09.2.HEH.1.1.1.Måling af radiokemisk renhed af præparationer ved kromatografi

Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål
At udføre kvalitetskontrol på fremstillede radiokemiske lægemidler og kits, for at sikre renhed.

Målgrupper og anvendelsesområde
Sygeplejersker, bioanalytikere og læger på Afdeling for Nuklearmedicin, Herlev Hospital.

Definitioner
Ikke relevant.

Fremgangsmåde
Utensilier:
Whatman 3 MM, no 1, 17CHR (eller andre) chromatografistrimler
(se i skema (09.2.HEH.3.1 Bilag 1 Oversigt over utensilier til kvalitetskontrol af præparationer 2009.09.01) hvad der benyttes til hvilke kit)
f.eks. størrelse ca. 6 * 1 cm med blyantsmarkering ved 1, 3 og 5 cm.
Acetone, Ethylacetat, Methylethylketon, NaCl/Methanol/Eddikesyre
blanding o.a. (se i skemaet: 09.2.HEH.3.1 Bilag 1 Oversigt over utensilier til kvalitetskontrol af præparationer 2009.09.01, hvad der benyttes til hvilke kit)
Saks, pincet, linial, touch.
Bryant
Måleglas
Dosiskalibrator
Evt. minutur
Fremgangsmåde:
- Strimlerne klippes ud og afmærkes se eksempel på figuren.
- Afsæt med 23G-kanyle og 1 ml sprøjte 1 dråbe af kittet ved startlinien.
- Se i instrukserne for de enkelte lægemidler/kit om pletten skal tørres eller ej. Placér strimlen i et kromatografikar med 2-3 ml af mobilfasen. Væskespejlet må ikke nå op til startlinien på strimlen. Læg låget på.
- Når væskesøjlen har nået frontlinien (ca. 5-30 min.) tages strimlen op og klippes i to stykker ved klippelinien.
- Mål i dosiskalibratoren hvert stykke for sig; brug to små måleglas.
- Mål baggrundsaktiviteten i dosiskalibratoren
- Beregn kittets radiokemiske renhed:
Grænseværdien er afhængig af, hvilket kit der checkes
Alle værdier målt i MBq.
Procent-værdien for renhed indføres i skemaerne tilhørende de respektive lægemidler/kit.
Den radiokemiske "urenhed", som kittet her checkes for kan være frit 99mTc-pertechnetat.
Udviklingsvæsker til chromatografi (Acetone, Ethylacetat, Methylethylketon, NaCl/Methanol/Eddikesyre-blanding o.a.) kasseres efter hver chromatografi som H-affald.

Ansvar og organisering
Radiokemigruppen har ansvaret for indhold og udformningen af instruksen.
Den enkelte medarbejder har ansvaret for at kende og følge vejledningen.

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
LOV nr. 23 af 15/01/2018
BEK 669 af 01/07/2019
BEK 670 af 01/07/2019
BEK 671 af 01/07/2019

Bilag
09.2.HEH.1.1.1.Bilag 1 Oversigt over utensilier til kvalitetskontrol af præparationer.docx