som muligt
- Det videre forløb planlægges
- Utilsigtede hændelser registreres
- Der informeres om den utilsigtede hændelse til alle relevante parter1)
- Korrigerende handlinger indføres og følges op. Se vejledning 07.1.Reg.H.3
Afdelingens ledelse har ansvar for at:
- Der udarbejdes procedurer, således at utilsigtede hændelser minimeres
- Evaluere enkeltstående såvel som systematisk forekommende utilsigtede hændelser
Flowdiagrammet viser aktivitetsrækkefølgen og ansvarsplaceringen ved en utilsigtet hændelse.
###TABEL_1###
Aktivitetsbeskrivelse
- Alle der observerer en utilsigtet hændelse har ansvar for at meddele hændelsen til nærmeste overordnede.
- Alle der er impliceret i en utilsigtet hændelse, har ansvar for at minimere og begrænse følgerne.
- Planlægning af det videre forløb udarbejdes af de implicerede personer i samarbejde med nærmeste overordnede.
Det vurderes om hændelsen har mindre betydning og patientforløbet kan fortsætte, eller om hændelsen er betydende og får konsekvens for patientforløbet.
Ved tvivlstilfælde konfereres der med den ansvarlige læge, dennes stedfortræder og/eller den ansvarlige fysiker.
Hvis den utilsigtede hændelse medfører en væsentlig ændring af patientforløbet, tilstræbes det at vagthavende læge taler med patienten før denne forlader afdelingen. Der tages hånd om det involverede personale, både aktuelt og ved senere opfølgning.
- En utilsigtet hændelse skal altid registreres elektronisk i DPSD (Dansk Patient Sikkerheds Database). Rapporteringen skal ske snarest muligt og senest 7 dage efter, at sundhedspersonen er blevet opmærksom på hændelsen.4)
- Afdelingens ledelse/risikomanager er ansvarlig for at igangsætte en eventuel årsagsanalyse af hændelsen. Afdelingens ledelse/risikomanager vurderer behovet for at iværksætte korrigerende og/eller forebyggende handlinger.
- Korrigerende handlinger dokumenteres i DPSD og eventuelt på formular 07.1.Reg.H.a side 2. Registreringer/formularer arkiveres og der udarbejdes oversigt over rapporterne. Oversigten fremlægges på et personalemøde ved behov og min. en gang om året.
Scoring af utilsigtede hændelser
- Ingen: Patienten fik ingen skade.
- Mild: Patienten fik en mild skade, dvs. lettere forbigående skade, som ikke krævede øget behandling eller øget plejeindsats.
- Moderat: Patienten fik en moderat skade, dvs. forbigående skade, som krævede indlæggelse eller behandling hos den praktiserende læge eller øget plejeindsats eller for indlagte patienter øget behandling.
- Alvorlig: Patienten fik en alvorlig, skade dvs. permanent skade, som krævede indlæggelse eller behandling hos den praktiserende læge eller øget plejeindsats. For indlagte patienter øget behandling eller andre skader, som krævede akut livreddende behandling.
- Død: Patienten døde som følge af den utilsigtede hændelse.
Skadevoldende utilsigtede hændelser, der medfører dødsfald eller varigt betydende funktionstab, er alvorlige hændelser.
Disse omfatter f.eks.:
- Uventede dødsfald, der ikke har relation til patientens sygdom eller tilstand
- Patienters selvmord under indlæggelse eller i ambulant behandling
- Væsentlige permanente funktionstab, der ikke har relation til patientens sygdom eller tilstand
- Forvekslingskirurgi på det forkerte sted, den forkerte patient eller udførelse af en forkert procedure
Der iværksættes forebyggende og korrigerende handlinger efter behov.
Særlige forholdsregler ved bivirkninger efter indgift af lægemidler.5)
Der skal ikke laves en UTH, men udfyldes særlig blanket, se nedenfor.
Alle alvorlige eller uventede bivirkninger med radioaktive lægemidler indberettes til:
- Ledelsen i klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling.
- SIS, som videregiver oplysningerne til Lægemiddelstyrelsen.
Alle alvorlige eller uventede bivirkninger med øvrige lægemidler indberettes til:
- Ledelsen i klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling.
- Lægemiddelstyrelsen.
Undersøgelsesansvarlige læge skal foranledige, at der indføres et notat i Sundhedsplatformen og evt. RIS/PACS:
Beskrivelse af den observerede effekt, argumentation for at denne effekt opfattes som bivirkning til et konkret lægemiddel og de handlinger, som bivirkningen har ført til.
Notat og eventuel registrering og rapportering i henhold til lovgivning eller andre regler.
Formularer
Der benyttes formularen ”Rapportering af utilsigtede hændelser”, som findes på det lokale intranet, se link.
Formular 07.1.Reg.H.a Registrering af afvigende hændelser og/eller korrigerende handlinger, side 2.
Blanket til lægemiddelstyrelsen:
https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/hcpform/reactions/
Dokumentation
Ved indrapportering i DPSD forefindes dokumentation hos risikomanageren. Eventuel papirformular arkiveres i henhold til det lokale dokumentstyringssystem under hensyntagen til Persondataforordningen (GDPR).
Ansvar og organisering
Det centrale kvalitetsstyringsudvalg under SFR har ansvar for at udarbejde og vedligeholde denne vejledning.
SFR har ansvar for godkendelse af denne vejledning.
Alle ledere er ansvarlige for at vejledningen realiseres i deres respektive ansvarsområder.
Alt personale har ansvar for at registrere eller sørge for at utilsigtede hændelser og lægemiddelbivirkninger registreres i henhold til gældende lovgivning2,3)
Afdelingens ledelse har ansvaret for at en oversigt over de utilsigtede hændelser forelægges personalet.
Definitioner
Ved utilsigtede hændelser (UTH) forstås på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder. En utilsigtet hændelse omfatter en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats eller i forbindelse med forsyning af og information om lægemidler (Vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet nr. 1 af 03/01/2011).
Eksempler på utilsigtede hændelser, der skal indberettes:
- Forveksling af patienter
- Injektion af forkert lægemiddel
- Forkert undersøgelse
- Ikke planlagt injektion til en gravid patient
- Patientfald
- Apparaturnedbrud, hvis det er skadevoldende for patienten
Eksempler på utilsigtede hændelser, der også indberettes til Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse (via DPSD):
- Forveksling af patienter såfremt det indebærer unødig indgift af radioaktivt lægemiddel
- Injektion af for stor dosis i forhold til det ordinerede
- Injektion af andet radioaktivt lægemiddel end det ordinerede
- Ikke planlagt injektion til en gravid patient
Risikomanager: En ansat i hospitalet, der arbejder med patientsikkerhed, og bl.a. viderebehandler rapporter om utilsigtede hændelser.
Korrigerende handling: En handling, der skal udbedre og minimere følger af utilsigtede og afvigende hændelser samt forebygge at lignende situationer opstår igen.
SIS: Sundhedsstyrelsen, Strålebeskyttelse.
DPSD: Dansk patient sikkerhedsdatabase.
SFR: Sundhedsfagligt Råd.
Det centrale kvalitetsstyringsudvalg: Arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsfagligt råd. Gruppen består af minimum en repræsentant fra hver af de fem klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH, deraf mindst en speciallæge.
Referencer
1) BEK 669 af 01/07/2019: §§ 92, 58
2) BEK 1 af 03/01/2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet §3
3) Vejledning og skema til rapportering af utilsigtede hændelser i Region Hovedstaden
4) BEK 1 af 03/01/2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet §3,stk 2
5) Lægemiddelbivirkninger - indberetning af 
Bilag/links
Skema til indberetning af bivirkninger ved medicin: https://blanket.laegemiddelstyrelsen.dk/forms/hcpform/reactions/
BEK 1 af 03/01/2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet:
https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=134520
Skema til rapportering af utilsigtede hændelser:
https://dpsd.csc-scandihealth.com/Form/PublicSubmission.aspx?form=DPSD_Public
RegionH’s vejledning om utilsigtede hændelser m.v.:
http://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html?open&openlink=http://vip.regionh.dk/VIP/Slutbruger/Portal.nsf/Main.html?open&unid=XFFB04B577DE3A1AEC12578AA002C76EF&dbpath=/VIP/Redaktoer/RH.nsf/&windowwidth=1100&windowheight=600&windowtitle=S%F8g
Lægemiddelbivirkninger - indberetning af:
http://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html?open&openlink=http://vip.regionh.dk/VIP/Slutbruger/Portal.nsf/Main.html?open&unid=X13F583A6EDE81B16C12578AA002C7EA1&dbpath=/VIP/Redaktoer/RH.nsf/&windowwidth=1100&windowheight=600&windowtitle=S%F8g
Ændringskommentarer
###TABEL_2###