Osteoporosebehandling med Zoledronat (Aclasta)

Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål
Fastlægge indikationen og patientsikkerhedsmæssige forhold (forprøver, efterkontrol og kontraindikationer) for Aclasta-infusion (zoledronat 5 mg i.v.) ved behandling af osteoporose.

Målgrupper og anvendelsesområde

Indikation:
Osteoporose hos postmenopausale kvinder, osteoporose hos mænd og hos patienter i længerevarende behandling med systemisk glukokortikoid. Bruges hvor peroralt og/eller subkutant administrerede osteoporoselægemidler ikke kan anvendes.

Kontraindikationer
Graviditet.
Nedsat nyrefunktion med e-GFR < 35 ml/min.
Hypocalcæmi.
25-OH-vitD3 < 50 nmol/l.
Tidligere allergisk reaktion overfor et bisfosfonat.

Forsigtighedsregler:
Ved nylig hoftenær fraktur bør Aclastainfusionen administreres > 2 uger efter hoftefrakturen.

Bivirkninger:
###TABEL_1###

Definitioner

Osteoporose:
- BMD målt ved DXA-skanning af ryg (mean L2-L4) og/eller hofte (total hip): T-score ≤-2.5
- Lavenergi fraktur i ryg. Højdeforskel >20 % målt mellem forkant og bagkant eller hele hvirvel i forhold til over- eller underliggende.
- Hoftefraktur.

Systemisk glucocorticoid behandling (forhold der udgør en risikofaktor fra udvikling af osteoporose og som derved udløser farmakologisk behandling):
- Igangværende eller planlagt prednisolon >5 mg i mere end 3 mdr. og BMD T-score ≤-1.
- Intermitterende brug af > 5 mg prednisolon/dag med en samlet varighed på > 3 mdr. indenfor 1 år og BMD T-score ≤-1.

Fremgangsmåde

1. Forprøver:
- Der skal på infusionsdagen foreligge minimum: S-kreatinin /e-GFR, s-Ca2+, s-25OH-D vitamin der er under 4 uger gamle.
- Endvidere tages der, såfremt der er tale om første infusion ”osteoporose opstartsprøver” og baseline knoglemarkører (fastende inden kl. 10.00).
- Såfremt det er nødvendigt suppleres Aclasta behandlingen med peroralt kalcium og D-vitamintilskud efter ordination som for øvrig osteoporosemedicin.

2. Ordination af behandlingen (opstart)
- Ordination af Aclasta behandling udføres af den læge som ser patienten til forundersøgelse eller kontrol. Dette gøres i form af et journalnotat med behandlingsplan og patientsamtykke (pkt 4) mens ordinationen i SP (pkt 8) og dispensering (indgift) af lægemidlet først gøres når forprøverne foreligger og ligger indenfor de angivne sikkerhedsgrænser.
- Ved ordination skal der foreligge svar på blodprøver.
- Yngre læger skal konferere ordinationen med en speciallæge.
- Den ordinerende læge noterer indikation, patientinformation (mundtlig og skriftlig), patientsamtykke, ordination inklusiv foreløbig varighed og evt. hvem behandlingen er konfereret med i journalen.
- Kalk – og vitamin-D tilskud ordineres i SP og overføres til FMK (Hvis patienten anvender et præparat der ikke er en del af apotekssortimentet ordineres Unikalk med D-vitamin i nærmest mulige dosering).
- Patienten informeres om at drikke ½ liter vand umiddelbart før og under infusionen.
- Ved ordinationen – ofte uddelegeret til sygeplejerske som beskrevet nedenfor (pkt 8) - skal der foreligge svar på blodprøver.
- Sygeplejersken har delegeret ordinationsret, når der i journalen er ordineret behandling, hvorfor sygeplejersken på infusionsdagen selv ordinerer og dispenserer.

3. Infusion
- Sker ved sygeplejerske eller læge, men må kun gives hvis der er en læge i afdelingen.
- Blodprøver tjekkes og sygeplejerske må ordinere Aclasta (standardplan) ud fra følgende forholdsregler:
- Blodprøver må ikke være ældre end 4 uger
- Ved blodprøver ældre end 4 skal der tages ny prøver.
- Aclasta må ordineres (af sygplejerske) ved e-GFR ≥ 45
- Ved e-GFR mellem 35 og 45 skal ordinationen i EPM udføres af læge og der skal foretages efterfølgende laboratoriemæssig kontrol af nyrefunktion (se afsnit 5.6). Ordinationen udføres efter at blodprøverne er indgået og om muligt ugen før infusionsdatoen så det er muligt at aflyse fremmødet. Behandlingen er kontraindiceret ved e-GFR < 35.
- Der anlægges perifer i.v. adgang efter standard procedure.
- Aclasta 5 mg infunderes over minimum 15 minutter.
- Infusionen gives sædvanligvis i ambulatoriet men kan gives på sengeafsnit under samme forudsætninger.

4. Som hovedregel måles knoglemarkører (CTX-I og PINP), men kan undlades hvis nytteværdien ikke står i rimligt forhold til pt. komfort /almentilstand.
- Altid fastende inden kl. 10.00. i laboratoriet.
- Måles ved baseline
- Måles 6 måneder efter 1. Aclasta-infusion.
- Måles umiddelbart før 2. Aclasta-infusion (i forbindelse med de resterende blodprøver).
- Herefter årligt.

5. Opfølgning og efterfølgende ordinationer
- Ved 1. Aclasta-infusion medgives patienten tid til 2. Aclasta-infusion et år efter, forudgået af blodprøvekontrol (”osteokontrol” og knoglemarkører ) 3-4 uger inden den planlagte behandlingsdato. Evt. medgives patienten tid til faste knoglemarkører 6 mdr. efter.
- Alle patienter informeres om mulighed for at kontakte sygeplejersken telefonkonisk med henblik på registrering af bivirkninger.
- Når patienten møder til 2. infusion bestilles ny DEXA skanning ,blodprøver (”osteo kontrol” og knoglemarkører) og lægetid i ambulatoriet til året efter.
- To år efter behandlingsopstart ses patienten i ambulatoriet. Kontrol DEXA og blodprøver inkl. knoglemarkører gennemgås. Her tages der endvidere stilling til om behandlingen skal forlænges til 6 infusioner (ved fortsat T-score < -2,5 eller fraktur). Såfremt dette ikke er indlysende kan patienten få foretaget en ekstra DEXA skanning året efter til vurdering af behandlingseffekt og evt. behandlingsforlængelse.
- Såfremt der ordineres 3 infusioner ialt skal patienten til næste lægekontrol 2 år efter 3. infusion hvor forinden der foretages kontrol DEXA og tages blodprøver (”osteokontrol” og knoglemarkører).
- Hos patienter som får diuretika eller har e-GFR < 50 ml/min kontrolleres Ca (ion eller total) og kreatinin 1-2 uger efter infusionen (brev eller telefonsvar ved behov).

6. Kontrol af knoglemarkører
Læge skal vurdere 6 måneders knoglemarkører med henblik på behandlingsvirkning. Sygeplejerske præsenterer / sender blodprøverne til lægen.

Ansvar og organisering
- Læge: Den behandlende læge er ansvarlig for ordination af behandlingen i journalen, patient information (mundligt og skriftligt), informeret samtykke og plan for behandlingsvarigheden. Endvidere skal lægen vurdere behandlingsrespons på 6 måneders knoglemarkører.
- Sygeplejerske: Forsikre sig at der er en læge i afdelingen. Skal kontrollere blodprøver efter givne retningslinjer inden der ordineres og gives Aclasta. Ordinere Aclasta som engangsordination/standardplan efter uddelegeret ordinationsret. Anlægge i.v. adgang efter standard procedure. Sygeplejersken spørger patienten om hydrering op til infusionen. Sætter vand frem til patienten under behandlingen. Sygeplejersken opsætter infusionen, kontrollerer infusionshastighed og observerer patienten under infusionen.
- Sekretær/sygeplejerske: er ansvarlig for ny tidsaftale og bestilling af blodprøver, herunder eventuelle 1-2 ugers kontrolblodprøver og knoglemarkører.

Ansvar og organisering

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
- Black DM, Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22.
- http://www.medicin.dk/ – Zoledronsyre
- http://dkms.dk/

Bilag