Lavtemperatur plasmasterilisator - kontrol, vedligeholdelse og validering

Målgrupper og anvendelsesområde
Personale på Gentofte Hospital, der arbejder med styring af genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr.
Alle instrumenter der modtages i Sterilcentralen med henblik på sterilisation i lavtemperatur plasmasterilisator af mærket Renosem S130D.
Instruktionen omfatter arbejdsgange med lastning, kontrol og frigivelse af udstyr steriliseret i Renosem S130D sterilisator.

Definitioner
Gasplasma sterilisering = sterilisering med brintoverilte(H2O2) ved lav temperatur.
Renosem autoklave = lavtemperatur plasmasterilisator anvendt i sterilforsyningen Gentofte Hospital

Fremgangsmåde
Udskiftning og opbevaring af ampul:
Renosem'ens aktive stof brintoverilte (H2O2) befinder sig i en ampul. Ampullen sættes i sterilisatoren før hver kørsel. Der kan køres 1 cyklus på hver ampul. Efter endt kørsel kasseres den brugte ampul. Man skal være iført handsker ved såvel indsættelse samt udtagning af ampul - se QUICK GUIDE TIL RENOSEM.docx
Ubrugte æsker med ampuller skal opbevares i køleskab, da det forlænger holdbarheden. Når en æske er anbrudt kan denne dog stå uden for køleskab, indtil æskens indhold er opbrugt.
Betjening:
Sterilisatoren er forsynet med et ekspres program, et normalt samt et advanceret program. Valg af program afhænger af udstyrets længde og lumen.
Scanning og sporbarhed:
For at sikre sporbarhed på instrumenterne, skal instrumenterne scannes i T-doc. Proceduren for dette er, at instrumenterne scannes på vaskebrik i vasken og efterfølgende scannes i pakken. Via T-doc. vil det fremgå, at instrumentet skal pakkes i autoklavepose til plasmasterilisering. Det er vigtigt at skrive på autoklavepose (uden for svejsefeltet) størrelsen på proben. Det fremgår desuden af T-doc etiketten, hvilket program udstyret skal autoklaveres på. Etiketten med stregkode påsættes autoklaveposen efter sterilisering, idet materialet, som etiketten er lavet af, ikke er forenelig med plasmasterilisering.
Hvis et instrument, der skal køres i Renosem ikke har en vaskebrik, findes der stregkoder i logbogen for Renosem. Obs. at det er den rigtige størrelse, der scannes.
Efter endt cyklus tages last ud af autoklave og T-doc etiketter påsættes det rigtige udstyr. Renosem autoklaven og udstyr fra den pågældende cyklus scannes. Ved denne procedure udskrives 2 stk. T-doc labels ved pakkebord 1. Label med eget brugernavn samt strimmel fra Renosem kørsel vedhæftes i Renosem logbog - 1 ark for hver kørsel - se Logbog Renosem.docx
Selvtest:
Renosem skal dagligt køre en Selvtest, for at kontrollere systemets status. Dette gøres om morgenen inden dagens produktion går igang.
- selvtest køres med tomt kammer og uden brintoverilteampul
- der vælges "Selv test" på display
- tryk "Start"
- når selvtest er færdig vil det fremgå af display samt udskriftspapir fra Renosem.
- kontroller at processen er "completed". Hvis der står "failed" henvises til afsnit om fejl og alarmer for fejlfinding.
Renosem og selv test kørsel scannes i T-doc som beskrevet i ovenstående afsnit (scanning og sporbarhed) og T-doc labe l og udskriftpapir fra Renosem sættes i log-bog.
Forberedelse:
Alle emner skal rengøres og tørres grundigt, før de lægges i sterilisatoren. Last der indeholder fugt, kan medføre annullering af cyklus. Der må ligeledes kun anvendes autoklaveposer og indikatortape, der specifikt er fremstillet til Renosem (indeholder ikke cellulose).
Lastning og start af program:
Renosem kan kun lastes fra åbning, der vender ud mod pakkerummet. Renosem betjenes fra display, som sidder på modsatte side mod væggen.
1. Åben ved at placere fod i "skannerhul"i bunden af maskinen.
2. Emballeret gods placeres, så der sikres god cirkulation af brintoverilte
- placer bakker og poser så de ikke rører siderne
- placer plaslaminatposer så plastside ikke vender mod hinanden
- placer lasten så den ikke dækker for runde huller på venstre side af Renosemen
4. Luk ved at placere fod i "skannerhul"i bunden af maskinen.
5. Vælg program
- Processen for det valgte program kan nu følges i displayet.
Udtagning af udstyr efter fuldført sterilisation:
6. Når processen er afsluttet høres et lydsignal.
7. Åben ved at placere fod i "skannerhul"i bunden af maskinen.
8. Fjern udstyret fra kammeret
9. Luk døren
Kontrol og frigivelse af udstyr
10. Kontroller at emballagen er uden pletter og skjolder
11. Kontroller at emballagen er hel og uden huller eller rifter og at forseglinger på poser er intakte
12. Kontroller at indikatortape og indikatorfelter på poser har skiftet farve i henhold til fabrikantens anvisninger
13. Kontroller på papirudskrift at cyklus er "Completed" - se QUICK GUIDE TIL RENOSEM.docx
14. Frigiv godset
15. Riv bon´en af. Vedhæft kontrolstrippen og etiket fra T-doc scanning i Renosem log bog og signér
Fejl og alarmer:
Hvis der opstår fejl under steriliseringscyklussen, vil systemet automatisk gå i "afslutningsmode" og der vil blive vist en fejlkode og en instruktion på displayet. Type af fejl vil ligeledes fremgå af papirudskrift fra Renosem.
For fejlfinding se brugermanual s. 26-31. Brugermanual er placeret i Renosem skab i pakken i STF.
Vedligeholdelse:
1. Renosemens kammer tørres af én gang ugentligt med gul Wet Wipe engangsklud.
2. Rist i bund af kammer skrues af én gang månedligt i forbindelse med sporprøver og bund af kammer rengøres med gul Wet Wipe klud
3. Renosem valideres én gang årligt af leverandøren.
Udskiftning af printerpapir:
Se brugermanual, faneblad 5 side 22 - placeret i Renosem skab i pakken i STF
Sporprøver:
Der foretages sporprøver 1 gang pr. uge.
Kontroller udløbsdatoen for Biological Indicator (Reno-SCBI) Biologiske indikatorer
Tænd inkubatorrammen ca. 1 time før den skal benyttes
Skriv lot.nr., dato og tidspunkt i logbog for 6.9.2 Logbog for analyse af biologiske indikatorer i Renosem S130D.docx
Opsætning:
- Tag handsker på
- Skriv nummer på 4 stk. Biologiske indikatorer ampuller (fra 1-4):
- Placering af indikatorer:
- Øverst hylde foran
- Øverste hylde bagerst
- Nederste hylde foran
- Nederste hylde bagerst
- Læg 2 ampuller i hvide poser, der hører til Renosem og nummerer poserne på samme måde som ampullerne (i toppen uden for svejsefladen).
- Læg 2 ampuller i hver sin blå plasbakke hørende til de fleksible endoskoper. Pak bakken ind i autoklave papir og tape egnet til Renosem.
- Læg en kontrolstrip i en hvid sterrad svejset pose (skal være med rød stribe).
- Placer poser og bakker i Renosem, så de passer med afmærkningen
- Sporprøverne køres på ekspres program.
Efterbehandling.
Når cyklus er fuldført, tages poser og bakker ud.
Kontroller, at der er en gul stribe på kontrolstrippen før den klippes ud af posen og vedhæftes sammen med den printede bon på dokumentet i 6.9.2 Logbog for analyse af biologiske indikatorer i Renosem S130D.docx 
Tag handsker på.
Klip poserne op og kontroller at opløsningen i ampullen er lilla.
Sæt ampullerne i rørknuseren og klem forsigtigt til der høres en "pop"-lyd.
Inkubation.
Anbring de 4 stk ampuller i inkubatorrammen, tag en ny ampul fra kassen Biological Indicator (Reno-SCBI). Den knuses på samme måde og sættes som kontrol i inkubatorrammen.
Lad den stå tændt 24 timer.
Efter 24 timer kontrolleres den kemiske indikater igen. Opløsningen i ampullen skal forblive lilla. Noter tid og dato i 6.9.2 Logbog for analyse af biologiske indikatorer i Renosem S130D.docx
Hvis opløsning i ampul efter proces i inkubatorramme har skiftet farve fra lilla til gul, er det tegn på spore vækst, og sporprøven kan ikke godkendes. Afdelingssygeplejerske eller kvalitetsansvarligssygeplejerske kontaktes, og der skal tages stilling til, om der skal udføres fornyede sporeprøver eller om firmaet skal kontaktes. Renosem må ikke anvendes før sporeprøverne er ok.
Kontrolampullen anbringes i autoklavepose og kasseres i gul boks til risikoaffald (står i rengøringsrum XK020-1).

Ansvar og organisering
- Afsnitssledelsen er ansvarlige for, at personalet er bekendt med instruksen og at de fysiske rammer og nødvendige hjælpemidler er tilstede for, at instruksen kan følges.
- Den enkelte medarbejder er ansvarlig for at kende og følge instruksen

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Genbehandling af sterilliseret udstyr https://hygiejne.ssi.dk/-/media/arkiv/subsites/infektionshygiejne/retningslinjer/nir/nir-genbehandling.pdf?la=da

Bilag
QUICK GUIDE TIL RENOSEM.docx
Logbog Renosem.docx
6.9.2 Logbog for analyse af biologiske indikatorer i Renosem S130D.docx