Varsling og håndtering af fejl på medicinsk udstyr ved utilsigtede hændelser og evt. tilbagetrækning af impliceret udstyr Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Vejledningen er opdelt i 3 afsnit: - Procedure inden for normal arbejdstid - Procedure uden for normal arbejdstid - Ved risiko for akut alvorlig skade Formål Formålet er at: - Undgå og begrænse skade på patienter, pårørende og personale ved konstaterede fejl på produkter til behandling og undersøgelser. - Der i tilfælde af konstaterede fejl på produkter til patientpleje, -behandling og -undersøgelse hurtigt kan reageres på tværs af regionens hospitaler og virksomheder. - Informationskanaler og logistik beskrives, så identificerede risici fra enkelt hospital/virksomhed eller den centrale forvaltning kan meddeles hospitalerne og virksomhederne i Region Hovedstaden på en koordineret og ensartet måde. Målgrupper og anvendelsesområde Vejledningen omfatter afdelinger/klinikker på alle hospitaler og virksomheder i Region Hovedstaden. Vejledningen omfatter varsling og håndtering af medicinsk udstyr, herunder utensiler og medicoteknisk udstyr, som grundet fejl udgør en risiko for patienter, samt frivillig tilbagetrækning af produkter fra leverandørernes side. Se Bilag 1 Håndtering af henvendelser i koncerncentrene i Region Hovedstaden om akutte problemer med medicinsk udstyr og medicoteknisk udstyr Vejledningen fastlægger: - Proces for varsling og håndtering af fejl opstået på medicinsk udstyr (utensiler og medicoteknisk udstyr) i og uden for normal arbejdstid. Vejledningen omfatter ikke: - Fejl på produkter, der ikke har nogen betydning for sikkerheden af patientplejen eller behandlings- og undersøgelsesresultater. Sådanne fejl behandles som en almindelig reklamation/fejlmelding. - Fejl vedr. medicin - håndteres af Region Hovedstadens Apotek. - Fejl vedr. blodprodukter - håndteres af Region Hovedstadens Blodbank. Definitioner Afdeling: I nærværende vejledning anvendes betegnelsen for såvel afdeling som klinik. Arbejdstid: Hverdage inden for normal arbejdstid defineres som perioden Mandag - torsdag kl. 08.00 - 16:00 samt fredag kl. 08:00 -14:00 Produkter: Medicinsk udstyr af enhver art, som indgår i undersøgelser og behandling, eksempelvis utensiler i form af: Sprøjter, trevejshaner, handsker, hofteimplantater, infusionssæt, katetre, sondeernæringsprodukter samt medicoteknisk udstyr, eksempelvis sprøjtepumper, respiratorer, dialysemaskiner og andet udstyr, som virker ved brug af strøm eller gas. Logistik og forsyning (Regionslageret): Region Hovedstadens centrallager som varetager cross-docking (levering) af skaffevarer samt lagerføring og distribution af lagervarer. Lokal logistikfunktion: Den funktion, som på det enkelte hospital varetager varemodtagelse og distribution af produkter. De enkelte hospitaler udpeger selv, hvem der har ansvaret for en eventuel tilbagetrækning. Risikomatrix: Klassificeringsredskab til at vurdere sandsynlighed og konsekvens. Risikovurdering: Identificering af risici og eventuel skade ved brug af udstyret. Skaffevarer (Direkte eller Cross-dock varer): Varer og udstyr, som de enkelte afdelinger selv bestiller direkte hos leverandøren via indkøbssystemet, og som leveres fra leverandøren, enten direkte eller via Regionslageret, pakket til den enkelte afdeling. Dvs. varer, som ikke er lagerført på Regionslageret. Tilbagekald: Enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet. Tilbagetrækning: Har til formål at fjerne udstyr, der allerede er taget i brug. Fremgangsmåde Konstateres fejl på produkter eller ernæringsprodukter, som udgør en risiko for patienter og/eller personale, skal man iværksætte nedenstående procedure umiddelbart, med henblik på at vurdere om tilsvarende produkter evt. skal tages ud af funktion på alle regionens hospitaler/virksomheder hurtigst muligt efter, at fejlen er opdaget. 1. Inden for normal arbejdstid 1.1 Afdelingen hvor hændelsen indtraf Det afklares, hvorvidt der er tale om en fejl ved produktet, eller om hændelsen skyldes andre forhold f.eks. håndtering. Afdelingsledelsen informeres. Fastslås det, at hændelsen skyldes en fejl ved produktet, iværksættes følgende: - Afdelingen vurderer i samarbejde med risikomanageren, hvorvidt der er risici ved produkter med samme LOT nummer/udstyr af samme type, der anvendes i patientbehandlingen samt hvilke handlinger, der eventuelt skal iværksættes. Se eventuelt Bilag 2. Risikovurderingsskema - Afdelingen eller den lokale risikomanager kontakter leverandøren med henblik på afhentning og nærmere afklaring af defekt produkt. - Det specifikke defekte produkt opbevares sammen med eventuel emballage til udlevering til leverandøren. - Produkter magen til det fejlbehæftede med samme LOT/serie nr. tages ud af patientbehandlingen, hvis man jf. ovenfor har skønnet, at det udgør en risiko. Produktet mærkes tydeligt ”Defekt produkt - må ikke anvendes” og placeres, så det ikke fejlagtigt udleveres/anvendes. - Hændelsen indberettes til Lægemiddelstyrelsen: www.medicinskudstyr.dk - Hændelsen rapporteres som utilsigtet hændelse/nærhændelse i DPSD (Dansk Patientsikkerheds Database) jf. den regionale vejledning Patientsikkerhed - utilsigtede hændelser, analyse, læring og forebyggelse - Ved behov for sparring vedrørende hændelsen kan Enhed for Kvalitet, forskning og Patientsikkerhed (KFP) kontaktes mail ###EMAIL### eller tlf. ###TELEFON### - KFP risikovurderer sammen med risikomanager og evt. klinikere hændelsen ud fra risikovurderingsskemaet (Bilag 2 Risikovurderingsskema) (det kan være nødvendigt at bede Sundhedsfagligt Råd (SFR) på det specifikke område om hjælp til vurderingen, det vil typisk være næstformanden) - Vurderes det, at produktet ikke skal tages ud af brug, informeres afdelingen, hvor hændelsen indtraf, om dette. Den lokale risikomanager afslutter sagen. - Vurderes det, at produktet skal tages ud af brug, kontakter KFP følgende: - A. ved fejl på medicinsk udstyr (utensilier) ###EMAIL### pr. mail og telefon. - B. ved fejl på medicoteknisk udstyr: ###EMAIL### pr. mail og telefon. Se i øvrigt et flowdiagram over processen i Bilag 3. Proces ved UTH om medicinsk udstyr i Region Hovedstaden 1.2 Medicinsk udstyr (utensiler) 1.2.1 Koncernindkøb Koncernindkøb kontaktes af KFP, afhængig af deres risikovurdering, som iværksætter nedenstående procedure i tæt samarbejde med leverandøren og Regionslageret. - Hvilket produkt(er) drejer det sig om – beskrivelse, varenr., lot nr. samt hvornår det involverede produkt er leveret. - Koncernindkøb trækker statistik på leverancer af produktet til de enkelte hospitaler evt. med input fra Regionslageret og leverandøren. - Koncernindkøb tager kontakt til leverandøren med henblik på afklaring af hvilke tiltag, der allerede er foretaget. - Koncernindkøb aftaler med leverandøren, hvilke produkter brugerne skal anvende som alternativ/erstatning for det tilbagekaldte produkt. Vurdering af foreslåede erstatning foretages af Koncernindkøbs produktspecialister, evt. med rådføring af brugergruppeformand for det eventuelle udbud, det pågældende produkt har været en del af, eller med udvalgte brugere. - Plan for levering af erstatningsvarer samt returvarer og evt. fakturering/kreditering aftales mellem Koncernindkøb, Regionslageret og leverandøren. - Der tages højde for, om det er tale om en lagervare, cross-dock eller direkte levering (cross-dock og direkte leverede produkter lagerføres ikke på Regionslageret). - Typisk vil returvarer enten afhentes af leverandøren på afdelingen eller afdelingen vil blive bedt om at produkterne destrueres på det enkelte hospital, i henhold til den udarbejdede leveringsstatistik. - Koncernindkøb spærrer varen i SAP. Er der tale om en lagervare sker dette i samråd med Regionslageret således, at lagervarer magen til den fejlbehæftede og med samme LOT nr. fjernes fra lokationen og mærkes med "Defekt produkt - må ikke anvendes", så de ikke udleveres ved en fejl. ###IP_MAC### Direktionen på alle berørte virksomheder kontaktes af Koncernindkøb med følgende oplysninger: - Beskrivelse af problemet. - Hvad brugerne skal gøre med de defekte produkter: fjernes fra hylderne; samles til afhentning af leverandør/sendes retur til leverandør (evt. udfyldelse af et vedhæftet ark fra leverandøren) med henblik på kreditering. - Kontaktinformation: Vedr. spørgsmål til leverandør kontaktes XX, på tlf. YY eller mail XX@aa. - Information om hvilke produkter brugerne skal anvende/bestille i stedet. - Information om tidshorisont. - Statistik på leverancer fra de seneste 12 måneder fremgår af skrivelsen. Det er kun muligt at registrere de afdelinger, der har købt de berørte produkter gennem SAP. For produkter købt uden om systemet eller lånt til/fra andre afdelinger foreligger ingen registrering. - Modtagere af skrivelse: - De berørte hospitalers direktion - CC: Risikomanagere - CC: Center for Sundhed, Enhed for Kvalitet, Forskning og Patientsikkerhed - CC: Brikadministratorer - CC: Regionslageret ###IP_MAC### Leverandørens reklamationsrapport: - Leverandøren skal anmodes om fremsendelse af reklamationsrapport til Koncernindkøb herunder hvilke korrigerende handlinger, der er besluttet gennemført for at undgå gentagelser af fejlen/manglen. - Ved komplekse problemstillinger kan Center for Sundhed, Enhed for Kvalitet, Forskning og Patientsikkerhed bistå med vurdering og koordinering. Koncernindkøb koordinerer på samme vis frivillige tilbagetrækninger fra leverandørerne. 1.2.2 Logistik og forsyning (Regionslageret) Ved henvendelse fra Koncernindkøb pga. tilbagetrækning af defekt medicinsk udstyr udføres følgende opgaver: - Lagervarer magen til den fejlbehæftede og med samme LOT nr. fjernes fra lokationen og mærkes med "Defekt produkt - må ikke anvendes", så de ikke udleveres ved en fejl. - Plan for levering af erstatningsvarer samt returvarer og evt. fakturering/kreditering udføres efter aftale med Koncernindkøb (gælder både for skaffevarer og lagervarer). - De defekte lagervarer afhentes af leverandøren på regionslageret. 1.2.3 Alle afdelinger, som anvender de(t) pågældende produkt(er) Når information om tilbagetrækning modtages fra direktionen, foretages følgende: - Produkterne fjernes fra depot og placeres i egnet transportkasse/-vogn. - Transportkassen med de defekte produkter håndteres i henhold til det aktuelle tilbagekaldelsesbrev fra Koncernindkøb. 1.3 Medicoteknisk udstyr 1.3.1 Center for IT, Medico og Telefoni – Medico Center for IT, Medico og Telefoni (CIMT) - Medico kontakter til relevante fagpersoner (f.eks. klinisk personale, teknikere, risikomanagere) og leverandøren for at gennemføre en risikovurdering for den fortsatte brug af udstyret. På denne baggrund tages der endelig stilling til, om udstyret skal tages helt eller delvist ud af drift eller, om der skal træffes foranstaltninger til sikring af brugen af udstyret. CIMT - Medico udstyrsdatabase og leverandørens leverancestatistik bruges til at fremfinde udstyr af den pågældende type på regionens hospitaler. CIMT - Medico underretter de implicerede udstyrsejere/afdelinger om de nødvendige tiltag for det pågældende udstyr. Underretningen sendes til direktionen for de implicerede hospitaler/virksomheder, hvis det vurderes nødvendigt. Det kan være for at få informationen ud til alle brugere af udstyret. Kopi af denne information sendes til de implicerede hospitalers risikomanagere og Center for Sundhed, Enhed for Kvalitet, Forskning og Patientsikkerhed. CIMT - Medico, udstyrsejer og leverandør samarbejder om at gennemføre de nødvendige tiltag. CIMT - Medico, udstyrsejer og leverandør samarbejder om at tilsikre forsyning af alternativt udstyr. Hvis udstyret tages ud af drift eller modificeres, dokumenteres dette i udstyrsdatabasen. CIMT - Medico koordineret på samme måde frivillige tilbagekald fra leverandører. 1.3.2 Alle afdelinger, som anvender pågældende udstyr Når information om tilbagekald eller modifikation af udstyr modtages fra CIMT - Medico, er udstyrsejer/afdeling ansvarlig for at det pågældende udstyr behandles i henhold til meddelelsen. Eksempler på nødvendige tiltag er: - At tage udstyret ud af drift, mærke det som defekt og aflevere det til CIMT - Medico. - At gennemføre instruktion af brugere. - At gennemføre foranstaltninger til sikring af brugen af udstyret. Afdelingen vurderer i samarbejde med risikomanageren, evt. i samarbejde med KFP og SFR, hvorvidt der er risici ved udstyr, der har været anvendt i patientbehandlingen hidtil og hvilke handlinger, der eventuelt skal iværksættes. 2. Uden for normal arbejdstid Uden for normal arbejdstid følges samme procedure som beskrevet under punkt 1, dog vil henvendelsen til Koncernindkøb/CIMT Medico først blive behandlet førstkommende hverdag, og der vil normalt ikke kunne skabes kontakt til leverandøren. Dvs. tilbagekaldelse på andre afdelinger/hospitaler vil ikke kunne ske akut via den beskrevne procedure under punkt 1. Nedenstående fremgangsmåde følges. 2.1 Afdelingen hvor hændelsen indtraf Såfremt en fejl på produktet er identificeret: - Produktet/udstyret fjernes fra afdelingens depot mv., jf. procedure under punkt ###IP_MAC### - Ansvarshavende sygeplejerske/læge kontakter afdelingsledelsen, såfremt det vurderes, at der er tale om en så kritisk defekt, at andre afdelinger/hospitaler bør advares straks, dvs. at tilbagekaldelsen ikke kan vente til førstkommende hverdag. - Afdelingsledelsen vurderer endeligt, hvorvidt andre afdelinger/hospitaler skal kontaktes straks for tilbagekaldelse af produktet, og skal i givet fald foranledige dette via hospitalsdirektionen. 3. Ved risiko for akut alvorlig skade Hvis det vurderes, at der er risiko for akut alvorlig skade og/eller problemet har påvirket eller vil påvirke et betydeligt antal patienter, kontaktes direktør i Center for Sundhed samt pressevagten adviseres. Der indkaldes desuden til et akut møde med relevante faglige og administrative ledere mhp. straks-løsninger. Ansvar og organisering - Hospitalsdirektioner er ansvarlige for, at vejledningen er kendt og følges. - Center-, afdelings-/klinikledelser er ansvarlige for at vejledningen er kendt og følges. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil - Vejledning om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr - Formular til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr - Sundhedsfaglige Råd Regional vejledning - Utilsigtede hændelser (UTH) og nærhændelser, identifikation, rapportering, sagsbehandling, analyse og læring af Bilag Bilag 1 Håndtering af henvendelse i koncerncentrene i Region Hovedstaden om akutte problemer med medicinsk udstyr og medicoteknisk udstyr ###FOLDER### Bilag 3 Proces ved UTH om medicinsk udstyr i Region Hovedstaden