09.2.BFH.1.7.2 DTPA, Technescan, renografi Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål Formålet med denne instruks er at beskrive fremgangsmåden ved præparation og kvalitetskontrol af Technescan DTPA, Covidien til renografi. Målgrupper og anvendelsesområde Denne instruks gælder for Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital. Definitioner - Kolde kit: Lægemidlet før præparation med 99mTc Fremgangsmåde Præparation - Dato og initialer noteres på hætteglasset - Anbring glasset i blyafskærmning og desinficer gummimembranen. Gør hætteglasset klar ved at perfurere gummimembranen med en gul kanyle. - I en 5 ml sprøjte trækkes den ønskede aktivitet op (max. 11100 MBq). - Sprøjten måles i dosiskalibratoren. (OBS! Afslut ikke målingen i IBC før aktiviten er tilføjet hætteglasset). - Der fortyndes med 0,9% NaCl-opløsning til slutvolumen 5 mL - Overfør aktiviteten til hætteglasset. Udlign trykket i hætteglasset ved at trække luft tilbage i sprøjten undervejs. - Glasset vendes indtil pulveret er opløst. - Hætteglasset måles i dosiskalibrator. Acceptér aktiviteten ved at trykke flueben. - Scan label for både NaCl 0,9% og kit. Aflsut hver task ved at trykke flueben. - Timeren startes og kittet inkuberes i 30 minutter. Timeren stoppes efter 30 minutter og protokollen afsluttes ved at trykke flueben. - To etiketter printes, en sættes på siden af blybeholderen og en sættes på låget af blybeholderen. Det færdige præparat opbevares ved 15-25ºC. Holdbart i 8 timer. Kvalitetskontrol, radiokemisk renhed Udføres ved batch skift og efter behov, f.eks. ved mistanke om fejl ved kittet. Kontrollen udføres som 2 forskellige kromatografiprocesser, system 1 og 2. System 1: Frit 99mTc vandrer til toppen, hydrolyseret 99mTc + 99mTc-pentetatekompleks-kompleks afsættes på påsætningsstedet. - Fast fase: Kromatografi strimler, Kromatografipapir (Varian ITLC-SG) 2,5 x 20 cm - Mobil fase: Methyl-ethyl-keton (ethyl-methyl-keton) - I et højt cylinderglas hældes ca. 1 cm methylethylketon (25-30 mL) - Glasset dækkes med parafilm og henstår 10 min for at mættes - Kromatografistrimlen afmærkes med blyant: Startlinje: 2,5 cm fra kanten Klippelinje: 8 cm fra startlinjen Stoplinje: 16 cm fra startlinjen - Med blå kanyle afsættes én dråbe af det færdige præparat midt på startlinien (2,5 cm mærket), pletten må ikke tørre - Placer kromatografistrimlen med pletten nedad i cylinderglasset - Pletten må ikke berøre væsken - Dæk med parafilm - Kromatografien skal løbe til stoplinien - Tag kromatografistimlen op og lad den lufttørre – lad den ligge på tværs over cylinderglasset - Mærk to 50 mL plastglas med henholdsvis ”top” og ”bund” - Klip kromatogrammet over ved midten og overfør hver del til plastrørene – brug pincet - Glassene måles i dosiskalibrator - Resultaterne noteres i stjernen - Rester af methylethylketon kasseres i slumpeflaske - Glasset skylles grundigt i varmt vand, inden det sættes til vask i skyllerummet Beregning, frit 99mTc: (aktiviteten i top / aktiviteten (top + bund)) x 100 % System 2: Hydrolyseret 99mTc forbliver på påsætningsstedet, frit 99mTc + 99mTc-pentate-kompleks vandrer til toppen. - Fast fase: Kromatografi strimler, (Varian ITLC-SG) 2,5 x 20 cm - Mobil fase: 0,9% NaCl - I et højt cylinderglas hældes ca. 1 cm NaCl (25-30 mL) - Dækkes med parafilm og henstår 10 min. - Kromatografistrimlen afmærkes med blyant: startlinie: 2,5 cm fra kanten og 10 cm fra startlinien - Med blå kanyle afsættes én dråbe af det færdige præparat midt på startlinien, pletten må ikke tørre - Placer kromatografistrimlen med pletten nedad i cylinderglasset - Pletten må ikke berøre væsken - Dæk med parafilm - Kromatografien skal løbe til stoplinien, det tager 4-5 minutter - Tag kromatografistimlen op og lad den lufttørre – lad den ligge på tværs over cylinderglasset - Mærk to 50 mL plastglas med henholdsvis ”top” og ”bund” - Klip kromatogrammet over ved ca. 6,75 cm fra startlinjen og overfør hver del til plastrørene – brug pincet - Glassene måles i dosiskalibrator i radiofarmacien - Resultaterne noteres i stjernen - Rester af NaCl hældes i vasken - Glasset skylles grundigt i varmt vand og sættes til vask i skyllerummet Beregning, hydrolyseret 99mTc: (aktiviteten i bund / aktiviteten (top + bund)) x 100 % Resultatet af system 1 + system 2 skal være < 5%. Radiokemisk renhed: - Tolerance: 99mTc-DTPA-kompleks skal være ≧ 95% Ved afvigelser kontaktes radiofarmaciansvarlig bioanalytiker, eller nærmeste leder. Ansvar og organisering Den radiofarmaciansvarlige bioanalytiker har sammen med afdelingens kvalitetskoordinator har ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks. Afdelingens ledelse har ansvar for godkendelse af denne instruks. Alle medarbejdere har ansvar for at følge denne instruks. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil TECHNESCAN Kit for the preparation of technetium (99mTc) pentetate injection Indlægsseddel fra kolde kit: 06.2.BFH.7.3.1 GFR, nyreclearance med 99mTc DTPA Bilag 09.2.BFH.2.3.a Præparations skemaer