Screening og besvarelse af cervixcytologiske prøver

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

Målgrupper og anvendelsesområde
Gælder for cytobioanalytikere
At sikre ensartet og korrekt håndtering, screening og besvarelse af cervix-, endocervix- og vaginal- cytologiske prøver.

Definitioner
Screenings-metoder: 
- Punktscreening: Minimum 10 prikker på Slide Wizard (1 cytobioanalytiker)
- Fuldscreening: Punkt + Fuld (1 cytobioanalytiker)
- Manuel screening: Præ + Fuld (2 cytobioanalytikere)
Der er pr. 01.01.2021 indført NY screening.
Der skelnes imellem Primær HPV screening og Primær cytologi screening for cervix- og vaginal- cytologiske prøver.
Se link:
Svaralgortimer til "Ny screening for livmoderhalskræft" 2021
Endocytobrush prøve, er en gynækolog-taget prøve. Pr. 1. september 2020 screenes og besvares disse udelukkende af bioanalytikere, uanset diagnose. (Der er selvfølgelig mulighed for at konferere med en patolog) 
Screening og besvarelse af cervix/vaginal cytologiske prøver:
Som hovedregel skal alle prøver, der cytologi screenes, sættes på Focal Point og efterfølgende punktscreenes på Slide Wizard. Prøverne behandles i datoorden, de ældste prøver først.
Følgende prøver skal ikke på Focal Point:
- Fejlfarvning og eventuelle andre tekniske uheld på Slide Prep. (køres om eller screenes manuelt)
- Prøver med store luftbobler i monteringen. (dækkes om, eller køres om nødvendigt om og screenes herefter manuelt) 
- Prøver der er kørt om
Screening og besvarelse:
Cervix-vaginal cytologiske prøver:
Alle prøver besvares i henhold til:
"Samlediagnoser til primær HPV screening" 
"Algoritme til primær HPV screening" 
"Samlediagnoser til primær cytologi screening" 
"Algoritme til primær cytologi screening" 
"Primær HPV algoritme for kvinder 60+" 
"Flowchart for HPV hjemmetest" 
"Flowchart for opfølgning efter kegleoperation"
"Post konus samlediagnoser" 
Link til samlediagnoser og flowcharts nederst i dokumentet
Prøverne besvares efter Bethesda's klassifikation (se link)
Egnethedskriterier: (se link)
Infektioner/Inflammationer: Kodes kun i svaret, hvis det er årsagen til at prøven er uegnet.
Hormon status: Kodes ikke
Endocytobrush:
Alle prøver besvares udfra diagnoselisten som ligger på P-drev, se link nederst.
Der foreligger ikke egnethedskriterier for endocytobrush prøver.
På Slide Wizard arbejdsstation/P.C:
- Log på Patologi-produktion
- Daglige funktioner→diagnose,massereg.
- Scan prøvens bar-kode.
- Kliniske oplysninger og tidligere undersøgelser læses
- Da cervixcytologiske prøveglas printes på prøve niveau og ikke på glasniveau, er der cpr. nummer på objekt glassene. Da det er QR-koden og mikroskopinummeret, der skal identificere prøven er det ikke nødvendigt at printe nyt glas/label hvis cpr. nummeret ikke er printet optimalt. Patientens alder kan ses ved inscanning af prøven i patologisystemet.
- Åben iconet Focal-Point GS-review.
- Udfør kalibrering efter instruktionen på skærmen. (kun nødvendigt ved 1. prøve)
- Scan prøvens bar-kode.
- Glasset placeres i mikroskopet med numret til venstre.
- Prøven Punktscreenes, Fuldscreenes eller Screenes Manuelt
- Besvares med Samlediagnose. (Vælg en samlediagnose-kode der passer til Screenings-metode, diagnose, tidligere diagnoser, +/- fund af endocervikale celler osv..... se evt. Huskeliste).
- Feltet Medansvar benyttes ikke.
- Gem & Godkend.

Huskeliste:
- Normale prøver fra kvinder der op til 1 år tidligere har haft ASCUS eller LSIL, uden histologisk opfølgning, fuldscreenes og besvares med anbefaling om kontrol. I tilfælde af histologisk opfølgning bortfalder fuldscreening. 
- Normale prøver fra total hysterectomerede kvinder kodes med samlediagnoser til vagina. (Punktscreenes)
- Fund af endometrieceller i normale prøver fra kvinder 45 år eller derover besvares med samlediagnoser indeholdende M02562. "Fund af endometrieceller" (Samlediagnosekode indeholdende E)
- Uegnede prøver fuldscreenes, besvares med samlediagnoserne: Uegnet + årsag, hhv. Cervix og Vagina
Punktscreening:
Der udføres guided punkt screening på Slide-Wizard systemet, minimum 10 prikker.
- Ved Pink-hvidstribet skærm, status fra Focal-Point: Rerun: Der er af forskellige tekniske årsager ikke dannet et resultat fra Focal-Point. Disse prøver kommer som regel i rækker af 8 glas ad gangen, og kan med fordel sættes over på Focal-Point igen. Markeres med orange overstregnings tush, så de efterfølgende nemt kan sorteres fra og screenes først.
- Ved Gul-hvidstribet skærm, status fra Focal-Point: Process review: Focal-Point har sorteret prøven fra pga. kvalitetsmæssige problemer. (luftbobler, celler udenfor ringen, dobbelt dækglas osv.) Prøven screenes manuelt.
- Ved Grøn-hvidstribet skærm, status fra Focal-Point: Review: Prøven er klar til guided punkt screening:
- Hvis Focal-Point oplyser: Endocervikale celler: Insuficient: Er der endocervikale celler i de 10 synsfelter, ses bort fra oplysningen. Hvis ikke, screenes prøven manuelt til cellerne findes, hvorefter screeningen afbrydes og prøven besvares. Fuldscreenes hvis der ikke er endocervikale celler tilstede.
- Hvis Focal-Point oplyser: Indhold af pladeepitel: Insuficient: Der laves en vurdering af antallet af pladeepitelceller, om nødvendigt tælles disse. Se link til Egnethedskriterier.
- Review:
- Det første synsfelt der vises, er en "Location-confirmation" prik. Dvs. der vises en let genkendelig gruppe celler, udfra denne gruppe kan man orientere sig i prøven og indstille "offset", sådan at gruppen er centreret i synsfeltet.
- Location-confirmation gruppen bruges også som sikkerhed for at det er samme prøve, på skærmen og i mikroskopet.
- De 10 afmærkede synsfelter screenes. (brug mus eller fodpedal til at skifte mellem synsfelter). Når synsfelterne er set, skifter prikkerne på skærmen farve fra sort til pink.
- Hvis prøven findes normal, besvares den med samlediagnoser i henhold til flowchart for alder/screeningsmetode.
- Ved fund eller mistanke om Abnorme celler, fuldscreenes prøven.
- Hvis Focal-Point har afmærket mindre end 10 områder til Punktscreening: Der foretages først en Præscreening af én cytobioanalytiker, efterfølgene screenes prøven manuelt af en anden cytobioanalytiker. (kodes med en "M" samlediagnose)
- Status i Slide Wizard systemet skiftes til Ready for sign out: Klik: Eval, Ok, Ready for signout/ok (=3x enter)
Præscreening:
- Hele prøven screenes i cytobioanalytikerens sædvanlige screeningstempo.
- Hvis prøven er normal: Skriv Præ + initialer nederst på glas, læg prøven til Manuel screening hos en anden cytobioanalytiker.
- Prøven basvares med samlediagnoser i henhold til flowchart (+M for manuel screening)
- Hvis der findes abnorme celler, afprikkes disse og prøven sendes direkte til patolog.
Fuldscreening:
- Prøven screenes systematisk
- Prøver der er fuldscreenet, besvares med samlediagnoser indeholdende P31100: Cytologisk screening (gen. fem.) bioanalytiker.
Se i flowcharts hvornår der skal PUNKT/FULD screenes. (60+ er altid fuldscreening) 
Bestilling af Post konus HPV:
Kvinder der er koniseret, trachelectomeret eller hysterectomeret pga. abnorme forandringer i cervix efter 31.12.2011, skal undersøges for High risk HPV OG screenes cytologisk (co-test). Der henvises til Flowdiagram for opfølgning efter kegleoperation. HPV analysen er som hovedregel forud bestilt vha. prøvetypen, men tidligere undersøgelser læses, og er HPV ikke bestilt automatisk, gøres dette manuelt.
I enkelte tilfælde oplyser rekvirenten at der er tale om en Post konus patient på trods af at der ikke findes en konus i Patobank (f.eks. konisatio i udlandet). I disse tilfælde behandles prøven som en Post konus prøve, og besvares med "ukendte rande", med mindre andet er angivet i klinisk info.
- Manuel bestilling af HPV analyse: I præparering/makro: Nyt glas (alt+l) → skriv HPVK → Gem+sign.(alt+g) → status: makro → skriv bam-id i undersøger feltet → gem (alt+m).
- Prøven fuldscreenes (punkt + fuld)
- Hvis der ikke findes endocervikale celler, er prøven uegnet som post konus kontrol. I præparering makro slettes HPVK glasset, prøven besvares med Z61.
- Hvis der findes endocervikale celler, skal der laves HPV-analyse:
- Ved fund af abnorme celler: Cellerne prikkes af, i undersøger note noteres diagnoseforslag + Post konus HPV + initialer. I Oversigt/klarmelding skiftes status til MAKRO på glas-niveau. Initialer skrives øverst på glasset. Prøven lægges på behlg.bakken.
- Normale celler: I intern note noteres: prøven er negativ + post konus HPV + initialer. I Oversigt/klarmelding skiftes status til MAKRO på glas niveau. Øverst på glasset skrives HPV + initialer. Prøven lægges på bakken med glas der afventer HPV status. 
Besvarelse af Post konus HPV
HPV analysen laves i mol-lab. Når undersøgelsen er færdig skiftes status i Patologisystemet til HRPOS, HRNEG eller HRINK. Herefter kan de cytologi negative prøver besvares af cytobioanalytiker.
- Prøverne besvares efter "Flowdiagram for opfølgning efter kegleoperation", Sundhedsstyrelsens anbefalinger vedrørende screening for livmoderhalskræft 2012. (se link).
- HPV-status, cytologi-status, frie/ikke frie rande på konus, cervix/vagina, samt svar på tidligere opfølgende cervixcytologiske prøver efter konus, sammenholdes, der vælges en samlediagnose, med diagnosesvar og anbefaling om kontrolforløb.
- Konus uden abnorme forandringer skal behandles som konus uden frie rande. (+ rette i tekst)
- Prøven besvares med den primære screeners bam-id i medansvar.
- Prøver fra kvinder der har haft Cervix karcinom (både planocellulært- og Adeno-), besvares uden anbefaling om kontrolforløb. (uden Æ-kode)
- Prøver fra hysterectomerede kvinder med positiv HPV undersøgelse sendes videre til patolog.
- Prøver i status HRINK besvares med z67: for lidt materiale til HPV undersøgelse.
Prøver udenfor post konus-flow med forudbestilt HPV analyse pga. tidligere prøves æ-kode:
Prøven fuldscreenes. I intern note noteres at der er bestilt HPV uden for flow (standardtekst UFLOW) + initialer og diagnoseforeslag. Glasset placeres på behlg. bakken.
Prøver der ikke passer i flow eller anbefalinger konfereres med en patolog.
Fund af abnorme celler:
- Der prikkes med sprittuds til højre for de abnorme celler.
- I Patologisystemet: Tryk konferer 
- I undersøger note skrives: Diagnoseforslag (klassificeres efter Bethesda, se link) og initialer.
- Tryk Ok. Prøven skifter nu status til BEHLG
- Skriv initialer med tusch øverst på glasset.
- Prøver i status BEHLG lægges på bakken i forrummet til screeningsrummene. Herfra sorteres de ud til patologerne.
Konferering:
- Patologen besvarer prøven.
- Ved betydelig uenighed omkring diagnosen, kan der indkaldes til konferering.
- Cytobioanalytikeren kan anmode patologen om konferering såvel før som efter svarafgivelse.
- Efter besvarelsen bringes prøverne tilbage til cytobioanalytikerne.
- Når cytobioanalytikeren har set svaret/prikkerne lægges prøverne til arkivering i glasarkiv under Positiv cervixcytologi. (Se link: Arkivering af cytologiglas)
Efter endt screening:
- Alle besvarede prøver scannes ind i Oversigt/klarmeld. Det kontrolleres at alle prøver har status SVUD eller SVGO.
- Prøverne lægges til arkivering i glasarkiv under Dags dato. (Se link: Arkivering af cytologiglas)
Omkørsel:
Prøver der er uegnet til screening pga. dårlig kvalitet, køres om. Såvidt muligt samme dag!
- I Intern note noteres: Dato, initialer og grund til omkørslen.
- Der skrives Omkørsel nederst på glasset.
- Glasset lægges i bakken i monterings stinkskabet i tyndtlag.
- Prøverøret findes frem fra arkiv, afleveres i tyndtlags registrering.
- Efter omkørsel screenes prøven manuelt.
Omdæk.
Prøver der er uegnet til screening pga. luft, monteres om.
- I Intern note noteres dato for omdækning og initialer.
- Efter omdæk screenes prøven manuelt.
2 Prøver på samme patient:
Hvis der er taget 2 prøver på samme patient f.eks. fra højre og venstre cervix:
- Første prøve scannes ind, screenes og besvares. Tryk alt+m.
- Anden prøve scannes ind, screenes og besvares. Tryk alt+m.
- I oversigt/klarmeld: status skiftes først til Taget, derefter til SVGO.
Supplerende svar:
Ved forkert valgt samlediagnose, eller prøven skulle være sat i Behlg, og prøven er sat i SVGO:
- Prøven scannes ind i Oversigt-klarmelding
- Status skiftes til apafv, ok at skifte status til et lavere niveau.
- Tilbage i diagnose-masseregistrering: Diagnoselinierne slettes en af gangen:
- Marker linjen blå, SLET: alt+l, gentag for hver linje.
- GEM: alt+m, TAB, nu kan en ny samlediagnose tastes eller prøven sættes i Behlg.
Ved forkert valgt samlediagnose, eller prøven skulle være sat i Behlg, og prøven er sat i SVUD:
- Patologen sætter prøven i status SUPPL.
- Der laves et supplerende svar, med den rigtige diagnose samt tekst og snomed kode, der beskriver at dette nye svar erstatter tidligere fremsendte på dette mikroskopi nummer. (P30701)
- Bioanalytikeren ringer Rekvirenten op og informerer om, at svaret er suppleret.
Acellulære prøver:
Hvis en prøve er acellulær og der ikke er noteret i klinisk info, at prøven var utæt ved modtagelsen eller manglede børste: Prøverøret tjekkes for synligt bundfald.
Ved synligt bundfald køres prøven om.
Er der ikke synligt bundfald besvares prøven som Uegnet pga. for lidt materiale (M09000).
Prøver der kommer til cytologi screening, efter primær HPV positiv screening i mollab:
- Skal screenes først, da de som oftest er ældst
- Prøven er påført samlediagnoser og standard tekst i mollab
- Prøven punkt eller fuldscreenes i forhold til hvor i flow'et den hører hjemme
- I oversigt/klarmelding skiftes status til KLAR
- Abnorme celler: prikkes af, diagnoseforslag i undersøgernote, prøven sættes i behlg og glasset placeres på behlg bakken
- Normale celler: Statusskift til Taget, tilføje samlediagnose i Diagnose registrering, evt. ja til at der tilføjes en mikrotekst, statusskift til SVGO.
- Obs på: Er det 1. eller 2. gang i HPV-armen? (= 2. gang skal der tages højde for genotyper) 
Pop op med teksten: Kvinder der skal have HPV. Obs! er kvinden født på en ulige dato, skal der bestilles HPVK.
Pop op'en er til, for at undgå at kvinder i kontrol forløb (ckontrol) født på ulige dato, i alderen 30-46 år, overgår til 5 års interval, uden først at have en negativ HPV test.
- Ok til boksen
- Prøven går i SVGO
- (Er kvinden født på lige dato er den nu besvaret) (På prøver fra Island & Færørene skal der ikke bestilles HPV) 
- Er kvinden født på ulige dato:
- Status sættes straks tilbage til apafv
- Snomed koderne fjernes
- Bestil en HPVK i præparering/makro (+ sættes i status makro på glas niveau i oversigt/klarmelding)
I intern note noteres: 
- Negativ
- Hvis der ikke er endocervikale celler
- Hvis der er fundet endometrie celler
- Skriv ”pop op” som info til den person der skal besvare prøven.
- Skriv HPV + initialer øverst på glasset.
- Prøven lægges på bakken med glas der afventer HPV status.
Besvarelse af prøver med pop op:
Samlediagnoser til pop op (Kvinder med ulige fødselsdato der overgår til 5 års screenings interval, hvis HPV er negativ).pdf
Positiv HPV hjemmetest:
Prøver fra kvinder med en positiv HPV hjemmetest skal undersøges med både HPV og Cytologi (co-test).
Prøven vil som udgangspunkt være oprettet med både HPV og cytologi (Prøvetype CHPV), hvis det ikke er tilfældet skal der bestilles HPVK.
- Manuel bestilling af HPV analyse: I præparering/makro: Nyt glas (alt+l) → skriv HPVK → Gem+sign.(alt+g) → status: makro → skriv bam-id i undersøger feltet → gem (alt+m).
- Prøven screenes
- Hvis der ikke findes endocervikale celler, noteres dette i intern note (prøven er ikke uegnet)
- Ved fund af abnorme celler: Cellerne prikkes af, i undersøger note noteres diagnoseforslag + Efter positiv HPV hjemmetest + initialer. I Oversigt/klarmelding skiftes status til MAKRO på glas niveau. Initialer skrives øverst på glasset. Prøven lægges på behlg.bakken.
- Normale celler: I intern note noteres: prøven er negativ + post konus HPV + initialer. I Oversigt/klarmelding skiftes status til MAKRO på glas niveau. Prøven lægges på bakken med glas der afventer HPV status.
HPV analysen laves i mol-lab. Når undersøgelsen er færdig skiftes status i Patologisystemet til HRPOS, HRNEG eller HRINK. Herefter kan de cytologi negative prøver besvares af cytobioanalytiker.
- Prøverne besvares efter "Flowdiagram for HPV hjemmetest"
- HPV-status, cytologi-status, cervix/vagina, samt svar på tidligere opfølgende cervixcytologiske prøver efter hjemmetest sammenholdes, der vælges en samlediagnose, med diagnose og anbefaling om kontrolforløb.
- Prøven besvares med den primære screeners bam-id i medansvar.
Prøver fra Grønland, Færøerne, Island:
Danmark: 
23-29år: Primær cytologi,
30-59år Ulige fødselsdato: Primær HPV,
30-59år Lige fødselsdato: Primær cytologi
60+: Primær HPV
Grønland: '
Alle prøver følger den danske screening
Færørene: 
23-59 år: Primær cytologi,
60+: Primær HPV
Island: 
23-29 år: Primær cytologi,
30-59: Primær HPV
60+: Primær HPV

Ansvar og organisering
Afdelingsledelsen har det overordnede ansvar
Den enkelte cytobioanalytiker har ansvaret for at efterleve instruksen og gøre opmærksom på rettelser.
Instruksen holdes opdateret af fagkoordinator i cytologi.
Lægefaglige problemstillinger er drøftet og godkendt af den daglige leder af screening for livmoderhalskræft

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Dansk lovgivning
Nayar R, Wilbur DC (eds): The Bethesda System for Reporting Cervical Cytologi: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes, ed 3. New York, Springer, 2015.

Akkrediteringsstandarder

Bilag
Link til:
Audit ved nydiagnostiseret livmoderhalskræft
Endocytobrush
Samlediagnoser:
Samlediagnoser endocytobrush Bioanalytikere.pdf
Samlediagnoser til pop op (Kvinder i kontrolforløb med ulige fødselsdato der overgår til 5 års screenings interval, hvis HPV er negativ).pdf
Samlediagnoser til Primær Cytologi Screening. GODKENDT.pdf
Samlediagnoser til Primær HPV Screening. GODKENDT.pdf
Post konus samlediagnoser Reza har godkendt 30.10.19.pdf
Egnethedskriterier:
Tyndlagsprøver, egnethedskriterier
Arkivering af cytologiglas:
Arkivering af glas
Sundhedsstyrelsens anbefalinger vedrørende screening for livmoderhalskræft:
http://www.sst.dk/publ/Publ2012/SYB/Kraeft/ScreenLivmoderhalskrftAnbef.pdf
https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2018/Screening-for-livmoderhalskræft---anbefalinger-maj-2018.ashx?la=da&hash=65F7E23E37E78D27B8D8683722B7C2DE0697A879
Bethesda klassifikation:
http://nih.techriver.net/bethesdaTable.php
Artikel fra Acta Cytologica om Bethesda 2014:
https://www.karger.com/Article/FullText/381842
Flowdiagrammer:
2021 ISL registreringsalgoritme 030621.pdf
post conus flow 14.07.2021 Farver og samlediagnoser tilrettet til screenere.pptx
Flow Primær Cytologi til personale. GODKENDT.pdf
Flow Primær HPV til personale grupper. GODKENDT.pdf
Flowchart HPV 60 plus GOCKENDT.pdf