Medicoteknisk udstyr, Indkøb, vedligehold og udfasning Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Genvej til indhold - Indkøb af medicoteknisk udstyr - Registrering og mærkning af medicoteknisk udstyr - Ibrugtagning og anvendelse af medicoteknisk udstyr - Eftersyn og reparation af medicoteknisk udstyr - Udfasning, kassering og tilbagekaldelse af medicoteknisk udstyr - Rapportering af utilsigtede hændelser med medicoteknisk udstyr - Apparaturansvarlige Formål At understøtte ensartede processer for valg af, indkøb, kontrol, vedligeholdelse og udfasning af medicoteknisk udstyr mhp. at udstyret fungerer sikkert, hensigtsmæssigt og korrekt ifm. patientbehandling og forskning. Målgrupper og anvendelsesområde Sundheds-, teknisk og administrativt personale, der er involveret i indkøb, vedligeholdelse, reparation samt betjening af medicoteknisk udstyr. Definitioner Ejer: Center-, afdelings- og klinikledelser i den afdeling, hvor det medicotekniske udstyr er registreret i Medusa. Bruger, brugerafdeling: Den person eller afdeling, som anvender det medicotekniske udstyr. Bruger kan være den samme som ejer. Center for It, Medico og Telefoni (CIMT): Den enhed, som har ansvar for anskaffelse og service af medicoteknisk udstyr. For enkelte udstyrsgrupper kan det daglige ansvar dog være uddelegeret til ekstern samarbejdspartner. Eftersyn: Aktivitet, som har til formål at forebygge fejl på udstyret. Dette kan omfatte måling, smøring og udskiftning af dele. ”Eftersyn” og ”forebyggende vedligehold” bruges om den samme aktivitet. Medicinsk-fysisk ekspert: Kompetenceperson med særligt ansvar i forbindelse ioniserende stråling og strålebeskyttelse. Tidligere kendt som ”ansvarlig fysiker” eller ”strålingsansvarlig fysiker”. Medicinsk teknologi vurdering (MTV): Gennemførelse af en alsidig og systematisk vurdering af forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende medicinsk teknologi. Medicinsk udstyr: Udstyr der anvendes på mennesker til undersøgelse, diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling og lindring af sygdomme, skader, handikap, svangerskab og fysiologiske processer. Herunder PC og andet IT lignende udstyr, som direkte indgår i ovennævnte brug. Defineret i Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: En delgruppe af medicinskudstyr til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra den menneskelige krop. Defineret i Sundheds- og Ældreministeriets Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005: Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Medicoteknisk udstyr: En delgruppe af medicinsk udstyr, som drives af enten strøm eller gas. Til medicoteknisk udstyr hører også medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Medusa: CIMT’s udstyrsdatabase til registrering af medicoteknisk udstyr. PeRMit: CIMT’s system til håndtering af anskaffelser af medicoteknisk udstyr. Fremgangsmåde 1. Indkøb af medicoteknisk udstyr Center for It, Medico og Telefoni har ansvar for og varetager hele anskaffelses- og implementeringsprocessen i samarbejde med hospitalet og Center for Økonomi. Som udgangspunkt skal der for alle medicotekniske anskaffelser eller udskiftninger foreligge en godkendt bevilling til anskaffelsen. For yderligere information se Anskaffelse af medicoteknisk udstyr Modtagelse af medicoteknisk udstyr Center for It, Medico og Telefoni er ansvarlig for al modtagelse og modtagekontrol - herunder funktions- og sikkerhedstest - af alt medicoteknisk udstyr. Dette er også gældende for medicoteknisk udstyr der er: - Købt udstyr uanset finansieringsform - Lånt udstyr - Udstyr til afprøvning - Udstyr til forskning - Udstyr til klinisk afprøvning Leverancen er først godkendt, når der er gennemført afleveringsforretning af Center for It, Medico og Telefoni. 2. Registrering og mærkning af medicoteknisk udstyr Alt medicoteknisk udstyr skal registreres i udstyrsdatabasen Medusa, som drives af Center for It, Medico og Telefoni og være påsat mærkater før det tages i brug til patientbehandling. Følgende mærkater bruges i dag af Center for It, Medico og Telefoni på det medicotekniske udstyr: ###TABEL_1### I enkelte tilfælde kan udstyr af praktiske grunde ikke mærkes, selvom udstyret er registreret i Medusa (hvis udstyret er meget småt eller af hygiejnehensyn). Ældre mærkater er stadig gyldig mærkning. Disse gamle mærkater findes i oversigten i bilag 1. 3. Ibrugtagning og anvendelse af medicoteknisk udstyr Den enkelte brugerafdeling er ansvarlig for, at personalet er uddannet i betjening af udstyret. Medicoteknisk udstyr må kun anvendes indenfor de områder, det er beregnet til. Patienters eget medicotekniske udstyr bør, i det omfang det skal bruges i patientbehandlingen, erstattes med hospitalets tilsvarende udstyr under patientens indlæggelse. Rengøring og afprøvning Brugere af medicoteknisk udstyr er ansvarlig for, at udstyret rengøres, kalibreres og afprøves i passende omfang efter vejledning fra leverandør, Center for It, Medico og Telefoni og hygiejneorganisationen. 4. Eftersyn og reparation af medicoteknisk udstyr Alle eftersyn, reparation og sikkerhedskontrol på medicoteknisk udstyr skal registreres af Center for It, Medico og Telefoni i Medusa. Eftersyn Center for It, Medico og Telefoni vurderer og planlægger hvilket udstyr, der skal til eftersyn (forebyggende vedligehold). Eftersyn planlægges med baggrund i lovgivning, patientsikkerhed, klinisk anvendelsesområde, leverandørens anbefaling, CIMT’s erfaringer m.v. Tidspunkt for næste eftersyn fremgår af den gule mærkat på udstyret. Ejeren af udstyret har ansvaret for at sende udstyret til eftersyn i CIMT – se Service og support på medicoteknisk udstyr. CIMT dokumenterer i Medusa at eftersyn er gennemført. Efter endt eftersyn mærkes udstyret med opdateret termin for næste eftersyn. Efter lokal aftale kan mærkning i stedet for dato henvise til at ”Eftersyn fremgår af Medusa”. Dato for næste eftersyn skal således findes ved opslag i Medusa. For nogle udstyrsgrupper foretages eftersyn af en ekstern leverandør. I de tilfælde kan det aftales at næste eftersyn fremgår af leverandørens mærkning. Alle eftersyn skal registreres i Medusa. Den gældende termin for næste eftersyn fremgår altid af Medusa, hvor dato for forrige eftersyn også kan findes. Reparation Ved mistanke om defekt medicoteknisk udstyr, skal det tages ud af brug og tydeligt mærkes som defekt. Reparation rekvireres i Medusa – se Service og support på medicoteknisk udstyr. Udstyret skal være rengjort af brugeren, før det sendes til reparation. Center for It, Medico og Telefoni kontrollerer udstyret, før det leveres tilbage til brugeren, og registrerer reparationen i Medusa. 5. Udfasning, kassering og tilbagekaldelse af medicoteknisk udstyr Udfasning og kassering Det påhviler alle brugere og personale i CIMT, som arbejder med medicoteknisk udstyr, at informere ejeren af udstyret om forhold, der kan påvirke udstyrets pålidelighed og driftssikkerhed. Ejeren skal i samarbejde med CIMT vurdere om reparation eller udfasning evt. med genanskaffelse er nødvendig. Ejeren af medicoteknisk udstyr er ansvarlig for at informere CIMT om udstyr, der ikke længere anvendes, og derfor ønskes udfaset. CIMT vurderer behov for udfasning af udstyr ud fra følgende forhold: Planlagt udskiftning efter forventet levetid, funktionstilstand, teknologisk standard, omkostningseffektivitet, arbejdsmiljøforhold, lovpligtige krav, forekomst af utilsigtede hændelser eller svigt. Skal udstyr kasseres, sletter (inaktiverer) CIMT udstyret i Medusa og bortskaffer udstyret efter gældende regler. Tilbagekaldelse af udstyr og produkter Der henvises til den regionale vejledning Varsling og håndtering af fejl på medicinsk udstyr ved utilsigtede hændelser og evt. tilbagetrækning af impliceret udstyr 6. Rapportering af utilsigtede hændelser med medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr, som vurderes direkte eller indirekte at være årsag til en utilsigtet hændelse, skal behandles som defekt og sendes til reparation. Det skal fremgå af fejlmeldingen, at det vurderes, at udstyret har været årsag til en utilsigtet hændelse. Den utilsigtede hændelse skal endvidere indrapporteres som andre utilsigtede hændelser. Der henvises til den regionale vejledning Patientsikkerhed - utilsigtede hændelser, analyse, læring og forebyggelse Fejl ved medicinsk udstyr rapporteres til Lægemiddelstyrelsen. Der kan være lokale aftaler, der præciserer hvem i organisationen der sikrer indberetningen til Lægemiddelstyrelsen – kontakt evt. din organisations risikomanager. 7. Apparaturansvarlige Hvert hospital udpeger lokale apparaturansvarlige på enhedsniveau, som af ledelsen får et delegeret ansvar for enhedens medicotekniske udstyr. Hospitalet fastsætter en organisering, der er tilpasset hospitalets størrelse, så følgende opgaver kan løses på enhedsniveau. Indkøb Involvering i forbindelse med indkøb af medicoteknisk udstyr. Drift Hospitalets apparaturansvarlige samarbejder med ledelsen og CIMT’s medarbejdere om at sikre, at afdelingens/afsnittets medicotekniske udstyr registreret i Medusa (CIMT’s udstyrsdatabase) stemmer overens med det medicotekniske udstyr, der tilhører brugerenheden herunder: - At der kun anvendes medicoteknisk udstyr, der er mærket af CIMT - At have overblik over hvilket medicoteknisk udstyr, der skal sendes til eftersyn (mærket med gul mærkat) samt at sikre, at medicoteknisk udstyr afleveres rettidigt til eftersyn - At medicoteknisk udstyr bliver afprøvet eller kalibreret før anvendelse i patientbehandlingen - At defekt medicoteknisk udstyr mærkes tydeligt og afleveres til reparation - At medicoteknisk udstyr afhentes efter eftersyn og reparation - At medvirke til at vurdere om reparation, udfasning eller genanskaffelse er nødvendig - At ændringer (flytning, udfasning og nyt) i apparaturparken meddeles CIMT mhp. opdatering i Medusa. Uddannelse - Medvirker sammen med ledelsen til at sikre, at personalet kan betjene det medicotekniske udstyr korrekt og sikkert. - At uddanne personalet til at foretage opslag i Medusa – herunder at oprette en sag i Medusa. Netværk Hospitalets apparaturansvarlige indgår i Region Hovedstadens netværk for apparaturansvarlige. Se Apparaturansvarlig på hospitalet. Ansvar og organisering Hospitalsdirektionen er ansvarlige for: - At fastlægge retningslinjer for finansiering af indkøb af medicoteknisk udstyr. - At hospitalet har en organisering, der sikrer efterlevelse af vejledningen samt sikrer klinikernes behov for medicoteknisk udstyr, der fungerer sikkert, hensigtsmæssigt og korrekt i patientbehandling og forskning. - At nedsætte et apparaturudvalg, der har til opgave at rådgive direktionen om anskaffelse af medicoteknisk udstyr. Center-, afdelings- og klinikledelser er ansvarlige for: - At der findes medicoteknisk udstyr i enheden, som understøtter patientbehandlingen. - At enhedens medicotekniske udstyr fungerer. - At der er procedurer for håndtering af nedbrud og reparation af udstyr; herunder adgang til ”back-up” udstyr. - At vejledningen er implementeret i alle relevante områder. - At der er udpeget lokale apparaturansvarlige i relevant omfang. Apparaturansvarlige varetager efter delegering ledelsens ansvar for brugerafdelingens medicotekniske udstyr jf. afsnit 7. Appaturansvarlige. Hospitalets medicinsk-fysisk ekspert er ansvarlig for at samarbejde med CIMT om at gennemføre modtagekontrol, samt at planlægge forebyggende vedligehold på medicoteknisk udstyr, der anvender ioniserende stråler. Center for It, Medico og Telefoni er ansvarlige for: - Anskaffelsesprocessen jf. regionens retningslinjer for indkøb, herunder involvering af regionale og lokale ledelser, samt medicinsk-fysisk ekspert ved indkøb af medicoteknisk udstyr, der anvender ioniserende stråler. - At afgive bestilling af medicoteknisk udstyr hos leverandører. Hertil benyttes Medusa. - Drift og vedligehold af regional udstyrsdatabase Medusa. - Drift og vedligehold af regionalt system (PeRMit) til anskaffelser af medicoteknisk udstyr. - Modtagelse, registrering og mærkning af medicoteknisk udstyr. - Opdatering af apparaturdata i Medusa, når oplysning om ændring forelægger. - Vurdering af og stillingtagen til hvilket medicoteknisk udstyr, der skal omfattes af forebyggende vedligehold (eftersyn). - Planlægning og gennemførsel af eftersyn/planlagt vedligehold for det medicotekniske udstyr der er mærket med gul mærkat. - Opdatering af termin for næste eftersyn på gult mærkat og i Medusa i forbindelse med gennemførelse af eftersyn eller reparation af defekt medicoteknisk udstyr. CIMT kan uddelegere opgaver til ansatte på hospitaler/virksomhed efter konkret aftale. Center for Økonomi er ansvarlig for alle kommercielle og udbudsjuridiske forhold i forbindelse med anskaffelser. Brugere af medicoteknisk udstyr er ansvarlige for at anvende apparaturet korrekt herunder at vide, hvad mærkningen af apparaturet betyder samt at kende proceduren for forebyggende vedligehold og reparation. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil - Anskaffelse af medicoteknisk udstyr - Service og support på medicoteknisk udstyr - Lægemiddelstyrelsen - Apparaturansvarlig på hospitalet Lovgivning - Sundhedsministeriets BEK nr. 957 af 29/04/2021: Bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål - Sundheds- og Ældreministeriets BEK nr. 1269 af 12/12/2005: Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Sundhedsstyrelsens samling af bekendtgørelser om røntgen og radioaktivitet herunder Røntgenbekendtgørelsen - Beskæftigelsesministeriet, BEK nr. 776 af 25/11/1991: Bekendtgørelse om centrifuger - Erhvervsministeriet, BEK nr. 591 af 29/05/2018: Bekendtgørelse om anvendelse af ikke-automatiske vægte - Beskæftigelsesministeriet, BEK nr. 1109 af 15/12/1992: Bekendtgørelse om anvendelse af tekniske hjælpemidler Regionale vejledninger - Medicoteknisk apparatur og udstyr - Rengøring og desinfektion - Patientsikkerhed - utilsigtede hændelser, analyse, læring og forebyggelse - Varsling og håndtering af fejl på medicinsk udstyr ved utilsigtede hændelser og evt. tilbagetrækning af impliceret udstyr Bilag Bilag 1 Mærkater brugt på medicoteknisk udstyr før ultimo 2013