JACIE børn: Datamanagement - IBMTR, EBMT, CIBMTR og donorregistre (Kap.22)
Ved ændringsforslag og eller spørgsmål kontakt lokal kvalitetskoordinator her!

1. Målgrupper og anvendelsesområde
At give et overblik over datamanagement patienter der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation.
Datamanagere er ansvarlige for indrapportering af data til egen database samt internationale registre.

2. Definitioner
HSCT: Hematopoietic Stem Cell Transplant
KMT: Allogen Knoglemarvstransplantation
GMO: Gen Modificerede Celler
Dataregistrering: Indrapportering af relevante data til egen databaser og internationale registre

3. Fremgangsmåde

3.1 Hvem foretager Dataregistrering
Dataregistrering for patienter der behandles med KMT eller GMO er samlet i en organisatorisk enhed bestående af datamanagere, der forestår indrapporteringen i tæt samarbejde med specialeansvarlige læger. Funktionen indgår desuden i et tæt samarbejde med sekretærer og transplantationskoordinatorer (ansvarlige for visitation i Afdeling for Blodsygdomme Team 2, i form af fælles arbejdsgange og dokumenter vedrørende patienterne.
Datamanagere mødes ad hoc med de for funktionen fagligt ansvarlige. Ved disse møder drøftes funktionens arbejde, forespørgsler fra nationale og internationale registre, projekter om data formidling samt andre henvendelser og evt. organisatoriske ændringer.
Datamanagement for den allogene hæmatopoietiske stamcellefunktion er den samme for børn og voksne. Der findes ingen fælles datamanagement mellem den hæmatopoietiske allogene stamcelletransplantation for voksne i Århus og København.
Der opsamles data for alle allogent transplanterede børn såvel som voksne i en lokal database (IBMTR). Alle patienter, der har påbegyndt konditionering indgår i databasen. Databasen indeholder oplysninger om samtlige patienterne siden starten af transplantationsfunktionen, det vil sige siden 1971.
Alle væsentlige oplysninger er at finde i databasen, det vil sige minimum transplantationstidspunkt, re-transplantationer, DLI, diagnose der førte til transplantationen og evt. dødsdag. Herudover findes i langt de fleste tilfælde oplysninger sv.t. MED-A og i mange tilfælde yderligere oplysninger om forløbet efter dag 100, typisk til 1 års kontrollen. Som minimum foreligger på alle transplanterede de sidste ca. 20 år MED-A information.
Der rapporteres herudover til EBMT, som minimum MED- A information til Promise databasen og til CIBMTR basisoplysninger, og hvis der forespørges om det, endvidere research data.
De fleste donorcentre kræver endvidere follow up oplysninger på patienterne som ligeledes afrapporteres.
Afrapporteringen lokalt og til internationale registre omfatter kun allogene transplantationer. Alle data opsamles af 2 faste datamanagere (sygeplejersker) som har mangeårige erfaring med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Alle oplysninger som gives til diverse databaser, bygger på oplysningerne i patientens specifikke journaloptegnelser og laboratorieskemaer (opus).
Den lokale database findes på et lukket drev på Rigshospitalets server (###FOLDER###). Kun ganske få personer (###NAVN###, datamanagere og ###NAVN###) har adgang til denne database, men regelmæssigt laves en kopi af databasen som lægges andetsteds, hvor der ligeledes er begrænsede adgang, men dog mulighed for adgang for forskere og kliniske arbejdende personale.
Masterdatabasens back up kopieres hver gang der er indlagt nye oplysninger, med henblik på at undgå tab af databaseinformationer.
Den lokale database er anmeldt og godkendt af datatilsynet. Papirer desangående opbevares af ###NAVN###. Alle patienter (eller deres værge) informeres inden transplantationen om den anonyme opsamling af data i lokal database og overgivelsen af anonyme data til EBMT, CIBMTR og diverse donorregistre, jævnfør tilsagnserklæring.
De to datamanagere deltager i relevant omfang i konferencer mhp. vedligeholdelse og udvikling af kompetencer indenfor HCT og datamanagement.
Datamanual version 3 maj 2021.pdf
3.2 Instruks vedrørende datamanagement 
Se fæles VIP: 1.5.1 Datamanagement - allogen KMT
Her gives også viden om hvornår registerering foregår ved KMT, GMO og i internationale databaser.

3.3 Hvilke patienter registreres
Alle patienter der behandles med KMT eller GMO skal livslangt dataregistreres hhv. nationalt og internationalt til forskellige registre. Denne dataregistrering påhviler det center der har foretaget behandlingen eller i tilfælde hvor der er foretaget flere behandlinger, det center som har foretaget den sidste, uanset om patienten flytter, henvises til andre afdelinger eller afsluttes. Det betyder, at alle patienter der har modtaget denne behandling på Rigshospitalet dataregistreres herfra med mindre de efterfølgende modtager en lignende behandling på et andet center, hvorved indrapporteringsforpligtelse ophører dagen før de modtager denne behandling.
3.4 Audit vedrørende kvaliteten af datamanagement:
Se fælles VIP: 1.5.2 Audit af validering af Med-A data
3.5 Underskriftblad om tilladelse til dataopsamling ved transplantationspatient (eller værge):
JACIE børn: Samtykkeerklæringer herunder recipient, donor, autolog og GMO (Kap. 8)

4. Akkrediteringsstandarder
JACIE (v/8): B1.1.2, B4.7 og B9