09.2.BFH.1.8.1 TECEOS DPD Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Akkrediteringsstandarder Bilag Formålet med denne instruks er at beskrive fremgangsmåden ved præparation og kvalitetskontrol af TECEOS DPD®, IBA, Dupharma. Målgrupper og anvendelsesområde Denne instruks gælder for Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital. Definitioner - Kolde kit: Lægemidlet før præparation med 99mTc - Relativ Front: Den andel af vejen fra påsætningsstedet til væskefronten på kromatografipapiret det pågældende stof tilbagelægger. Er der for eksempel 10 cm fra påsætningsstedet til væskefronten vil et stof med en relativ front på 0,8 kun have tilbagelagt 8 cm. Fremgangsmåde Kolde kit opbevares i køleskab. Præparation: - Hætteglasset mærkes med initialer og dato. - Hætteglasset anbringes i en blybeholder og gummimembranen desinficeres. - Den ønskede aktivitet trækkes op i en 5 mL sprøjte (370-11100 MBq). Mål sprøjten i dosiskalibratoren (OBS! Afslut ikke målingen i IBC før aktiviten er tilføjet hætteglasset). - Træk NaCl 0,9% op til en totalvolumen på 5 mL. - Aktiviteten overføres til hætteglasset ved at perfurere mebranen med en gul kanyle der er sat på sprøjten. Der er vaccum i hætteglasset og en udluftningskanyle er derfor ikke nødvendig. - Vend kittet til pulveret er opløst. - Mål kittet i dosiskalibratoren. Acceptér aktiviteten ved at trykke flueben. - Scan label for både NaCl 0,9% og kit. Aflsut hver task ved at trykke flueben. - Kittet inkuberes i 5 min ved stuetemperatur inden sprøjterne må trækkes op. Timeren startes og protokollen kan sættes på pause øverst i venstre hjørne hvis der ønskes at præparere flere kits. - Når de 5 min er gået stoppes timeren og protokollen afsluttes ved at trykke flueben i højre hjørne. - To etiketter printes, en sættes på blybeholderen og en bruges ved computeren når sprøjterne skal trækkes op. - Sprøjterne trækkes op ved at vælge ikonet med en sprøjte og kalender ("Prepare dose with patient information"). Patienterne markeres og sættes i rækkefølge ved efterfølgende at trykke på fanen "Exam time". Klik herefter på fluebenet. Label fra det færdige kit scannes og sprøjer trækkes op. - Dosis beregnes til alle patienter og korrigeres for henfald (vha. IBC). Sprøjterne trækkes op og måles i dosiskalibratoren, korrigeret for henfald. - For hver sprøjte printes labels som sættes på sprøjte samt blybeholder. - Sprøjterne opbevares i på rullevognen i rum 30. Kittet er holdbart 8 timer efter præparation ved stuetemparatur (max. 25º). Kvalitetskontrol, radiokemisk renhed og pH-måling: Udføres ved batch skift og efter behov, f.eks. ved mistanke om fejl ved kittet. Kontrollen udføres som to kromatografiprocesser, hvor der analyseres efter hhv. hydrolyseret 99mTc og frit 99mTc: - System A: Mobilfase: 1M Natriumacetat Hydrolyseret Tc forbliver ved påsætningsstedet. Frit Tc og DPD vandrer mod toppen med relativ front 0,8-1,0. - System B: Mobilfase: Methyl Ethyl Keton (MEK) Hydrolyseret Tc og DPD bliver på påsætningsstedet. Frit TC vandrer mod toppen med relativ front ca. 1,0. Mobilfaser: - 1M Natriumacetat opløsning. - Methyl Ethyl Keton (MEK) Apparatur og utensiller: - Dosiskalibrator - Kromatografipapir (Varian ITLC-SG) 2,5 x 20 cm - Cylinderglas - 1 ml Sprøjter - Blå Kanyler (Ø0,6 mm x 30 mm) - Pincet - Saks - Plastrør til at undgå kontaminering af dosiskalibrator Fremgangsmåde: Mobilfase hældes i cylinderglassene, ca. 1,5 cm. De dækkes med parafilm og henstår for at mætte i ca. 30 minutter. System A: 1M NatriumAcetat System B: Methyl Ethyl Keton - Kromatografipapir håndteres kun med handsker for ikke at afsætte urenheder som fedt og fugt på dem. De markeres i siden ad strimlen med: - Klip 2 stykker kromatografipapir (2,5 x 20 cm) - Start: 2 cm fra bunden - Klippested: 7cm fra start - Stop: 15 cm fra start Husk at markere strimmel A og B i toppen! - På hver kromatografistrimmel påsættes en dråbe DPD med blå kanyle ved 2,5 cm mærket. Papirstrimlerne sættes i cylinderglasset (OBS! dråben med DPD må ikke udtørre!). Dråben må ikke komme under mobilfasen. - Når væskefronten når stoplinjen efter ca. 30 minutter tages strimlerne op ved brug af pincet og handsker, og lægges tværs over toppen af cylinderglassene for at lufttørre - Ved brug af pincet og saks klippes strimlerne over ved klippemærket, puttes i plastrør og måles i dosiskalibratoren Beregning: - Bund (A) / Total aktivitet (top A + bund A) * 100 % = Hydrolyseret 99mTc % - Top (B) / total aktivitet (top B + bund B) * 100% = Frit 99mTc % Resultaterne indføres i regnearket til radiokemisk renhed sammen med dato, lotnummer, udløbsdato og initialer for den der udførte analysen. Grænser: - Renhed > 95 % - Hydrolyseret Tc < 2,5 % - Frit Tc < 2,5 % Ved afvigelser kontaktes radiofarmaciansvarlig, eller nærmeste leder. pH-måling: pH-måling foretages på et reflektometer (Quantofix Relax). Dette er placeret i 15O QC lab. - I radiofarmacien overføres 2 ml færdigt Teceos DPD præparat til reagensglas. Reagensglasset tages med i 15O QC lab til måling - På reflektometeret vælges: - Test: pH 6,0-7,7 - ID: indtast kittets lotnummer - pH teststrip (Macherey-Nagel pH-Fix 6.0-7.7) indsættes dyppes i reagensglasset så hele indikator feltet er dækket af præparatet - Sæt teststrippen i pH-metret. Målingen startes automatisk og resultatet printes. - pH bør være mellem 6,5 og 7,5 Resultatet af radiokemisk renhed og pH-måling dokumenteres i QC-regnearket. Ansvar og organisering Chefbioanalytiker, overbioanalytiker og ansvarlig for radiofarmacien har i samarbejde med kvalitetsansvarlig bioanalytiker ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks. Afdelingens ledelse har ansvar for godkendelse af denne instruks. Alle medarbejdere har ansvar for at følge denne instruks. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Indlægsseddel fra TECEOS DPD kit 06.2.BFH.8.1 Knogleskintigrafi Akkrediteringsstandarder DDKM - 2 > 2.8.2 > Rekvisition af og prøvetagning til paraklinisk undersøgelse Bilag 09.2.BFH.2.3.a Præparations skemaer