09.2.BFH.5.3.10 Fuld kvalitetskontrol

Målgrupper og anvendelsesområde
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Målgrupper og anvendelsesområde
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af [ 15O]H2O.

Fremgangsmåde
Kvalitetskontrol hver 20ende batch eller fuld qc udføres hver tirsdag i lige uger (eller som minimum hver 20ende produktionsgang) samt ved ny targetgas eller ny transportgas. Den daglige kvalitetskontrol udføres hver dag inden patientproduktionen starter.
Daglig qc er frigivelseskriterium for produktion til patienter mens fuld qc udføres på et passende tidspunkt i løbet af dagen. 
Ved fuld qc undersøges produktet for
- radiokemisk renhed
- halveringstiden T½
- procentvis 13N
- radionuklidisk renhed ved tidlig og
- radionuklidisk renhed ved sen måling
- Sterilitet.
På arbejdsseddelen: Noter hvem der udfører fuld qc og hvem der (fra produktionen i rum 5) har udtaget prøve til sterilitet.

Radiokemisk renhed
Foretages på HPLC – ion chromatogram IC, som står i QC lab. Mere udførlig instruktion findes her 09.2.BFH.5.3.4 Forskrift for [15O]H2O analyse på IC
- Dispenser en prøve fra Hidex RWG i et sterilt hætteglas med max mulig aktivitet (vælg f.eks. 2000 MBq på Hidex consollen). Imens gøres der klar til testen – start pc og pumpe op, sæt flowet til 1 ml/min, tjek detektoren har forbindelse og opret batchen i oversigten. 
- 100 µl radioaktiv prøve trækkes op i hammelton sprøjten og injiceres i injektionsloopet. Tryk [Start] under Data og tryk [Execute despite warning]. Under Instruments og faneblad Pump_ECD trykkes [OK] til beskeden om manuel injektion i den gule bjælke øverst. 
- Opret og gem en elektronisk rapport og tjek at resultatet er ≥99%.
- Hæft rapporten sammen med produktionspapirerne. Noter Batch nr på RMO og RI på arbejdssedlen sammen med resultatet.

Halveringstid T½
Halveringstiden aflæses i dosiskalibrator program ’Dosiskalibrator, CRC7 (rum 5)’ fra Stjernen under hhv. Kvalitetskontrol BBH og KFNM-programmer eller fra ’Hidex rwg qc’- ark ligeledes fra Stjernen.

Procentvis 13N
Andelen af 13N kan ligeledes aflæses i dosiskalibrator program ’Dosiskalibrator, CRC7 (rum 5)’ fra Stjernen eller noteres fra ’Hidex rwg qc’- arket.

Radionuklidisk renhed
Foretages med resten af prøven. Mere udførlig instruktion findes her 09.2.BFH.5.3.8 Radionuklidisk renhed med Hidex gammatæller
Mens radiokemisk renhed (HPLC) helst skal være med max mulig aktivitet skal den lige ’køle’ lidt af til radionuklidisk renhed. Man kan altså med fordel lige vente ~30 min fra produktionen til man sætter den over i brøndtælleren ellers kommer der for mange counts i tælleren og målingen bliver ukorrekt. 
- 2 tælleglas samt 2 låg til brøndtælleren findes frem og et par dråber (afhængigt af koncentrationen af aktivitet) af prøven kommes i hvert glas. De 2 tælleglas placeres på plads nr 1 og plads nr 4 i rack nr 8 (O-15). Plads nr 2 og 3 i racket skal være tomme. Vigtigt. De hvide plastikrør skal dog være der.
- Racket stilles i tælleren med stop-racket bagest, så tælleren ikke kører i en uendelighed. Tryk på [play] knappen i Hidex programmet og tælleren går i gang. Den tæller i alt i 3 timer (45 min til hvert glas). 
- En fil med resultatet eksporteres automatisk til mappen ’Hidex AMG Export’ på skrivebordet af Hidex-pc’en efter tællingen er slut. Kopier filen til mappen ’igangværende’ (ligger på skrivebordet af pc'en).
- I Stjernen vælges ’Indlæs spektrum fra brøndtæller’ under Kvalitetskontrol BBH. For at få den tidlige måling skrives ’1’ i 'Indlæs måling nr'.
- Tryk på indlæs fil og vælg den fil der netop er blevet kopieret til mappen igangværende. Udskriv pdf-filen og noter tidlig sammen med dato og initialer på papiret og ’overholder’ under resultat og OK under Ok/ej ok i produktionspapirerne.
- Til den sene måling skrives 4 i ’Indlæs måling nr’. Kurven i pdf-filen udskrives tilsvarende. Noter evt. sen måling sammen med dato og initialer. Sæt ind i mappen under produktionsdagen og noter ’overholder’ eller 'overholder ikke' under resultat og 'Ok/ej ok' under OK i produktionspapirerne.

Sterilitet
Ved dagens opstart af produktion i rum 5 gemmes den første prøve til test for steriliteten (kun ved fuld qc).
- Prøven til sterilitet kommes i kuvert sammen med udfyldt skema til sterilitet. Se Skema til Eurofins Sterilitet eller Stjernen under ’Eurofins sterilitet og bioburden’.
- Vigtivt! Skan det udfyldte skema i printeren – begge sider - inden prøven sendes til Eurofins, så vi har styr på hvad og hvornår vi har sendt prøver til Eurofins. Der findes et link til Eurofins-mappe på p-drev på printeren.
- Prøven sendes med posten til
Eurofins
Ørnebjergvej 1
DK-2600 Glostrup
Adresselables findes i qc-lab.
Der kommer svar tilbage til ###NAVN### eller ###NAVN### i løbet af et par måneder. De noterer resultatet på arbejdssedlen.

Ansvar og organisering
Kvalitetsansavarlige har i samarbejde med QP ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks.
Den for området ansvarlige kemiker har ansvar for at godkende denne instruks.
Den ansvarlige fysiker har ansvar for at realisere denne instruks.

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Ikke relevant

Bilag
Ikke relevant