1.6.5 Validering, verifikation og kvalificering Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål 1. At konfirmere og dokumentere et givent objekt/procedure opfylder specifikke krav (acceptkriterier) til den ønskede anvendelse. 2. At det fastsatte minimums accept kriterie kan opnås. (Jacie standard B4.13 version 8, 2022) 3. At sikre at udstyr, forsyninger, reagenter etc. fungerer konsistent indenfor et givent område. Målgrupper og anvendelsesområde Kvalitetskoordinatorer der arbejder med validering, verifikation og kvalifikation i forbindelse med Jacie akkreditering. Definitioner Validering: Bekræftelse af - ved tilvejebringelse af objektivt vidnesbyrd - at kravene til en specifik tilsigtet process eller anvendelse er forventet (ISO 15 189). Når noget (process eller konkrete specifikationskrav) er verificeret og accepteret, kan der foretages en validering. Verifikation: Bekræftelse af - ved tilvejebringelse af objektivt vidnesbyrd - at specificerede krav bliver opfyldt. (ISO 15 189) fx ved at undersøge/bedømme funktionaliteten af noget - se validering. Verifikation og verificering kan forklares som: Confirmation by examination and provision of objective evidence that particular requirements can consistently be fulfilled. Verification differs from validation in that validation determines that the process performs as expected whereas one verifies that the products of a process meet the required conditions. (Jacie standard version 8 standard B4.14, 2022). Verifikation kan også anses som en ”mindre omfattende validering” så validering kan også anvendes som fællesbetegnelse. Validering/verifikation udføres i nogle tilfælde i stedet for kvalificering. Kvalificering kan forklares som etablering af tillid til, at remedier, udstyr og reagenser fungerer konsistent indenfor fastsatte grænser. CPD: Clinical Program Director CCPD: Co-Clinical Program Director Fremgangsmåde 1. Valgt afgrænsning Hvornår udføres der validering, verificering eller kvalificering? - Ibrugtagning af nye instrumenter/remedier/reagenser/instrukser, som direkte berører håndtering af stamcelleprodukter eller patient/donors forløb. Hvornår udføres der ikke validering, verificering eller kvalificering? - Ved nye behandlingsplaner eller ændringer i behandlingsprotokoller som vedrører sammensætningen af behandlingen. Nye behandlinger eller ændringer sker udfra forskning. Her indsamles data mhp. vurdering af outcome for patienter, der har gennemgået en given behandling. - Ændringer i behandlingsplaner i SP, da der udføres kontrol i et træningsmiljø, afvigelser kan forekomme. - Instrumenter/remedier til almindelig brug i pleje og behandling, hvor licitation og indkøb varetages af Koncernindkøb i Region Hovedstaden udføres som udgangspunkt ikke validering, verifikation eller kvalificering. Generelt tages der individuelt stilling til, om der skal oprettes en validerings rapport. Dette afgøres af Kvalitetskoordinator eller CPD/CCPD. 2. Omfang af en validering/verifikation/kvalifikation Valideringer af processer og kvalificering af instrumenter/remedier/agenser skal sikre, at det der undersøges stemmer overens med det tidligere anvendte/udførte eller være en forbedring af det allerede eksisterende. Dette vil ofte være koblet til en risikoanalyse og en change control. Visse punkter kan behandles i begge systemer. 2.1 Validering/verifikation - Prospektiv validering foretrækkes, men en samtidig eller retrospektiv validering kan, afhængigt af faktuelle forhold, være nødvendig. - Foretages samtidig eller retrospektiv validering, skal årsagen hertil beskrives. Opstart, efter der er besluttet en given ændring/ibrugtagning af det der ændres, bør ændringen dokumenteres før endelig validerings-/ verifikationsrapport foreligger. - Der udføres risikoanalyse denne har til formål at identificere hvor kritisk processen er samt mængden af ricis. Se VIP: 1.6.3 Risikostyring/Risk assessment. - Skal der anvendes patientfortroligt materiale, skal man være opmærksom på juridiske og etiske regler. Det er tilladt, uden særlig tilladelse, at analysere på patientmateriale, når man sammenligner en ny metode med rutinemetoden (fx procedurer der vedrører knoglemarvshøst). - Beslutningen, om hvilke valideringsparametre/målepunkter, der skal undersøges, træffes efter en konkret faglig vurdering af kvalitetekoordinator/CPD/CCPD evt. i samarbejde med relevante samarbejdspartnere. - Når først en validering er foretaget, er det ikke nødvendigt at foretage re-validering med mindre der er foretaget væsentlige ændringer, som kan påvirke processen/proceduren/ målingen i væsentlig grad. (Quality handbook, A guide to implementing Quality Management in Cellular Therapy Organisaizations. Second edition, side 198). - Der bør foretages en årlig verifikation for at fastslå at processen/proceduren/målingen opfylder acceptkriteriet. Hvis der løbende fortages målinger er verifikation ikke nødvendigt. 2.2 Kvalifikation Kvalifikation er en del af en validering. 3. Fremgangsmåde Plan og rapport udarbejdes. Der anvendes samme skema til udarbejdelse af plan og rapport. Validerings- og kvalifikationsplan udarbejdes i skabelon for Plan for validering/verificering og godkendes af den/de personer, der har udarbejdet/bedt om planen samt af Kvalitetskoordinator/CPD/CCPD. Som inspiration kan der indhentes tidligere valideringsdokumenter hos relevante samarbejdspartnere eller producenter. Verifikationsplan sidestilles med valideringsprotokol, men kan dog være kortere. a. Baggrund Der angives i første felt i skemaet hvilken proces/proceudure/materiale/element der ønskes valideret/verificeret/kvalificeret og hvorfor? b. Formål Formålet med undersøgelsen beskrives. Hvilken proces/procedure/materiale/element, der ønskes valideret/verificeret/kvalificeret og hvorfor? c. Risikovurdering Vurdering af risici som kan opstå/er til stede. Hvis det anses for høj risiko, vurderes det om der skal foretages en separat risikoanalyse. d. Behov for change control Er undersøgelsen så omfattende at der er behov for at udføre change control. e. Metode herunder beskrivelse af tidligere undersøgelser Beskrivelse af metoden for undersøgelsen. Hvor og hvordan indsamles data, antal datapunkter, behandling af data. Anvendelse af specielle materialer, remedier eller en speciel proces. Inddragelse af tidligere undersøgelser. f. Accept kriterie og forventet outcome Hvad er forventningerne til undersøgelsen og hvad er acceptkriteriet. g. Ansvar Ansvarlig for undersøgelsen. f. Behov for kvalificering af emnet Udfyldes ikke hvis det er en kvalifikationsprotokol fra producet. Kvalifikation af materialer er baseret på verifikation af producentens certificering/godkendelse etc.. h. Overvejelser om sikkerhed for patient/produkt/personale Forholdsregler, instanser der skal involveres eller andre specielle hensyn. i. Uddannelse/træning af personale Beskrivelse af hvordan og hvornår der er behov for uddannelse/træning af personale. Er der behov for at alle gennemgår uddannelse/træning eller blot en udvalgt gruppe? j. beskrivelse af ændring og behov for udarbejdelse af change control Ved større ændringer tages stilling til om der er behov for at udføre change control. k. Fremtidig behov for re-validering, re-verifikation eller re-kvalifikation Normalt er der ikke brug for re-validering/verificering/kvalificering og udføres kun hvis der er ændringer i det tidligere undersøgte. l. Dokumentation og anvendte skemaer/bilag Ex. fra tidligere vurderinger eller kvalitetsundersøgelser. 4. Validerings-/verifikations/kvalificeringsrapport Der udarbejdes en rapport hvor følgende fremgår a. Analyse b. Evaluering og behov for opfølgning - Hvad viser resultatet? - Hvilke foranstaltninger vil der blive taget i de tilfælde acceptkriteriet ikke nås? - Videre plan c. Plan for formidling af resultater 5. Formidling Formidles til relevante parter i organisationen. 6. Arkivering - Kvalitetskoordinator tildeler protokol og rapport et id-nummer kodet henholdsvis: PED eller ADULT/VALPLANxxx-årstal og VALRAPxxx-årstal - Validerings-/verifikationsrapport inkl. konklusion udarbejdes. - Godkendes og underskrives af CPD/CCPD. Underskrevet rapport scannes ind på L:drev: TXID 4063 JACIE (på 4063)/L:JACIE ( på 4042/4043) og ligger i folder sammen med word udgaven. - Skemaer til validering/verifikation fås hos kvalitetskoordinatorer på Børne- eller Voksen KMT ligger på L: drev TXID 4063 Jacie, hvor kun Kvalitetskoordinatorer og CPD/CCPD har adgang. 7. Planlagte emner til validering, verifikation og kvalificering Planlagte emner beskrives i årshjul for henholdsvis 4043/4063. Andre emner behandles ad hoc. Ansvar og organisering Kvalitetskoordinator, CPD, CCPD. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil - Quality handbook, A guide to implementing Quality Management in Cellular Therapy Organisaizations. FACT 2.nd edition. - Quality Management and Accreditation in Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy: The JACIE Guide, 2021 - Jacie standard version 8, Marts 2021 Bilag Tilbage til top Akkrediteringsstandard Jacie Standard version 8, 2021 B4.13 til B4.13.4 B4.14 til B4.14.3.7