Decentralt laboratoriemedicinsk analyse- og måleudstyr (Nærpatientundersøgelse/POCT), Indkøb og Kvalitetssikring Decentralt laboratoriemedicinsk analyse- og måleudstyr (Nærpatientundersøgelse/POCT), Indkøb og Kvalitetssikring Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål - At alle analyseresultater produceres med et højt ensartet kvalitetsniveau som imødekommer det kliniske behov. - At personale, der betjener decentralt laboratorieudstyr er trænet og godkendt til funktionen. - At resultaterne fra kvalitetsovervågning af decentralt laboratorieudstyr formidles og anvendes til at sikre at der til enhver tid afgives valide testresultater. - At indkøb af decentralt analyseudstyr sker efter en fastlagt procedure. - At ansvaret for hospitalets decentrale laboratorieudstyr er entydigt placeret og kendt i organisationen. Målgrupper og anvendelsesområde Alle, som er involveret i anskaffelse og anvendelse af analyseudstyr, der skal anvendes udenfor de laboratoriemedicinske afdelinger på Rigshospitalet (både GLO og BLV). Definitioner Decentralt analyseudstyr til laboratoriemedicinske analyser/målinger er apparatur, der anvendes udenfor de laboratoriemedicinske afdelinger. Denne form for analysering kaldes også POCT (Point Of Care Testing) og NPT (Near Patient Testing). Eksempler er apparatur til måling af blodgasser, glukose, urinstix, syre/base, påvisning af influenza, SARS-COVID-19 og koagulations-analyser. Laboratoriemedicinsk afdeling/speciale er den diagnostiske afdeling, der er ansvarlig for kvalitetssikring af et givet udstyr, f.eks. Afdeling for Klinisk Biokemi (KBA) og Afdeling for Klinisk Mikrobiologi(KMA). Fremgangsmåde Uanset hvilket laboratoriemedicinsk udstyr, der ønskes, gælder, at afdelingen altid skal kontakte den laboratoriemedicinske afdeling inden anskaffelse. 1 Anskaffelse 1.1 Decentralt analyseudstyr ønsket af den enkelte afdeling Ved ønske om anvendelse af decentralt laboratoriemedicinsk analyseudstyr på Rigshospitalet, initieret af den enkelte afdeling, skal afdelingsledelsen rette henvendelse til den relevante laboratoriemedicinske afdeling. 1.2 Decentralt analyseudstyr initieret af den laboratoriemedicinske afdeling Den laboratoriemedicinske afdeling kan ligeledes initiere en anskaffelse. I disse tilfælde kontaktes de relevante afdelinger for drøftelse af relevans. I begge tilfælde gælder, at der i samarbejde mellem afdelingen, den laboratoriemedicinske afdeling og Center for IT, Medico og Telefoni (CIMT) udarbejdes nedenstående, der skal foreligge/være gennemført inden anskaffelse og evt. ibrugtagning af udstyret: a. Behovsanalyse b. Afprøvning c. Beslutning om indkøb d. Apparatur og betjeningsvejledning e. Skriftlig samarbejdsaftale mellem afdeling og den laboratoriemedicinske afdeling f. Registrering af apparaturet i CIMT´s udstyrsdatabase a. Behovsanalyse definerer og vurderer følgende: Analyseparametre, antal analyser pr. år, krav til analyse/måleresultat herunder kvalitet og svartid, fordele og ulemper i forhold til placering i den laboratoriemedicinske afdeling samt vurdering i forhold til gældende kommunikationsstandard, der muliggør elektronisk kvalitetsovervågning og svaroverførelse, samt økonomi. Efter behovsanalysen vil der ofte være flere alternativer til valg af udstyr. Disse drøftes med de relevante afdelinger. b. Afprøvning Den laboratoriemedicinske afdeling vurderer i det enkelte tilfælde omfanget af afprøvningen og udfører denne. c. Beslutning om indkøb Beslutning om indkøb kan kun træffes i enighed mellem den enkelte afdeling, den laboratoriemedicinske afdeling og CIMT. Aftale om indkøb af decentralt laboratoriemedicinsk udstyr følger kravene for indkøb af medicoteknisk udstyr i Region Hovedstadens VIP "Medicoteknisk udstyr, indkøb, vedligehold og udfasning" d. Apparatur- og betjeningsvejledning specificerer kvalitetskontrol- og kvalitetssikringsprogrammer, drift og vedligeholdelse, fremgangsmåde ved betjening, begrænsninger og fejlmuligheder, særlige krav til tolkning af svar samt forholdsregler ved nedbrud. Hvis de fastsatte krav til kvalitetssikring ikke overholdes, kan det være relevant at fratage enkeltbrugere eller hele afdelinger deres ret til anvendelse af det decentrale udstyr. Grundlag og procedure herfor skal fremgå af vejledningen. e. Skriftlig samarbejdsaftale mellem afdeling og den laboratoriemedicinske afdeling Aftalen specificerer ansvar for: - Instrumenttype - Kvalitetssikring og -monitorering - Drift og vedligeholdelse - Økonomi – herunder indkøb af reagenser og andre kritiske forbrugsartikler Desuden specificeres ansvar for undervisningsform, varighed og indhold. Derudover specificeres ansvar for dokumentation for undervisning og evt. krav om personligt log-in med BAM-kode (se desuden punkt 2.3 og 2.4). Samarbejdsaftale kan findes på POCT-udvalgets intranetside. f. Registrering af apparaturet i CIMT´s udstyrsdatabase, Medusa. Region Hovedstaden har truffet beslutning om, at alt medicoteknisk udstyr på Regionens hospitaler skal være registreret i CIMT´s udstyrsdatabase, Medusa. Medicoteknisk udstyr, Indkøb, vedligehold og udfasning 1.3 Tværgående decentralt laboratoriemedicinsk analyseudstyr Ved tværgående analyseudstyr forstås udstyr som standardiseres på det enkelte hospital eller i hele Region Hovedstaden. Udstyret udvælges i tæt samarbejde mellem CIMT, Center for Økonomi, udvalgte laboratoriemedicinske afdelinger og evt. kliniske brugere på hospitaler i Regionen. Inden ibrugtagning af tværgående decentralt laboratoriemedicinsk analyseudstyr på Rigshospitalet sikrer den relevante laboratoriemedicinske afdeling at følgende foreligger: a. Behovsanalyse b. Afprøvning c. Beslutning om indkøb d. Apparatur og betjeningsvejledning e. Tværgående vejledning f. Skriftlig samarbejdsaftale mellem bruger og den laboratoriemedicinske afdeling g. Registrering af apparaturet i databasen i CIMT´s udstyrsdatabase a. Behovsanalyse har samme indhold som anført i forbindelse med indkøb af udstyr initieret af den enkelte afdeling. Efter behovsanalysen vil der ofte være flere alternativer til valg af udstyr. Disse drøftes med relevante afdelinger. b. Afprøvning Hvis det er relevant, udføres afprøvning i afdelingen mhp. brugervenlighed m.m. c. Beslutning om indkøb På baggrund af behovsanalyse og afprøvning udarbejder den laboratoriemedicinske afdeling og CIMT en anbefaling vedr. indkøb til Centerledelsen i Diagnostisk Center (DIA). Den laboratoriemedicinske afdeling afsætter de fornødne ressourcer til oplæring af laboratoriemedicinsk personale under hensyntagen til personale der kan betjene udstyr og sikre oplæring af kliniske brugere. d. Apparatur- og betjeningsvejledning har samme indhold som anført i forbindelse med indkøb af udstyr initieret af den enkelte afdeling. e. Tværgående vejledning: VIP-systemet beskriver ansvar for: - Analyseudstyr - Kvalitetssikring og -monitorering - Drift og vedligeholdelse - Økonomi – herunder indkøb af reagenser og andre kritiske forbrugsartikler f. Skriftlig samarbejdsaftale mellem bruger og den laboratoriemedicinske afdeling Har samme indhold som anført i forbindelse med indkøb af udstyr initieret af den enkelte afdeling. g. Registrering af apparaturet i CIMT´s udstyrsdatabase Udstyret registreres i CIMT´s udstyrsdatabase som anført i forbindelse med indkøb af udstyr initieret af den enkelte afdeling. 2. Kvalitetssikring og ansvarsområde 2.1 POCT-udvalg Til sikring af hensigtsmæssig og sikker anvendelse af decentralt laboratorieudstyr, der lever op til gældende retningslinjer på området, er der etableret et POCT-udvalg, hvis formål det er at understøtte Rigshospitalets strategier og mål. POCT-udvalget er forankret i DIA og refererer til Rigshospitalets Centerdirektørkreds. POCT-udvalget er et tværfagligt forum med repræsentanter fra: - DIA - Laboratoriespecialer, der tilbyder decentrale laboratorieanalyser - Centre og afdelinger, der anvender decentralt laboratorieudstyr. 2.2 POCT-udvalget har ansvar for: - På årlig basis at udarbejde oversigt over decentralt udstyr m.h.p. at vurdere om antallet og placeringen er hensigtsmæssig (økonomi, kvalitet og patientsikkerhed/flow) for Rigshospitalet og foretage indstilling til Direktionen, som i samråd med centerdirektørkredsen træffer beslutning vedrørende dette. - Sikre vurdering af hvorvidt ønsker fra den enkelte afdeling/center om implementering af yderligere eller helt nyt POCT udstyr/analyser er hensigtsmæssige (økonomi, kvalitet og patientsikkerhed/flow) for Rigshospitalet – og ved ønske om større anskaffelser at foretage indstilling til centerdirektørkredsen, som træffer beslutning vedrørende dette. - Udarbejde forslag til politikker og strategier for POCT, og indstille disse til beslutning i centerledelseskredsen. - Ansvar for planlægning, oplæring og certificering af brugere og evt. superbrugere samt re-certificering. - Ansvar for udarbejdelse af instrukser til afdelingens brug af POCT-udstyr. - Løbende at vurdere auditrapporter og UTH’er vedr. POCT, herunder indstille til centerdirektørkredsen ved behov for handlinger overfor enkelte afsnit ved manglende kvalitetsopfyldelse. - Sikre udarbejdelse af skriftlige samarbejdsaftaler. - Opsamle ønsker og forslag til udvikling/forbedring inden for POCT-området. - Sørge for at referater, kommissorium m.v. er tilgængelig på Rigshospitalets intranet. - Formanden for POCT-udvalget har ansvar for mødeindkaldelse, udsendelse af dagsorden og kontakten til centerdirektørkredsen. 2.3 Center- og afdelingsledelserne i afdelinger, hvor der anvendes POCT-udstyr, har ansvar for at: - følge POCT-udvalgets handleplan for anvendelse af decentralt laboratorieudstyr - varetage at indkøb og betjening af decentralt laboratorieudstyr sker korrekt, herunder inddragelse af de laboratoriemedicinske afdelinger og CIMT inden evt. anskaffelse af nyt udstyr - etablere en proces, der sikrer, at personale, der skal betjene decentralt laboratorieudstyr, er uddannet i brugen og at dokumentation for uddannelse foreligger - daglig drift og vedligeholdelse af godkendt apparatur afvikles i henhold til de vedtagne politikker og procedurer - resultaterne fra kvalitetsovervågningen anvendes til at justere kvalitetsniveauet - udstyret placeres i henhold til lovkrav fra fx brandmyndighed og overholdelse af GDPR-lovgivning 2. Afdelingsledelsen i den laboratoriemedicinske afdeling har ansvar for: - at anbefale tværgående decentralt laboratoriemedicinsk apparatur - validering og godkendelse af valgte metoder inden disse tages i anvendelse - vurdering af hygiejniske og arbejdsmiljømæssige aspekter i samarbejde med hygiejneorganisationen - udarbejdelse af politik og vejledninger (VIP) ved tværgående udstyr - udarbejdelse af samarbejdsaftale mellem de relevante parter - udarbejdelse af apparatur- og brugervejledninger - fastlæggelse af kvalitetskontrol- og kvalitetssikringsprogrammer, herunder intern audit - beskrivelse af procedurer for indkøb af reagenser og andre kritiske forbrugsartikler - kontinuerlig uddannelse af klinisk personale – evt. efter et fast skema og evt. i samarbejde med apparaturleverandøren. Uddannelsen/oplæringens indhold fastlægges i samarbejdsaftale mellem de relevante parter ved anskaffelse til enkelte klinikker - recertificering af klinisk personale - fratagelse af enkeltbrugeres (eller evt. afsnits) ret til anvendelse af det decentrale udstyr, hvis de fastsatte krav til kvalitetssikring ikke overholdes - i samarbejde med CIMT at varetage kontakt til leverandører ved reparation af apparatur - monitorering af kvaliteten af analyserne samt information til afdelingsledelsenledelsen ved væsentlige afvigelser - udarbejdelse af statusrapporter til POCT-udvalget på udvalgte kvalitetsindikatorer Se yderligere på POCT-udvalgets hjemmeside Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Akkrediteringsstandarder DS/EN ISO 22870:2016: Nærpatientundersøgelse (POCT) – Krav til kvalitet og kompetence Bilag