04.1.Reg.H. Dokumentstyring
Formål
Målgruppe og anvendelsesområde
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Definitioner
Forkortelser/definitioner
Dokumentation og arkiv
Referencer
Ændringskommentarer
Formål
Formålet med denne vejledning er, at beskrive den nødvendige styring af de dokumenter og data, der omfattes af kvalitetshåndbogen.
Målgruppe og anvendelsesområde
Denne vejledning gælder for alle dokumenter omfattet af kvalitetshåndbogen på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdelinger i RegionH.
Fremgangsmåde
Kvalitetshåndbogen er inddelt i kapitler som er fortløbende nummererede og omfatter følgende typer af dokumenter, der alle skal være dokumentstyrede:
- Politikker
- Vejledninger
- Instrukser
- Bilag
- Formularer
Alle politikker, vejledninger eller instrukser skal indeholde følgende oplysninger:
- Dokumenttype
- Titel
- Anvendelsesområde
- Dato for godkendelse
- Dato for udgivelse
- Dato for næste revision
- Godkendende instans
- Faglig ansvarlig
- Entydig nummerering af selve dokumentet samt version
- Ændringskommentar
Godkendelse af et regionalt dokument skal kunne dokumenteres og dateres for eksempel ved et referat fra den godkendende instans.
Politikker
For hvert kapitel i kvalitetshåndbogen er der fastlagt politikker.
Alle politikker, der er fælles for hele RegionH, er godkendt af Det Sundhedsfaglige Råd for Klinisk fysiologi og nuklearmedicin i RegionH. Såfremt et hospital ønsker at supplere en fælles RegionH politik, kan det enkelte hospital udgive lokale politikker. Disse skal da være mærkede med det enkelte hospitals forkortelse (BFH, HGH, HH, NOH, RH) i stedet for RegionH. Lokale politikker godkendes af den lokale ledelse og må ikke tilsidesætte kravene i de fælles RegionH dokumenter.
Vejledninger
Der er udarbejdet vejledninger i tilknytning til alle politikkerne. I nogle tilfælde kan der være flere vejledninger til én politik.
Vejledninger kan findes på regions og lokalt niveau.
Ansvaret for realisering af vejledninger påhviler afdelingens ledelse.
Instrukser
Der udarbejdes instrukser, hvor det er nødvendigt.
Instrukser kan findes på regions og lokalt niveau.
Ansvaret for realisering af instrukser påhviler afdelingens ledelse.
Instrukser følger som minimum RegionH-vejledninger 04.1.Reg.H.2 og 04.1.Reg.H.3. Alle punkter skal være inkluderede, også i de tilfælde, hvor der ikke er tilknyttet en tekst. I de tilfælde skrives: Ikke relevant.
Nummerering 
Der gælder samme regler for udarbejdelse og nummerering af RegionH og lokale dokumenter.
Den respektive dokumentstyringsansvarlige styrer nummereringen af kvalitetshåndbogens dokumenter efter følgende princip:
Politikker er fortløbende nummererede svarende til kapitelnumrene i håndbogen (altid to cifre), efterfulgt af punktum, 0, et punktum, Reg.H eller hospitalets forkortelse (BFH, HGH, HH, NOH, RH).
Vejledninger er nummererede svarende til kapitelnumrene fra den tilhørende politik, efterfulgt af et punktum, 1, et punktum, Reg.H eller hospitalets forkortelse (BFH, HGH, HH, NOH, RH) et punktum og et fortløbende nummer startende fra 1.
Instrukser er nummererede svarende til kapitelnumrene fra den tilhørende politik, efterfulgt af et punktum, 2, et punktum, Reg.H eller hospitalets forkortelse (BFH, HGH, HH, NOH, RH) et punktum efterfulgt af afdelingens lokale nummerering. For eksempel nummereret efter organsystemer, rumnummerering, udstyr eller lignende.
Alle formularer er nummererede som den vejledning eller instruks den tilhører, efterfulgt af et lille bogstav startende med a.
Alle bilag er nummererede som den vejledning eller instruks den tilhører, efterfulgt af ordet ”Bilag” samt fortløbende nummerering startende fra 1.
Indholdsfortegnelse har dokumentnummer 00.Reg.H.
Definitioner har dokumentnummer 00.Reg.H.1
Eksempler:
En RegionH politik for patientforløb, har følgende nummer:
06.0.Reg.H
En politik, der kun er gældende for Rigshospitalet, kan have følgende dokumentnummer:
06.0.RH
En RegionH vejledning for patientforløb, har følgende dokumentnummer:
06.1.Reg.H
En lokal vejledning for patientforløb der kun gælder for Herlev og Gentofte Hospital, kan have følgende nummer:
06.1.HGH
En instruks for renografi, der kun er gældende for Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, kan have følgende dokumentnummer:
06.2.BFH.7.4
En formular for registrering af afvigende hændelser og/eller korrigerende handlinger, har følgende dokumentnummer:
07.1.Reg.H.a
Et bilag for dokumentstyring i RegionH har følgende dokumentnummer:
04.1.Reg.H.Bilag 1
Udformning af dokumenter og typografi
Alle fællesdokumenter følger vejledning 04.1.Reg.H.1, det anbefales at benytte samme typografi til alle dokumenter.
Alle papirudgaver af politikker, vejledninger og instrukser skal indeholde sidehoved og kan eventuelt indeholde sidefod.
Eksempel på sidehoved:
###TABEL_1###
Eksempel på sidefod:
###TABEL_2###
*Filnavngivning
Elektroniske filer navngives med dokumentnummeret (altid to cifre i kapitelnummeret) efterfulgt af dokumentnavnet, eventuelt efterfulgt af versionsdatoen som er identisk med ikrafttrædelsesdatoen. Ved visse elektroniske systemer indsættes dokumentets nummer automatisk i filnavnet.
Eksempel:
Denne vejlednings fil er navngivet som følger:
04.1.Reg.H Dokumentstyring
Godkendelse
RegH dokumenternes faglige indhold godkendes via VIP af formanden for det centrale kvalitetsstyringsudvalg.
Herefter godkendes de samlede RegH dokumenter af formand/næstformand for Sundhedsfagligt Råd.
Versionsstyring
På alle kvalitetshåndbogens dokumenter er angivet en ikrafttrædelsesdato. Ændringer i et dokument skal altid medføre en ændring af datoen samt dokumenteres i ændringskommentarerne.
Ændringskommentarerne opdateres af de ansvarlige for dokumentet.
Ved ændringer i dokumenter kan man markere afsnit, hvori der er foretaget ændringer. Markeringerne fjernes efter dokumentet er godkendt.
Midlertidige rettelser i lokale dokumenter kan være håndskrevne. Rettelser skal være tydelige, forsynes med initialer, dateres og noteres i ændringskommentarerne. Et rettet dokument skal opdateres formelt, så snart det er praktisk muligt. Det beskrives lokalt, hvem der er bemyndiget til at foretage midlertidige rettelser.
Når et RegionH dokument ændres eller udgår, bliver den hidtidige version ugyldig. Tidligere versioner kan tilgåes ved henvendelse til dokumentets redaktør.
Når et lokalt dokument ændres eller udgår, bliver den hidtidige version ugyldig.
Den lokale dokumentstyringsansvarlige har ansvar for at det ugyldige dokument makuleres/erstattes. Det skal fremgå tydeligt at det annullerede dokument ikke længere er gyldigt.
Den lokale dokumentstyringsansvarlige har ansvaret for at et eksemplar af det ugyldige dokument arkiveres som dokumentation.
Det sikres at ingen ugyldige dokumenter ligger sammen med de gyldige.
Det bør kun være den dokumentstyringsansvarlige som har adgang til de ugyldige dokumenter.
Det skal fremgå af dokumentet, hvem der har udarbejdet det.
Det originale dokument godkendes/underskrives af den ansvarlige for det pågældende område samt et medlem af afdelingens ledelse.
Bilag styres med deres version/dato eller ved modtagelsesdatoen.
Udskrivning
Ved udskrivning af dokumenter/bilag, skal det sikres at disse er i overensstemmelse med gældende elektronisk version.
Publicering af kvalitetshåndbogens dokumenter
Når RegionH dokumenterne er godkendt, publiceres de i VIP.
Den lokale dokumentstyringsansvarlige er ansvarlig for at informere lokalt om nye RegionH og lokale dokumenter.
Den lokale dokumentstyringsansvarlige opretholder en lokal oversigt, som angiver fordelingen af eventuelle papirdokumenter. Oversigten findes i kvalitetshåndbogen.
Fortegnelse over love og bekendtgørelser
Relevante love, bekendtgørelser og vejledninger kan findes på www.retsinformation.dk
Fortegnelse over øvrige dokumenter
Af den lokale kvalitetshåndbog skal fremgå hvor fx isotoptilladelser, manualer og indkøbsspecifikationer m.v. opbevares.
Ansvar og organisering
Det Sundhedsfaglige Råd for Klinisk fysiologi og nuklearmedicin i RegionH er ansvarlig for udarbejdelse, godkendelse og vedligeholdelse af denne vejledning.
Afdelingens ledelse i den enkelte Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinske afdeling i RegionH er ansvarlig for realisering af denne vejledning.
Dokumentstyringsfunktionen på den enkelte afdeling varetages af en navngiven person, der udnævnes til lokal dokumentstyringsansvarlig. Ansvaret omfatter styring og fordeling af fælles og lokale dokumenter inden for den respektive afdeling.
Medarbejdere, der har ansvaret for udarbejdelse af dokumenter, er samtidig ansvarlige for, at videregive dokumentet til den dokumentstyringsansvarlige.
Medarbejdere, der har ansvaret for at eksterne dokumenter er af nyeste udgave, er samtidig ansvarlige for, at videregive dette til den dokumentstyringsansvarlige.
Alle medarbejdere, der anvender kvalitetshåndbogens dokumenter, er ansvarlige for at rapportere eventuelle fejl og mangler ved disse til nærmeste overordnede eller til den ansvarlige for udarbejdelse af dokumentet.
Alle medarbejdere er ansvarlige for kun at anvende godkendte dokumenter fra kvalitetshåndbogen.
Den dokumentstyringsansvarlige er ansvarlig for at modtagne dokumenter behandles i overensstemmelse med denne vejledning.
Definitioner
Politik er en overordnet ramme eller en hensigtserklæring, og indeholder typisk målsætning og planer, der peger på strategiske overvejelser og beslutninger inden for det pågældende område.
En politik skal som minimum indeholde følgende punkter:
- Titel
- Formål
- Ansvar og organisering
- Referencer, herunder til relevant lovgivning
- Ændringskommentarer
Alle punkter skal være inkluderede, også i de tilfælde, hvor der ikke er tilknyttet en tekst. I de tilfælde skrives: Ikke relevant.
En vejledning er en beskrivelse af formål, omfang, organisation og ansvar samt fremgangsmåder for løsning af både kliniske og administrative opgaver. En vejledning fastlægger bindende retningslinjer for det område, der er omfattet af vejledningen. Vejledninger er altid underordnede i forhold til politikker.
En vejledning skal som minimum indeholde følgende punkter:
- Titel
- Formål
- Målgruppe og anvendelsesområde
- Fremgangsmåde, herunder formularer og dokumentation
- Ansvar og organisering
- Definitioner
- Referencer, herunder til relevant lovgivning
- Bilag/links
- Ændringskommentarer
Alle punkter skal være inkluderede, også i de tilfælde, hvor der ikke er tilknyttet en tekst. I de tilfælde skrives: Ikke relevant.
En instruks er en specifik og detaljeret anvisning, forskrift, anbefaling, beskrivelse af arbejdsproces, procedure eller lignende, der nærmere redegør for, hvorledes konkrete kliniske eller administrative opgaver skal udføres. Instrukser retter sig typisk mod den enkelte medarbejders udførelse af sit arbejde. Instrukser er underordnede i forhold til vejledninger.
En instruks skal som minimum indeholde følgende punkter:
- Titel
- Formål
- Målgruppe og anvendelsesområde
- Fremgangsmåde, herunder formularer og dokumentation
- Definitioner
- Referencer, herunder til relevant lovgivning
- Bilag
- Ændringskommentarer
Disposition til en vejledning eller instruks, se 04.1.Reg.H.2. Disposition til instruks til undersøgelser, se 04.1.Reg.H.3.
Alle punkter skal være inkluderede, også i de tilfælde, hvor der ikke er tilknyttet en tekst. I de tilfælde skrives: Ikke relevant.
Formularer er dokumenter, der indeholder åbne rubrikker fx til patientdata, registrering af afvigende hændelser, kontrol af køleskabstemperatur m.v..
Formularer kan defineres efter behov, men skal som minimum indeholde:
Titel, nummerering efter dokumentstyringssystemet, og ikrafttrædelsesdato samt erstatter dato.
Bilag er dokumenter, der henvises til i kvalitetshåndbogen fx hospitalets hygiejnehåndbog, indlægssedler, manualer, faglige artikler, love, bekendtgørelser m.v.
Ændringskommentarer er et punkt, der skal findes i alle politikker, vejledninger og instrukser. Ændringskommentarer skal indeholde en oversigt over betydende ændringer, som er foretaget i dokumentet, tilhørende formularer og bilag siden udgivelse. I ændringskommentaren for dokumentet anføres alle principielle og betydende ændringer. Hvis der ingen ændringer er, angives dags dato med tekst svarende til "gennemset - ingen ændringer". De nyeste ændringer bør stå øverst.
Forkortelser/definitioner
BFH: Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
HGH: Herlev og Gentofte Hospital
HH: Hvidovre Hospital
NOH: Nordsjællands Hospital
RH: Rigshospitalet og Rigshospitalet Glostrup
VIP: Vejledninger, Instrukser, Politikker. RegionH's webbaserede dokumentstyringssystem.
Dokumentation og arkiv
Udgåede politikker, vejledninger, instrukser samt diverse tilladelser gemmes i fem år hos den dokumentstyringsansvarlige. Udgåede love og bekendtgørelser kan findes på www.retsinformation.dk
Opbevaring af registreringer vedrørende kvalitet er beskrevet i de enkelte vejledninger.
Referencer
BEK 669 af 01/07/2019
Dokumentstyring i Region Hovedstaden, Vejledning:
http://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html?open&openlink=http://vip.regionh.dk/VIP/Slutbruger/Portal.nsf/Main.html?open&unid=XDE9506B61164B29EC12578AA002C7F16&dbpath=/VIP/Redaktoer/RH.nsf/&windowwidth=1100&windowheight=600&windowtitle=S%F8g
Ændringskommentarer
###TABEL_3###