05.1.Reg.H. Kvalitetsstyring - Vedligeholdelse og audit Formål Målgruppe og anvendelsesområde Fremgangsmåde Ansvar og organisering Definitioner Dokumentation Referencer Bilag/links Ændringskommentarer Formål At beskrive procedurer for den løbende vedligeholdelse, udvikling og revision af kvalitetsstyringssystemet. Målgruppe og anvendelsesområde Denne vejledning gælder for Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH. Fremgangsmåde Der udføres audit af kvalitetsstyringssystemet med højst 15 måneders mellemrum.1) Derudover udføres der løbende og behovsbestemt audit. Resultaterne af disse audit skal om nødvendigt medføre korrigerende handlinger. SFR har ansvar for den løbende vedligeholdelse og evaluering af de fælles dele af kvalitetsstyringssystemet. SFR har nedsat ”Det centrale kvalitetsstyringsudvalg”, som samles en uge årligt (uge 46) med henblik på revision og udvikling af de centrale dele af kvalitetsstyringssystemet. Gruppen består af minimum en medarbejder fra hver af de Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH. Resultaterne af seneste audit rapport inddrages i revisionen af kvalitetshåndbogen. Afdelingens ledelse har i samråd med den ansvarlige fysiker ansvar for udarbejdelse og implementering af sikkerhedsvurderinger2), samt løbende vedligeholdelse og evaluering af den lokale del af kvalitetsstyringssystemet.3) Afdelingens ledelse har ansvar for at udpege - en kvalitetsorganisation, der har det daglige ansvar for revision og udvikling af den lokale del af kvalitetsstyringssystemet, og hvor en person er medlem af det centrale kvalitetsstyringsudvalg. Afdelingens ledelse har ansvar for at der udarbejdes vejledninger og instrukser for: - validering af analyse/undersøgelsesmetoder fx bestemmelse af præcision og akkuratesse ved indførelse af nye metoder - validering af billedkvalitet og diagnostik fx regelmæssig kontrol af gammakamera med fantom - overvågning af analyseresultater og afvigelser fx tydeliggørelse af højre/venstre markering på billedmateriale - fejlkorrektion fx korrigerende handlinger på baggrund af registrering af utilsigtede hændelser - dokumentation af resultater og korrektioner fx at dokumentere og arkivere mellemregninger o.l. - samt at disse procedurer overholdes. Afdelingens ledelse har ansvar for: - at der afsættes den fornødne tid og øvrige ressourcer til udvikling og vedligeholdelse af kvalitetshåndbogen. - at der afsættes den fornødne tid og øvrige ressourcer til gennemførelse af den regelmæssige audit. - at iværksætte korrigerende handlinger på grundlag af eventuelle mangler, der er fundet ved den regelmæssige audit.4) Der skal med højst 15 måneders mellemrum udføres intern audit af kvalitetsstyringssystemet i hver enkelt afdeling.1) Den regelmæssige audit udføres af kvalitetsstyringskyndige udpeget af SFR. Der vælges indikatorer, som kan vurdere kvalitetsstyringssystemets effektivitet med hensyn til: - opnåelse af planlagte kvalitetsmål - kvalitetsstyringssystemets procedurer - vedligeholdelse af kvalitetshåndbogen - registrering af utilsigtede og afvigende hændelser - korrigerende handlinger Resultatet forelægges afdelingens ledelse, afdelingens personale og SFR. Afdelingens ledelse skal uden unødig forsinkelse iværksætte korrigerende handlinger vedrørende mangler, der er fundet ved audit. Løbende behovsbestemt audit: Afdelingens ledelse har ansvar for, at der efter behov foretages løbende evaluering af enkelte, lokale dele af kvalitetsstyringssystemet. Afdelingens ledelse fastlægger i samarbejde med den ansvarlige fysiker og kvalitetskoordinatoren/-medarbejderen retningslinier for den løbende audit. Resultaterne fra denne audit skal medvirke til en løbende revision og udvikling af de lokale dele af kvalitetsstyringssystemet. Eksempler: Patienttilfredshedsundersøgelser Udfyldning af henvisninger Modtagekontrol af lægemidler Ansvar og organisering Det centrale kvalitetsstyringsudvalg under SFR har ansvar for at udarbejde og vedligeholde denne vejledning. SFR har ansvar for godkendelse af denne vejledning. Afdelingens ledelse har ansvar for at realisere denne vejledning. Alt personale har ansvar for at kende og følge denne vejledning. Definitioner Audit: Kvalitetsvurdering og arbejdsgangen til kvalitetsforbedringer. Intern audit: Audit foretaget af kvalitetsstyringskyndige i egen organisation. Kvalitetsaudit: = systemaudit = audit af kvalitetsstyringssystemet. Ekstern audit: Audit foretaget af kvalitetsstyringskyndige udenfor egen organisation. Eksempel: Lægemiddelstyrelsens inspektion. SFR: Sundhedsfagligt Råd Det centrale kvalitetsstyringsudvalg: Arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsfagligt råd. Gruppen består af minimum en repræsentant fra hver af de fem klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH, deraf mindst en speciallæge. Dokumentation Dokumentation for audit, resultater og korrigerende handlinger forbundet hermed skal arkiveres i henhold til dokumentstyringssystemet. Referencer 1) BEK 669 af 01/07/2019 §96 2) Sikkerhedsvurderinger, I forbindelse med brug af strålekilder, Vejledning, Versionsdato: 18. marts 2020. 3) BEK 669 af 01/07/2019 kapitel 13 4) BEK 993 af 07/08/2007 Bilag/Links Ikke relevant Ændringskommentarer ###TABEL_1###