08.1.HEH.1.Oplæring i fremstilling og håndtering af radioaktive lægemidler Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål At fastlægge forløb for oplæring i fremstilling og håndtering af radioaktive og ikke radioaktive lægemidler. Målgrupper og anvendelsesområde Denne vejledning er gældende for alle medarbejdere, der fremstiller og håndterer radioaktive lægemidler i Afdeling for Nuklearmedicin, Herlev Hospital. Definitioner Ikke relevant. Fremgangsmåde Overbioanalytiker er ansvarlig for oplæring og godkendelse af personale i samarbejde med de medarbejder som har deltaget i oplæringen i radiofarmacien. Overbioanalytikeren har i samarbejde med den enkelte bioanalytiker ansvar for at denne vedligeholder sine færdigheder både teoretisk og praktisk og at fremstillingen af radioaktive lægemidler overholder standarderne for GLP og GMP. Oplæring i radiofarmacien foregår ved at medarbejderen er med som ekstra person om morgen den første uge, uge to er man med inde i radiofarmacien hele dagen hvor man oplæres i kitfremstilling, lærer at bruge IBCén og introduceres til de øvrige arbejdsopgaver i løbet af ugen i radiofarmacien. I uge tre overtager medarbejderen flere og flere opgaver og forberedes til at kunne arbejde selvstændigt i radiofarmacien. Udover den praktiske fremstilling skal der gives teoretisk undervisning i følgende emner: - Check af molydængennembrud - Check af sterilitet på generator - Kvalitetskontrol af kit (mærkningsprocent) - Betjening af måleinstrumenter ved patientdoser, forureningsmonitor og affaldshåndtering - Håndtering af Jod-kapsler og Jod 123 i IBC - Strålehygiejne, herunder kontaminering og dekontaminering - Bortskaffelses af affald Den bioanalytiker der er under oplæring, bliver godkendt, når man selv føler sig fortrolig med alle procedurer omkring fremstilling, kvalitetskontrol og strålehygiejne, og når overbioanalytikerne kan godkende oplæringsskemaet (Oplæringsskema til radiokemien) Overbioanalytikeren har ansvar for at kompetencerne i radiofarmacien vedligeholdes og ansvar for: - At medarbejderne regelmæssigt fremstiller radioaktive lægemidler, for at sikre en ensartet arbejdsrutine og for at stråledosis fordeles til flere medarbejder. - At medarbejderne deltager i relevante kurser om fremstilling og kontrol af radioaktive lægemidler - At følge op på problemer omkring nedsat mørkningsprocent og/eller mikrobiologisk kontaminering - At iagttage medarbejderne, mens de fremstiller radioaktive lægemidler mindst en gang årligt for at udrydde småfejl og uhensigtsmæssige arbejdsgange. Dokumentationen for oplæringen i fremstilling af radioaktive lægemidler arkiveres i personalesagen og en gang årligt opdateres uddannelsesskemaet sammen med overbioanalytikeren evt. ved den årlige MUS. Ansvar og organisering Chefbioanalytikeren har ansvar for at udarbejde og revidere denne vejledning. Overbioanalytikeren har ansvar for at realisere vejledningen. Alle medarbejdere, der fremstiller og håndterer radioaktive lægemidler i Afdeling for Nuklearmedicin, har ansvar for at følge denne vejledning. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil BEK nr. 993 af 07/08/2007, Bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse. § 4 Organisering og personale. Bilag 08.1.HEH.1.a.Oplæringsskema til radiokemien