Knoglebank, udvælgelse af knogledonorer, udtagning og rekvirering af donorknogle og knoglesmuld (FKS)

Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Genvej til indhold
- Udvælgelse af knogledonor
- Helbredserklæring for knogledonorer- vejledning
- Samtykkeerklæring for knogledonorer - vejledning
- Udtagelse af donorknogle til knoglebanken
- Materiale
- Procedure
- Forsendelse af knoglemateriale, prøver og udtagningsrapport
- Rekvirering af knogle fra knoglebanken til operativt indgreb
- Kontakt til Blodbanken og forsendelse
- Procedure ved anvendelse af knogle
- Procedure ved ikke anvendt knogle
- Rekvirering af Frysetørret knoglesmuld (FKS) fra knoglebanken til operativt indgreb
- Procedure ved anvendelse af FKS
- Procedurer ved ikke anvendt FKS

Formål
At understøtte ensartet og korrekt vurdering og godkendelse af knogledonorer, korrekt udtagelse, mærkning og transport af knoglemateriale samt procedurer for rekvirering af donorknogler og Frysetørret KnogleSmuld (FKS) fra knoglebanken. Desuden forholdsregler ved manglende anvendelse og returnering af donorknogler og knoglesmuld.

Målgrupper og anvendelsesområde
Læger og andet sundhedspersonale på ortopædkirurgiske afdelinger og operationsgang, der udtager og udvælger donorknogler til knoglebanken fra patienter, der skal opereres for primær hoftealloplastik,
Læger og andet sundhedspersonale, der rekvirerer og anvender knogledonationer (frisk frosset knogle og Frysetørret Knoglesmuld (FKS)) til patienter.

Definitioner
Knoglebanken: Administrativt varetages knoglebanken af Vævscentret, Klinisk Immunologisk afdeling, Blodbanken på Rigshospitalet. Knoglebanken samarbejder med ortopædkirurgiske og rygkirurgiske afdelinger i region H. Bliver fagligt rådgivet af ”Knoglebanksfagligt råd i Region Hovedstaden”- bestående af læger/personale, der repræsenterer afdelinger, der udtager knogle, afdelinger der forbruger knogle og Blodbankens Vævscenter.
Udtagningssteder for knoglebanken: De ortopædkirurgiske afdelinger i Region H, der har en kontrakt med Vævscentret, Klinisk Immunologisk Afdeling, Rigshospitalet, til at udvælge knogledonorer og til at udtage knogledonationer til knoglebanken.
Knogledonation: Knoglemateriale udtaget fra udvalgt og godkendt patient, der skal have udført primær hoftealloplastik. Knogledonationen opbevares ved - 80 grader C i Knoglebanken, og er frigivet til brug, efter dyrkning og smittemarkører er fundet negative.
Knogledonation kan anvendes til at transplantere knoglevæv til områder med knogledefekter hos andre patienter.
Knogledonor: Patient til primær hoftealloplastik, der er udvalgt, godkendt og har givet samtykke ved hjælp af skemaet ”Helbreds- og samtykke erklæring for knogledonor” til, at den overskydende knogle fra operationen, må anvendes til andre patienter via knoglebanken (bilag 1a eller 1b).
Frysetørret KnogleSmuld (FKS): Humant Frysetørret KnogleSmuld (FKS) er produceret fra udvalgte Europæiske knogledonationer, mekanisk og kemisk renset, lyophiliseret og steriliseret med gamma-bestråling: FKS anvendes som alternativ til frisk frosset knogle - specielt til rygkirurgiske patienter. FKS forhandles via kommercielt dansk godkendt vævscenter.

Fremgangsmåde

1. Udvælgelse af knogledonor
Lægen/sundhedspersonale skal anvende ”Helbreds-og samtykkeerklæring for knogledonor” (bilag 1a eller bilag 1b) omfattende både helbredserklæringsskema og samtykkeerklæring. Bilag 1a: Donors helbredsoplysninger og samtykke udfyldes sammen med patienten i et interview foretaget af sundhedspersonale (en-trinsproces). Bilag 1b: Donor udfylder selv helbredsoplysningerne og samtykke (feks hjemme), som herefter kan godkendes af sundhedspersonale, inkluderende få ekstra spørgsmål (to-trinsproces).

Vejledning til udfyldelse af ”Helbreds- og samtykkeerklæring for knogledonor”
Se også en skematisk vejledning af personale med uddybende forklaringer til spørgsmålene i helbredsskemaet i bilag 1b (bilag 3).
Donors aktuelle og tidligere helbred vurderes ved hjælp af besvarelse af udvælgelseskriterier på helbredserklæringsskema (bilag 1a eller 1b).
Udvælgelseskriterierne for donors egnethed, fokuserer overordnet på følgende forhold
- Er kvaliteten af knoglen er i orden?
Patienten må ikke tidligere være opereret i hoften, må hverken have eller have haft cancer, må ikke have svær caputnekrose, må ikke have autoimmune sygdomme der - som eksempelvis rheumatoid artrit- kan have tæret på knoglen.
- Er der risiko for at overføre smitte fra et menneske til et andet?
Der er risiko for smitteoverførsel, hvis donor har en akut eller kronisk infektion eller har risiko herfor.
For HIV og hepatitis B og C spørges der derfor både specifikt til sygdommen og til risikofaktorer (sex mellem mænd, IV-stofmisbrug, prostitution, blodtransfusion i udlandet, tatovering, piercing eller akupunktur af andre end autoriseret sundhedspersonale; se mere om risikogrupper og risikoadfærd i folder fra Styrelsen for Patientsikkerhed: Til dig der skal donere blod.
Der tages på donations-dagen blodprøver på donor, der testes for hiv, Hepatitis B og C, Syfilis og HTLV.
For Creutzfeldt-Jacobs sygdom og variant Creuttzfeldt-Jacobs sygdom (CJD og vCJD) kan man ikke teste. Der spørges både til sygdommen og til risikofaktorer (arvelig, behandling med væksthormon før 1994, dura mater eller cornea transplantation eller ophold i mere end ét år i Storbritannien i perioden 1980-1996).
For parasitter så som Malaria:
Spørges til rejser/ophold indenfor 6 måneder inden knogledonation udenfor Europa, der kan have givet anledning til uforklaret feber efterfølgende.
Se karantænekort, der viser hvilke områder, der kan give 6 måneders karantæne (=røde tappepause-områder).
For West Nile Virus (WNV), Zika og andre mygge-/vektor-bårne virus:
WNV er en myggebåren virus, der forekommer i Mellemøsten, Asien og Afrika.
I de senere år, har virus bredt sig til også at forekomme i USA, Canada og Sydøstlige del af Europa i myggeperioden forår sommer og efterår.
Zika er en myggebåren virus, der hovedsageligt i forekommer i Brasilien, men i sommerperiode også i sydlige del af USA.
Derved er ophold i risikoområder uanset tid på året defineret som alle lande udenfor Europa og Nordamerika.
Men i perioden 1. april til 30. november er Nordamerika og visse europæiske lande udenfor Norden også risikoområder.
Hvis donor har rejst udenfor Norden indenfor den sidste måned før knogledonation, kan donor godkendes, hvis det ifølge den senest opdaterede karantæneliste på DSKI's hjemmeside er i orden.
Se karantænekort (=røde, orange eller gule tappepause-områder).
Skriv OK/og dine initialer, hvis donor har rejst, men alligevel kan godkendes ifølge tappepause-listens regler.

Andre sygdomme/behandlinger der udelukker donation
- Andre kroniske infektioner, som man vurderer i værste fald ville kunne overføres til patienter, udelukker også for donation.
- Akutte infektioner indenfor den sidste uge op til donation udelukker for donation af knogle.
- Vaccination med levende svækket vaccine (MFR, Gul feber, Tyfus) indenfor 4 uger inden donationen, udelukker donationen.
- Øvrige (de fleste) vacciner, dvs. dræbte vacciner, toxoidvacciner eller recombinante vacciner, udelukker ikke for donation.
- Cytostatika indicerer cancer, som medfører udelukkelse, men cytostatika vil ligesom behandling med systemisk steroid medføre sløring af infektionssymptomer og udelukker derfor også for donation.
På baggrund af skemaresultater og indtryk af patienten, signerer læge/sundhedsfaglig person for donors egnethed som donor.

Samtykkeerklæring
Donor skal give skriftligt informeret samtykke nederst på ”Helbreds- og samtykkeerklæring for Knogledonor (bilag 1a eller 1b).
Donor modtager skriftlig information i en informationsfolder, der er udleveret eller udsendt ved indkaldelsen (bilag 2).
”Helbreds- og samtykkeerklæring af knogledonor” gemmes i patientens egen journal/indscannes i SP/elektronisk journal, så operatør på operationsdagen, kan se om donor er vurderet egnet som knogledonor, og at patienten har givet samtykke til knogledonation. 
Operatøren tager på operationsdagen endeligt stilling til, om knoglen (og knogledonor på operationsdagen) er egnet. Det er derved operatøren, der er endeligt ansvarlig for, at knoglen er vurderet egnet, inden den indsendes til knoglebanken i Blodbanken på Rigshospitalet.

2. Udtagning af donorknogle til knoglebanken
Operatøren er ansvarlig for, at knoglen kan anvendes til knoglebank.
På operationsdagen kontrolleres:
- Om der er en underskrevet "Helbreds-og samtykkeerklæring for knogledonor"
- Om donor har/har haft risiko for infektion siden helbredserklæringen (jf. vejledning)
- Om knoglen ved inspektion under operation kan vurderes egnet til donation.

Materiale
Ved udtagning af knogle skal der medbringes et såkaldt "donorkit", der er fremsendt af blodbanken:
- Plastpose med 3 glas til blodprøvetagning og et spidsglas til et lille knoglestykke.
- Dobbelt knoglebøtte (en mindre bøtte ned i en større bøtte).
- Udtagningsrapport.

Procedure
- Alle prøveglas og den yderste knoglebøtte mærkes med knogledonors navn og CPR-nr.(mærkat).
- Blodprøverne tages umiddelbart inden evt. IV-indgift af "tynde væsker" (krystalloider), kolloider eller blodtransfusioner for at undgå fortynding af blodprøverne.
- Usteril assistent
- Check at "Knogledonorjournalen" er underskrevet af relevant uddannet personale og af knogledonor.
- "Udtagningsrapporten" fra knoglebanken udfyldes inkl. navn på operatør og underskrives af et personale for ID af patienten.
- Usteril assistent. pakker posen med begge knoglebeholdere ud til steril assistent, og den sterile assistent giver den største beholder tilbage til usteril assistent (dette for at holde ydercontainer ren)
- Yderste knoglebøtte mærkes med patientens navn og CPR-nr.
- Steril assistent 
- Størrelse på Caput måles med skydelære eller størrelsen på acetabulum reamer angives.
- Hvis der sendes 2 halve knoglehoveder, deles caput i to halve (kun på Gentofte, og kun store capitii og antalsmæssigt efter aftale med blodbanken).
- En "dobbelt bid" af knogle fra skærefladen kommes i spidsglasset, der skal mærkes med patientens navn og CPR-nr. Der benyttes 1 spidsglas for hverknogledonation (ved halve caput, tages 1 knoglebid fra hver halvdels skæreflade, i alt 2 spidsglas mærket A og B, svarende til hver af knoglebøtterne).
- Knogledonationen anbringes i den inderste lille knoglebøtte, der lukkes. Den lille knoglebøtte anbringes direkte i den store knoglebøtte (der er fremholdt af usteril ass.)
- Usteril assistent
- Knoglebøtten lukkes. Yderste knoglebøtte skal mærkes med patientens navn og CPR-nr.
- Check at alle blodprøver og spidsglas er mærket med patientens navn og CPR-nr.
- Ved 2 halve caput benyttes 2 knoglebøtte-sæt, inklusive spidsglas og udtagningsrapporter. Hvorimod kun ét sæt blodprøver fra donor er nødvendigt.

Forsendelse af knogle, prøver og udtagningsrapport(er)
- Knoglebøtten, spidsglas og alle blodprøver samt underskrevet og udfyldt "udtagningsrapport" anbringes i en transportcontainer (ugennemsigtig pose/flamingokasse eller lign., hvor donors ID ikke kan ses).
- Nedenstående etiket fra knoglebanken udfyldes og anbringes på posen/kassens låg.
###TABEL_1###
- Transportcontaineren skal så hurtigt som muligt sendes til blodbanken på Rigshospitalet. Skal være blodbanken i hænde senest 6 timer efter udtagelsen.
- Ring til blodbanken 3545-3436 (3545-2031 efter kl. 15.00), der sørger for transport af knoglen fra udtagningsstedet til blodbanken på Rigshospitalet.
- På Hvidovre Hospital sendes transportcontainer med piccolo til Blodbanken på Hvidovre afsnit 231, der sørger for videre transport til Blodbanken Rigshospitalet.
- Transportcontaineren/pose anbringes i køleskabet, indtil transporten ankommer (på Hvidovre, sker dette i Blodbanken på Hvidovre).

3. Rekvirering af knogle fra knoglebanken til operativt indgreb

Kontakt til Blodbanken og forsendelse
- Tjek at patienten har en blodtypebestemmelse (idet der tages hensyn til RhD blodtypen ved transplantation af knogle).
- Blodbanken kontaktes telefonisk på 3545-3436 (3545-2031 efter kl. 15.00) for rekvirering af knogle.
Der oplyses:
- Hospital
- Afsnit
- Navn og CPR-nr. på recipienten
- Antal knogler samt Caput, ½ Caput eller Kondyl
- Blodbanken sender knoglen i en flamingokasse fyldt med tøris. OBS. Der sendes kun én knogle pr. flamingokasse. Knogler rekvireret af afdelinger på RH bliver ikke transporteret på tøris.
Blodbanken på Rigshospitalet sørger for transporten til andre hospitaler/klinikker.

Procedurer ved anvendelse af knogle
- Plomben på forsendelsesæsken brydes.
- Tjek at tappenummer på knoglebøtte og følgeseddel er overensstemmende.
- Tjek at CPR-nr. på følgeseddel er overensstemmende med patientens CPR-nr.
- Sammenhold patientens RhD blodtype med RhD blodtypen typen på knoglebøtten.
- RhD negative piger og kvinder i fertil alder skal have RhD negativ knogle.
- Såfremt der af beholdningsårsager i Blodbanken/knoglebanken er udleveret RhD positiv knogle til en RhD negativ patient i kategori som nævnt under punkt 4a, bør gives anti-D profylakse efter operationen (anti-D profylakse kan udleveres fra Blodbanken)
- Aftagelig mærkat med tappenummer sættes i patientens transfusionsjournal og der signeres for identifikation af patienten.
- Kun indersiden af inderste knoglebøtte kan betragtes som steril. Dvs. ydersider af såvel yderste som inderste knoglebøtte, bør betragtes som non-steril ved anvendelse af donorknogle.
- Følgeseddelen udfyldes og returneres til blodbanken afsnit 2034 RH hurtigst muligt.
- Ved alvorlig bivirkning eller uønsket hændelse, skal blodkanken afsnit 2034 (tlf. 3545-2031) umiddelbart underrettes.

Procedurer ved ikke anvendt knogle
- Knogler, der ikke anvendes, skal altid returneres til blodbanken, hvis der er mulighed for at returnere til lager.
- Blodbanken på RH tager knoglen retur til lager, såfremt;
- Knoglen modtages i blodbanken under 10 timer efter udleveringstidspunktet.
- Plomben (tapen) på kassen ikke er brudt.
- Hvis knoglen skal sendes retur til blodbanken under 10 timer efter udleveringstidspunktet, kontaktes blodbanken mhp. transport af knoglen (3545-3436 eller 3545-2031 i vagt). På Hvidovre hospital sendes knoglen med piccolo til Hvidovres blodbank, der sørger for transporten til Blodbanken/RH.
- Procedure for knogler der ikke anvendes og returneres senere end 10 timer efter udleveringstidspunktet
- Knoglen kasseres som biologisk affald.
- På følgesedlen noteres "Knogle IKKE anvendt"
- Følgeseddelen returneres til blodbanken afsnit 2034 RH hurtigst muligt.

4. Rekvirering af Frysetørret knoglesmuld (FKS) fra Knoglebanken til operativt indgreb
Humant Frysetørret KnogleSmuld (FKS) anvendes som alternativ til frisk frosset knogle - specielt til rygkirurgiske patienter.
- Tjek at patienten har en blodtypebestemmelse (FKS udleveres på RhD blodtypen).
- Blodbanken kontaktes telefonisk på 3545-3436 (3545-2031 efter kl. 15.00) for rekvirering af FKS.
Der oplyses:
- Hospital
- Afsnit
- Navn og CPR-nr. på recipienten
- Mængde/str.:
Lille FKS (15 CC, der modsvarer et halvt lille frosset caput femoris), CC=mL
Stort FKS (30 CC, der modsvarer ½-1 lille alm. frosset caput femoris)
Ekstrastor FKS (45 CC, der modsvarer et alm. frosset caput femoris)
- Blodbanken på Rigshospitalet sørger for transporten til andre hospitaler/klinikker.
- RH-Glostrups Rygkirurgiske afdeling har et separat FKS lager via telemedicinsk udlevering – se lokal instruks.

Procedurer ved anvendelse af FKS
Vejledning/indlægsseddel forefindes i pakken. Som tommelfingerregel blandes på operationsstuen 1 del FKS med 0,5-0,7 del steril væske (saltvand/blod) afhængig af, hvor tyk en ”knoglepasta” der ønskes.
- Tjek at tappenummer på knoglebøtte og følgeseddel er overensstemmende.
- Tjek at CPR-nr. på følgeseddel er overensstemmende med patientens CPR-nr.
- Aftagelig mærkat med tappenummer sættes i patientens transfusionsjournal og der signeres for identifikation af patienten.
- Følgeseddelen udfyldes og returneres til blodbanken afsnit 2034 RH eller blodbanken Hvidovre hurtigst muligt (samme sted, som man normalt sender følgesedler fra blodkomponenter).
- Ved alvorlig bivirkning eller uønsket hændelse, skal blodbanken afsnit 2034 RH (tlf. 3545-2031) umiddelbart underrettes.

Procedurer ved ikke anvendt FKS
- FKS, der ikke anvendes, skal altid returneres til blodbanken, hvis der er mulighed for at returnere til lager.
- Blodbanken på RH tager FKS retur til lager indenfor 3 dage, såfremt den plomberede sterilpakning ikke har været åbnet.
- Aftal med blodbanken RH eller blodbanken Hvidovre (hvis man er på Hvidovre hospital) for transport.
- For RH-Glostrup - se lokal instruks i telemedicinsk udlevering.

Ansvar og organisering
- Hospitalsdirektioner er ansvarlige for distribution af vejledningen til relevante afdelinger.
- Center-, afdelings- og klinikledelser i ortopædkirurgiske afdelinger er ansvarlige for at vejledningen følges.
- Den enkelte medarbejder er ansvarlig for at kende og anvende vejledningen.

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
- Karantænekort: Tappepause efter rejser
- Karantæneregler: Regler for tappepauser
- Styrelsen for Patientsikkerhed: Til dig der skal donere blod
- Vævsloven: Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (LBK nr. 955 af 21/08/2014)

Bilag
Bilag 1a Helbreds- og samtykkeerklæring for knogledonor - til interview af knogledonor
Bilag 1b Helbreds- og samtykkeerklæring for knogledonor - til selvudfyldelse for knogledonor
Bilag 2 Patientinformation – Knogledonation
Bilag 3 Skematisk vejledning af personale med uddybende forklaringer af spørgeskema