Journalnotater i klinisk forskning, Hud-og Sårafdelingens forskningsenhed Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål Denne vejledning beskriver, hvorledes journalnotater udarbejdes og journaliseres for kliniske forskningsprojekter i forskningsenheden ved Trial Nation-forsøg. Formålet med journalføring i kliniske forsøg, er til dels at beskrive observationer, som kunne have betydning for fremtidige behandling, samt dokumentation for patienternes eksistens. Målgrupper og anvendelsesområde Denne SOP gælder for alle medarbejdere, som er involveret i journalskrivningsprocessen og omfatter følgende roller: - Sygeplejersker - Farmaceuter - Læger - Lægesekretærer Definitioner Journalføringspligt - I henhold til § 5 i Bekendtgørelse nr. 3 af 2. marts 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) påhviler det enhver autoriseret sundhedsperson, der som led i sin virksomhed foretager behandling af en patient, at føre patientjournal. Det fremgår af bekendtgørelsens § 10, at ordination af lægemidler (dvs. også ved kliniske afprøvninger) som del af behandlingen skal journalføres med oplysning om navnet på den ordinerende sundhedsperson. Fremgangsmåde Der er journalføringspligt for alle patienter, også de patienter, der deltager i kliniske lægemiddelforsøg. Observationerne skrives ofte først i CRF’en, og derefter i journalen. For raske forsøgspersoner, hvor der ikke allerede foreligger en journal, stilles der ikke krav om, at der føres journal. Såfremt de raske forsøgspersoner skal være indlagt under forsøget, bør sponsor-investigator overveje hvorvidt det, af hensyn til det øvrige personale og forsøgspersonens sikkerhed, er nødvendigt med en journal. Føres der ikke journal, skal alle kildedata registreres andetsteds og forsøgspersonernes eksistens, fremmøde og datas rigtighed kan dokumenteres på anden vis, f.eks. ved dokumentation for mødetider i afdelingens patientbookingssystem eller ved udskrifter i aftalekalender. Det skal som udgangspunkt fremgå: - hvilken information der er givet til patienten/forsøgspersonen, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet - hvilke forsøgslægemidler der er en del af behandlingen - bivirkninger, ordinationer, undersøgelser, kontaktoplysninger osv. såfremt det er relevant - ved kliniske forsøg med medicinsk udstyr skal evt. implantation af medicinsk udstyr (implantater) entydigt kunne identificeres i journalen Der er udarbejdet et sæt standardskabeloner for journalnotater til anvendelse i forskningsenheden. Disse skal tilpasses hvert enkelt forsøg. Der er udarbejdet et sæt standardskabeloner for journalnotater til anvendelse i forskningsenheden. Disse kan tilpasses det enkelte forsøg. Skabelonen findes på P:\D\Forskning\forskningsenheden_del af TrialNation\Forsøgs relaterede dokumenter\Journalskabeloner. - Krav til indhold i journalnotat Et journalnotat skal som minimum indeholde: - Patient navn og CPR nr. - Visit/besøgs nr. (eller evt. telefonkonference) - Dato + klokkeslæt (for konsultationen, ikke journalskrivningstidspunkt) - Projekt navn/kode - Udlevering af deltagerinformation/underskrevet samtykke til deltagelse i forsøget - Diagnose/egnethed/beslutning og deltagelse (in/eksklusion) - Relevant Medical history - Evt. randomisering - IMP/anden medicin /device - Medicinsk faglige beslutninger - Hændelser/bivirkninger - Afslutning af forsøgsdeltageren i forsøget Der skal skrives journalnotat for hvert besøg. Det færdige journalnotatskrives i Sundhedsplatformen, med tydelig registrering/markering af, at det er et forskningsnotat. I Sundhedsplatformen er pågældende forskningsstudie oprettet, således alle forsøgspersonernes besøg, diagnoser og lægemidler relateret til pågældende forskningsstudie bliver indberettet til Landspatientregisteret. Link til manualer til SP Forskning - Underskrift af journalnotater Det fremgår af ICH GCP (E6) pkt. 2.10, at al information om kliniske forsøg, herunder data, skal registreres, håndteres og opbevares på en sådan måde, at det muliggør korrekt og præcis rapportering, tolkning og verifikation. Som konsekvens heraf, skal alle journaloptegnelser ved kliniske lægemiddelforsøg, der indeholder kildedata, og som foretages efter, at der er indhentet ”informeret samtykke”, efterkontrolleres af den autoriserede sundhedsperson (investigator, projektsygeplejeske m.fl.), der er ansvarlig for optegnelsen. Efterkontrollen skal dokumenteres. Det betyder i praksis, at alle journalnotater udskrives og at investigator/projektsygeplejeske gennemser og underskriver/daterer egne journalnotater. På denne måde verificerer de, at notaterne er korrekte. Dette skal ske snarest muligt efter at de er skrevet. NB- tidligere journalnotater eller journalnotater skrevet af personale på andre afdelinger mv., som udskrives i forbindelse med forsøget, skal IKKE underskrives. Ansvar og organisering I henhold til § 5 i Bekendtgørelse nr. 3 af 2. marts 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) påhviler det enhver autoriseret sundhedsperson, der som led i sin virksomhed foretager behandling af en patient, at føre patientjournal. Dette gælder også ved kliniske afprøvninger jf. bekendtgørelsens § 10. Ordlyden er tillige implementeret i GCP-bekendtgørelsen. Det påhviler derfor den enkelte sundhedsperson at overholde gældende journalføringsregler. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil ICH GCP (E6) – Guideline for Good Clinical Practice Bekendtgørelse nr. 3 Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler Bekendtgørelsen om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (GCP bekendtgørelsen) Lægemiddelstyrelsens vejledning om journalføring Retningslinjer for journalskrivning_af Hanne Beck Mûller Journalføring - vurdering og indhold Bilag Ingen