09.2.BFH.5.5.5 Vejledning i udarbejdelse af PQR

Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål
Formålet med denne instruktion er at fastlægge retningslinjer for udarbejdelse af den årlige 15O]H2O produktionen. Det er et krav i GMP reglerne [1] at der udføres PQR.

Målgrupper og anvendelsesområde
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af 15O]H2O.

Definitioner
PQR: Product Quality Review (produkt kvalitets gennemgang). PQR rapport, der opsummerer og vurderer kvaliteten af [15O]H2O på baggrund af in-proces kontroller, analyseresultater, reklamationer, ændring i proces eller produktionsudstyr, afvigelser og lignende.

Fremgangsmåde
###TABEL_1###

Ansvar og organisering
QP har ansvar for at fastsætte skæringsdatoen (den slutdato hvortil data fra samtlige frigivne eller kasserede batch inkluderes). QP har ansvaret for at udarbejde og godkende rapporterne. Derudover er QP ansvarlig for den samlede konklusion og den færdige udformning af rapporten, samt den endelige godkendelse af denne.

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
EU GMP kap 1.10

Bilag