Dampautoklaver - revalidering af Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål At sikre, at kvaliteten af det rengørende, desinficerende og steriliserende procesudstyr i Region Hovedstaden tager afsæt i samme kvalitetsniveau og lever op til regionale/nationale anbefalinger og krav. Målgrupper og anvendelsesområde Vejledningen henvender sig til alle sterilcentraler og operationsafdelinger i Region Hovedstaden der genbehandler steriliserbart medicinsk udstyr i dampautoklaver designet til at rumme mindst et sterilisations modul (STE) eller have et kammer volumen på mindst 60 l, iht. DS/EN 285: 2015 ”Sterilisation - dampautoklaver - store autoklaver” (scope). Definitioner Revalidering: En kvalitetskontrol der sikrer, at autoklaven til dato fungerer i henhold til gældende indstillinger og validering, samt standarder. Protokol: Fastlagt retningslinje/metode. Fremgangsmåde Vejledningen indeholder 2 dele. Et afsnit om frekvens og indhold i protokollen og selve protokollen, som på grund af sin opbygning og omfang, er føjet til vejledningen som et selvstændigt bilag. Frekvens og indhold Alle store dampautoklaver i Region Hovedstaden skal revalideres mindst hver 12 måned efter protokollen i bilag 1. Revalidering foretages hurtigst muligt efter afsluttet årlig vedligehold og kalibrering. Revalideringen kan udføres af egne kvalificerede teknikere eller købes af ekstern leverandør. I begge tilfælde gælder, at protokollen skal følges. Ved ombygninger, ændringer i forsyninger, ændrede lastemønstre m.m. foretages en risikovurdering ift. omfang af en eventuel revalidering. Ved revalidering af dampautoklave eftervises bl.a.: - at dampautoklaven til stadighed opfylder gældende standarder, - at fødevand og dampkvalitet lever op til gældende standarder, for at kunne foretage sterilisation af genbehandlingsudstyr, - at det reference udstyr der bliver brugt til revalideringen, er registreret og er i valid stand. Ansvar og organisering - Det enkelte hospital er ansvarlig for at beskrive en egnet ansvarsfordeling i forhold til de delelementer revalideringen indeholder. - Det enkelte hospital er ansvarligt for at sikre, at alle der deltager i revalideringen har de nødvendige kompetencer til at udføre opgaven. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil - Revalidering af dampautoklaver foregår efter DS/EN 285 og DS/EN17665. Bilag Bilag 1 Revalideringsprotokol for dampautoklaver