Blæreskyl med BCG Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Målgrupper og anvendelsesområde Sygeplejersker i Ambulatorium 2 (Kirurgisk Parenkym ambulatorium D0) Instruks anvendes således, at sikre optimal behandling af blærecancer samt reducere antal af recidiver. At sygeplejerskerne i Amublatorium 2 installerer BCG i blæren efter de forholdsregler der er omkr. håndtering af BCG og som er gjort bekendt de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af BCG. Se www.produktresume.dk. BCG skal betragtes som smittefarligt affald, da det er en levende BCG bakterie. Indikation: BCG anses for førstevalgs præparat ved intravesikal skyllebehandling af højrisiko tumorer (Ta high grade, TIS/CIS og T1 blæretumorer), idet BCG ved disse tumorer reducerer recidivfrekvensen mere effektivt end de anvendte kemoterapeutika Ved lav- og mellemrisiko tumorer (tidligere Ta Bergkvist grad I/II) kan både BCG og Mitomycin anbefales om end kemoterapi er førstevalg. BCG fremkalder en inflammatorisk reaktion i blæreslimhinden og via denne en formodet immunologisk reaktion, som modvirker dysplasi i blæreslimhinden. Virkningsmekanismen er ukendt, men antages at være antigen-uspecifik. Definitioner Et hætteglas BCG-medac indeholder mindst 2 x 108 og ikke mere end 3 x 109 levende enheder af BCG (Bacillus Calmette-Guèrin) bakterier (stamme RIVN) Deriveret fra stamme 1173-P2). Fremgangsmåde Behandlingen skal være ordineret af læge. Behandlingen dokumenteres som procedure i SP. Behandlingen må kun udføres af personale der er særligt instrueret i proceduren. Typisk gives 6 behandlinger med 1 uges mellemrum, startende 4/6 uger efter TURB. Behandlingen udføres efter informeret patientsamtykke. Mundtlig + Skriftlig information gives til patienten. BCG er levende bakterier til intravesikal anvendelse. BCG findes som et lukket break-seal system. Selve pakken indeholder 3 stk. hætteglas BCG tørstof og 3 stk. 50 ml. solvens og 3 stk. vandtætte affaldsposer med tape. Undersøgelser før behandling: - Blodprøver (labka ”pakke” BCG+MITOMYCIN) tages inden behandlingen, ved opstart skal ses og godkendes behandling. Hvis blodprøveværdier er i normalområde, kan behandling gives uden lægegodkendelse. Hvis blodprøveværdier er udenfor normalområde, skal lægegodkendelse indhentes først - Urin undersøges med stix - Ved tegn på infektion (positiv nitrit og/eller leukocytter) tages urin dyrkning. Behandling udsættes hos: - Patienter med symptomer og positiv nitrit + leukocytter, samt patienter med febrilia eller påvirket almen tilstand, infektionen behandles efter gældende retningslinjer. (Betændelse i blærens slimhinde kan øge risikoen for hæmatologisk spredning af BCG) Behandling med BCG genoptages først når antibiotika er afsluttet og urin dyrkningen er blank - Patienter med synligt blod i urinen udsættes til urinen er klar. (Risiko for at påføre patienten tuberkulose) - Ved traumatisk kateterisering - Patienter med lav blærekapacitet. Skal kunne holde sig, en til to timer Remedier: Til patienten: - Et blåt underlag - Kateterisationssæt - Sterile handsker - Gul affaldspose til risiko affald - Engang kateter med Luer-loch Sygeplejersken iføres beskyttelsesudstyr: - Langærmet engangskittel - Maske med visir - Engangshandsker (Gammex) - BCG blandes i flowbænk i skyllerummet - Hætteglas med BCG presses godt nedover posen med 50 ml solvens Fjern hætterne på hætteglasset og installationssystemet. Tryk hætteglasset med godt fast på installationssystemets adapter. Bræk mekanismen i adapterens rør over - derved etableres forbindelsen. Forsegling mellem hætteglas og solvensen brydes og blandes til klar væske. Tages med ind på stuen til patienten. Forberedelse og installation af BCG: - Urethramundingen renses med sterilt saltvand - Éngangskateter med luer-loch indføres, evt. rest urin tømmes i engangskapsel - Hvis der er blod på kateter eller i urinen skal skylning udelades Hold installationssystemet lodret. Fjern nu beskyttelsesposen helt. Forbind kateteradapteren med kateteret. Bræk nu lukningsmekanismen i røret over og installer lægemidlet. Fri kateteret ved at presse luft igennem. Hold installationssystemet sammenklemt og placer det sammen med kateteret i affaldsposen som ligger i pakken. Alt materiale der er brugt ved installationen: lejepapir, underlag, kittel og lign. bortskaffes i gul affaldssæk. Hvis patienten er velbefindende og i sin habituelle tilstand, må vedkommende tage hjem. Opløsningen skal så vidt muligt holdes i blæren i 2 timer. Det er en fordel at gå rundt, for at fordele opløsningen jævnt i blæren. Evt. dreje rundt hvert 15 min i liggende stilling. Patienten kvitterer selv opløsningen på toilettet. Mænd skal sidde ned under vandladningen for at undgå stænk. Toilet låget skal lukkes, inden opløsningen skylles ud. Patienten skal vaske genitalia og hænder grundigt efter opløsningen er kvitteret. Bivirkninger: Meget almindelige. >1/10 - BCG kan give lokale, irritative blæresymptomer som dysuri og pollakisuri og hæmaturi, samt mere generelle influenzalignende symptomer som feber< 38,5 °C , kvalme, utilpashed og kulderystelser. Lokale bivirkninger er almindelige, men oftest lette og kortvarige. Bivirkningerne kan reduceres ved at patienten drikker min 1-2 liter væske ekstra, de næste par døgn efter behandlingen. Kræver oftest ingen behandling, evt. kan Panodil forsøges. BCG behandling fortsættes. Almindelige >1/100 - Ved symptomer > 24 timer må egen læge eller vagtlæge kontaktes. - Allergiudvikling hos 5 til 15%, oftest som kontaktdermatitis (genitalia, håndflader, fodsåler). Generelt udslet kan forekomme. Der kan evt. gives/ordineres antihistamin. Bivirkningerne kan forebygges med Isoniazid 300 mg x 1 fra dagen før til 2 dage efter installationen. Dette forringer ikke behandlingseffekten. Ved sværere allergiske reaktioner skal behandlingen stoppes og behandles. Sepsis kræver akut behandling under indlæggelse. Kontrol efter behandling: - Der bør gå mindst 3 uger mellem sidste skylning og cystoskopisk kontrol med Hexvix, for at undgå falsk positive fund. Kontraindikationer: Absolutte: - Immunsuppresive patienter - Patienter med aktiv TB infektion - Allergi mod BCG (ved tidligere skyllebehandling, se ovenfor) - Graviditet, amning - Patienter i antituberkuløs terapi. - Installation tidligst 21 dage efter TURB eller traumatisk kateterisering. Relative: - Akut eller kronisk cystit. - Kroniske KAD-bærere. - Lille blærekapacitet. - Makroskopisk hæmaturi på installationstidspunktet. Hos patienter der er inhabile, kateterbærere, eller patienter med vandladningsgener (urinretention), skal hele behandlingen foregå under indlæggelse. Håndtering af affald Affald der har været i direkte kontakt med, eller forurenet med BCG opbevares og bortskaffes i gul sæk eller spand som klinisk risikoaffald. Forholdsregler ved spild af BCG - Spild af BCG “medac” opløsning skal behandles med et desinficeringsmiddel som hospitalssprit - Ved hudkontakt med BCG eller urin med BCG skylles huden under rindende vand, vask området med sæbe og rens derefter med hospitalssprit - Ved stænk i øjet à skylles straks med øjenskyllevand (hænger på væg i skyllerum) i mindst 15 min. Kontakt øjenlæge Ansvar og organisering Ovenstående er udarbejdet af sygeplejerske i Ambulatorium 2 (kirurgisk ambulatorium). Lægen har ansvar for at ordinere BCG behandling i journalen og i FMK samt give besked til den ansvarlige sygeplejerske i Ambulatorium 2. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil - Nationale guidelines for behandling af blæretumorer - Lægemiddelstyrelsen. Produktresume om BCG Bilag