Feasibility procedurer, Hud- og Sårafdelingens forskningsenhed Formål Målgrupper og anvendelsesområde Definitioner Fremgangsmåde Ansvar og organisering Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Bilag Formål Formålet er at klarlægge proceduren omkring håndtering af feasibilities for studier der ønskes gennemført via Trial Nation - Dermatologi, og dermed sikre at dette foregår ensartet på alle centre. Målgrupper og anvendelsesområde De projektansvarlige læger i Trial Nation Center for Dermatologi centrene samt sekretariatet for Trial Nation - Derma forsøg på Bispebjerg. Proceduren skal anvendes ved alle henvendelser for forsøg fra kommercielle sponsorer. Dette gælder både lægemiddel- og medicoforsøg. Definitioner Feasibility henvendelse: En konkret forespørgsel fra en virksomhed vedrørende en konkret protokol med tilstrækkelig information til, at afdelinger har mulighed for at angive deres evt. interesse i det konkrete forsøg. Interessetilkendegivelsen kan have til formål at afdække patientgrundlag, personalets kvalifikationer, ressourcer på sites mv. og kan både være udformet som et konkret dokument eller som spørgsmål direkte i en mail. Trial Nation Center for Dermatologi: Består af de 5 dermatologiske enheder på Århus-, Odense-, Roskilde- Gentofte- og Bispebjerg hospital. Kommercielle sponsorer: Private virksomheder indenfor lægemiddel - og medicoindustrien, der er ansvarlige for initiering af kliniske forsøg. ”En indgang”: ”Én indgang” er et initiativ iværksat af Danske Regioner med henblik på at vende den negative udvikling i antallet af kliniske studier i Danmark. I stedet for at henvende sig til forskellige forskningscentre i Danmark, henvender de sig ét sted – ”Én indgang”. Dette sikrer en mere effektiv og samarbejdsorienteret relation mellem industrien og det offentlige sundhedsvæsen ved gennemførelsen af industriens kliniske studier i Danmark. Der er etableret et formelt netværk mellem de fem regionale koordinatorer, én for hver region, således at industrien ved kontakt til én af de fem koordinatorer får kontakt med et samlet dansk sundhedsvæsen. De fem koordinatorer kan hjælpe med den videre proces. Fremgangsmåde - Alle feasibility-henvendelser vedrørende kliniske forsøg på Center for Dermatologi sendes til Trial Nation sekretariatet på Bispebjerg Hospital, som distribuerer henvendelsen videre til de 5 afdelinger. Såfremt en virksomhed i stedet har henvendt sig til: - ’Én indgang’ videresender ’Én Indgang’ henvendelsen til Trial Nation-Derma sekretariatet. - En af Center for Dermatologi´s øvrige afdelinger direkte, bestræber afdelingerne sig på at videresende oplysningerne til Trial Nation Derma sekretariatet til distribution i centeret. Hvor virksomheden selv har henvendt sig til flere Trial Nation afdelinger fra start informeres Trial Nation Derma sekretariatet herom og virksomheden gøres opmærksom på Trial Nation samarbejdet. Såfremt virksomheden fra start, eksplicit, kun ønsker at arbejde sammen med den pågældende afdeling (eller af patientpopulationen kun findes på den pågældende afdeling), sender der en orientering rundt til de øvrige afdelinger om henvendelsen. Kære XXX Tak for din feasibility-henvendelse. Som en del af Trial Nation Center for Dermatologi har vi mulighed for at feasibility-henvendelser deles i centeret. Der anmodes derfor om tilladelse til deling af henvendelsen i centeret, og evt. tilsvarende justering af CDAen. Når vi har modtaget din tilladelse vil jeg videresende din henvendelse til Trial Nation Derma Sekretariatet på Bispebjerg. Feasibility-henvendelsen kan herefter, afhængigt af sponsors ønske, blive distribueret til centrets øvrige afdelinger som er Gentofte, Roskilde, Odense og Aarhus Universitetshospital, hvorefter I vil modtage et samlet svar fra sekretariatet inden for den angivne tidsfrist. Læs mere om Trial Nation på www.trialnation.dk Med venlig hilsen, XXX 2) I de tilfælde hvor en hemmeligholdelseserklæring (CDA) er påkrævet, inden den relevante information i feasibility henvendelsen kan deles, undersøges det om en Trial Nation Master CDA eller lignende hemmeligholdelseserklæring med virksomheden forefindes. Se https://trialnation.dk/for-companies/ Såfremt en Master CDA eller lignende ikke haves, vurderes det, om der er behov for en sådan eller om det, i det givne tilfælde, er mere hensigtsmæssigt at etablere en enkeltstående CDA. Nogle virksomheder har selv en CDA, som er godkendt af alle regioner. Master CDA’en er en overordnet erklæring, som én gang for alle underskrives af hospitalsledelsen og virksomheden, hvorefter den gælder for alle Trial Nation-afdelinger på det pågældende hospital i Trial Nations levetid. Hvis en virksomhed har en Trial Nation Master CDA, har den pågældende virksomhed det med alle Trial Nation afdelingerne. For yderligere information kontakt Trail kontoret (Trial Nation Core). Trial Nation Core tilbyder at koordinere kontakten til regionernes jurister for hjælp til godkendelse af hemmeligholdelseserklæringer, kontrakter mv. 3) Trial Nation Derma sekretariatet vurderer, om der er tilstrækkelig med information tilstede i feasibility henvendelsen til, at afdelingerne kan svare på henvendelsen. Hvis ikke, kontaktes virksomheden for ydereligerer informationer. 4) Sekretariatet rundsender straks (dvs. indenfor 24 timer) herefter feasibility til alle centre. Mailen navngives ”Trial Nation Feasibility”. Herefter skal hvert center, i samråd med deres ledelse, beslutte om der er ressourcer og patientgrundlag mv. for at køre pågældende forsøg. Sitet skal indenfor 5 arbejdsdage, give en tilbagemelding til sekretariatet herom, samt medsende deres besvarelse af feasibility. I tilfælde af manglede interesse angives årsagen hertil f.eks. - Konkurrerende forsøg - Ikke patienter nok - Manglende ressourcer - Faglig uinteressant - Andet Ved manglende svar rykkes afdelingerne, således at virksomheden kan svares rettidigt. Ved manglende svar, anses afdelingen for ikke at være interesseret. I det omfang feasibility og/eller kontakt med sponsor indikerer, at forsøget begrænser sig til få patienter eller der er lignende igangværende eller planlagte forsøg, opfordres sites til at afstemme deres feasibility svar med hinanden for at sikre bedst afvikling af forsøg på nationalt plan. 5) Sekretariatet sender samlet svar til virksomheden fra de 5 afdelinger indenfor 5 arbejdsdage, med mindre andet er aftalt med sponsor. Svaret skal indeholde en tilbagemelding om, hvilke afdelinger, som ønsker at deltage samt fremsendelse af de udfyldte skemaer. Samtidig informeres sponsor om, at det er op til virksomheden selv at beslutte, på hvilke(n) afdeling(er)forsøget skal køre. Sponsor informeres også om, at de skal give en tilbagemelding direkte til alle centre om deres beslutning. Sekretariatet medsender derfor også kontaktoplysninger på hvert site. Der er ingen tidsfrist for denne tilbagemelding, men sekretariatet vil løbende følge op overfor sponsor. Sekretariatet gemmer alle tilbagemeldinger for feasibilities i fælles mappe. 6) Trial Nation Derma sekretariatet holder ”Feasibility skemaet” opdateret når der kommer nye feasibility. Feasibility oversigten ligger på P:\D\Forskning\Forskningsenheden_del af Trail Nation\Forsøgsstatus. Ansvar og organisering Det er den koordinerede læge for Trail Nation Dermatologi, der har ansvaret for at feasibilities håndteres, som beskrevet i denne vejledning. Det er tillige Trial Nation Derma sekretariatet der er ansvarlig for at deadline overholdes. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil Ingen Bilag Bilag 1_Feasibilityprocedure_Kontaktoplysninger Derma-centre Trial Nation.docx