MitraClip® på Rigshospitalet, PVl for perkutan mitralklap plastik

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

Målgrupper og anvendelsesområde

Definitioner

Fremgangsmåde
Indledning
Mitralinsufficiens (MI), både primær og sekundær, er forbundet med øget mortalitet og morbiditet. Den kirurgiske behandling af primær MI er veletableret og kan på store centre udføres med lav peri-operativ risiko og gode langtids-resultater.
Hos pt. med nedsat LVEF og sekundær MI er risikoen ved kirurgi væsentlig højere og langtids resultaterne dårligere. Pt. med primær eller sekundær MI samt høj forventet operativ risiko pga f.eks alder, nedsat LVEF, nedsat nyrefunktion, nedsat lungefunktion og tidligere hjertekirurgi kan vurderes mhp perkutan mitralklap plastik.
Der er øjeblikket udført mere end 50000 procedurer i verden. Der foreligger ét randomiseret studie hvor pt. blev randomiseret til kirurgi vs. MitraClip. Undersøgelsen viste at mitraclips kan udføres med lav risiko men med mindre effektivitet end kirurgi [1]. Ikke randomiserede opgørelser og register data tyder på at MitraClip kan reducere graden af MI og symptomer på dyspnøe samt at øge gangdistance hos pt. med mitralinsufficiens som ikke egner sig til kirurgi [2-6. Pt med speciel mitralklap anatomi kan være vanskelig eller utilgængelig for Mitraclip behandling og hos sådanne patienter kann der forventes ringere resultater. Det er derfor afgørende at patienterne vurderes på et center som foretager Mitraclip.
Den perkutane teknik hæfter den forreste og bagerste mitral flig sammen med en clips under dannelse af et dobbelt orificium og minder på den måde om den kirurgiske ”Alfieri” plastik. Indgrebet udføres i generel anæstesi via en 24 F (8mm) vene sheath og vejledes af transesofagal ekkokardiografi. Der er vanligvis også anlagt en arterie sheath til måling af intrakardielle tryk.
Princippet ved MitraClip systemet se vedhæftet fil
MitraClip figur 1..docx 
Visitation
- Pt. henvises externt eller internt via SP. Der sikres de nødvendige forundersøgelser: der skal foreligge en ny TEE (mindre end 3 mdr. gammel) og en KAG som er mindre end et år gammel samt en aktuel LFU.
- Pt. diskuteres ved tværfaglig kardiologisk-thoraxkirugisk konference hvor muligheden for kirurgi vurderes.
- Såfremt pt. ikke egner sig til kirurgi gennemgås pt. igen af kardiolog mhp at sikre at klappens anatomi er mulig at behandle, samt at pt’s tilstand og symptomer falder indenfor kriterierne. Pt. får en behandlingsdato.
Inklusionskriterier (alle skal opfyldes)
- MI som er betydende, (dvs. typisk grad 3-4, primær eller sekundær)
- Opfyldelse af de tekniske krav mht. brugen af MitraClip, vurderes af EKKO speciallæge.
- Symptomer med dyspnøe hvor graden af MI skønnes at bidrage væsentligt.
- Pt. med forventet levetid på mere end 1 år
- Høj risiko ved konventionel hjertekirurgi, høj EuroScore, tidligere hjertekirugi, tidligere strålebehandling af thorax, el. lign.
Eksklusionskriterier
- Svært reduceret lungefunktion med FEV1 og/eller FVC <35% af forventet (relativ kontraindikation)
- Nylig endokarditis, behandling afsluttet for mindre end 6 måneder siden
- Tekniske forhold ved klappen; fx svært forkalkede klapper
- Svært reduceret funktionsniveau som ikke skyldes dyspnøe pga MI
- Tidligere atrieseptum kirurgi/device som gør transseptal punktur umulig
- Svært reduceret leverfunktion med esofagus varicer, eller spontan INR >1.5
Komplikationer
Komplikationer er generelt få og overvejende relateret til blødning fra indstik stederne.
- Blødning. I ca 5% af tilfældene ses blødningskomplikationer, hvoraf dog kun en lille del kræver indgreb udover kompression.
- ”Rescue” kirurgi. Dette er sjældent nødvendigt men kan ske f.eks hvis en clips ”tabes” eller ”fejlplaceres” f. eks hvor den fanger en chorda eller lignende. Dette sker i størrelsesordenen < 1% udfra de nuværende
- Apopleksi/emboli. Dette er en sjælden komplikation som ikke er observeret i Danmark, men som i de udenlandske opgørelser ligger på 1-3 %.
- Respirator behandling. Respirator behandling i mere end 48 timer ses sjældent dvs. i ca. 2% af tilfældene. Risikoen må forventes størst i gruppen med svært nedsat lungefunktion og svært nedsat venstre ventrikel funktion.
Indlæggelsesforløbet
Dag 1, indlæggelsesdagen
Pt. indlægges på afd. B, afsnit 3143 hverdagen før proceduren til en klinisk vurdering for at sikre at tilstanden er stabil, herunder en klinisk undersøgelse.
- Blodprøver (hæmoglobin, thrombocytter, leucokytter, natrium, kalium, carbamid, creatinin, C-reaktivt protein, Type og BAS-test samt pro-BNP.
- Hvis patienten er i Marevan/Marcumar måles INR som skal være < 2. Hvis pt. har mekanisk aortaklap, aftales INR niveau med afd. speciallæger.
- EKG.
- Røntgen af thorax.
- Aftenen før proceduren præ-medicineres patienten med tablet magnyl 75 mg og tablet Clopidogrel 300 mg, såfremt de ikke er i marevan beh. Hos pt. i marevan behandling stiles mod INR < 2 før proceduren og clopidogrel og magnyl kan udelades.
- Anæstesitilsyn 
- Pt. møder inden indgrebet mindst én speciallæge, der orienterer om proceduren og sikrer accept, såfremt dette ikke allerede har fundet sted. Dette vil generelt være sket inden pt indlægges.
- Pt. faster til generel anæstesi næste dag efter gældende retningslinier.
Dag 2, proceduredagen
- 30 minutter før proceduren gives præmedicin med tablet Halcion 0,125 mg samt Paracetamol 1 g.
- Pt. køres til procedure på kardiologisk laboratorium 2011, på hybridstuen
- Proceduren: Efter proceduren extuberes patienten vanligvis på interventionsstuen og køres til opvågning og overnatning på intensiv afsnit 2143, eller modtages direkte på klapafsnittet 3153.
- På afsnit 2143 observeres pt. og det sikres at pt. er hæmodynamisk stabil med observation af BT, puls, diurese, bevidsthedsniveau og perifer perfusion hver time. Arteriel og venøs saturation måles ved ankomst til afsnittet, herefter guidet af den kliniske situation. A-kanyle er ikke et krav og kun nødvendigt hos pt. som hæmodynamiske labile. Pt. vil være udstyret med et CVK efter proceduren. Mål for BT og diurese følger de generelle retningslinier for intensive pt. medmindre andre mål er angivet fra proceduren.
- Ved extubation påsættes Femostop med lavt tryk og denne beholdes i 4 timer. Der er særlig risiko for blødning hos patienter som hoster og er urolige. Patienten er TL minst de første 2 timer eller sålænge der er Femostop på, med observation af indstik stederne i lyskene, for at monitorere evt. hæmatom dannelse. Typisk har pt. haft et 24 F (8 mm) venesheath i højre lyske og en 6F (2 mm) arterie sheath i venstre lyske.
Dag 3
Pt. overflyttes til klapafsnittet 3153. Det sikres at der ikke er komplikationer med hæmatom i lysken, herefter fjernes overflødige iv-adgange og KAD og pt. mobiliseres.
Der udføres transthorakal ekkokardiografi
Pt. medicin gennemgås, hvor der sikres rigtig dosering af hjertesvigt medicin og magnyl og Clopidogrel . Endokardit profylakse anbefales livslangt.
Pt. forventes udskrevet når de er fult mobiliseret og stabile dag 3-4. Udskrivelse
Diagnosekoder:
Mitralinsufficiens DI.34.0
Hjertesvigt DI. 50.9
Overvej behov for specialiseret genoptræning på lokalsygehus
AK- behandling efter proceudre:
For pt. uden AK indikation før MitraClip beh. :
Tbl. Hjertemagnyl 75 mg x 1, livslangt
Tbl. Clopidogrel 75 mg x 1, i 3 mdr. fra behandling. (Kan reduceres til 1 mdr hvis pt er højrisiko for blødning)
For pt. i Magnyl beh. før MitraClip beh.:
Tbl. Hjertemagnyl 75 mg x 1, livslangt
Tbl. Clopidogrel 75 mg x 1, 3 mdr. fra behandling. (Kan reduceres til 1 mdr hvis pt er højrisiko for blødning)
For pt. i Marevan (+/minus magnyl) beh. før MitraClip beh.:
Fortsæt marevan (+/minus magnyl) INR 2-3
Stoppes marevan senere, skal der gives magnyl livslangt.
Opfølgning og ambulant kontrol
For patienter som bor på sjælland: Der bookes 1 og 12 mdr. EKKO i ekkolab på lægeprogrammet på RHontrol. I SP skrives skrives ”MitraClip 1 (og 12) mdr kontrol på lægeprogram”.Det skal bookes som 2 selvstændige tider i SP 
For patienter som bor på Fyn eller Jylland: Patienten følges på henholdsvis Odense og Århus Universitetshospital (Skejby)
Referencer.
- Feldman T et al. Percutaneaus repair or surgery for mitral regurgitation. NEJM 2011: Apr 14;364(15):1395-406
- Echocardiographic and Clinical Outcomes of MitraClip Therapy in Patients Not Amenable to Surgery. Rudolph V, Knap M, Franzen O, Schlüter M, de Vries T, Conradi L, Schirmer J, Treede H, Wegscheider K, Costard-Jäckle A, Meinertz T, Reichenspurner H, Baldus S. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2190-5.
- Correction of Mitral Regurgitation in Nonresponders to Cardiac Resynchronization Therapy by MitraClip Improves Symptoms and Promotes Reverse Remodeling. Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators.J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9.
- MitraClip® therapy in patients with end-stage systolic heart failure. Franzen O, van der Heyden J, Baldus S, Schlüter M, Schillinger W, Butter C, Hoffmann R, Corti R, Pedrazzini G, Swaans MJ, Neuss M, Rudolph V, Sürder D, Grünenfelder J, Eulenburg C, Reichenspurner H, Meinertz T, Auricchio A. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):569-76
- Promising results after percutaneous mitral valve repair. Ihlemann N, Franzen O, Jørgensen E, Hansen PB, Hassager C, Møller JE, Søndergaard L. Dan Med Bull. 2011 Jul;58(7):A4299.
- Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jäckle A, Schlüter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81.

Ansvar og organisering

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

Akkrediteringsstandarder

Bilag