At vejlede sundhedspersonale på Afdeling TA/LE i forhold til administrering og oplæring af patienter i selvadministration af adalimumab (Humira eller tilsvarende biosimilært lægemiddel)
Læger og sygeplejersker i Afdeling TA/LE på Rigshospitalet
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof der binder både opløseligt og membranbundet tumor-nekrosis-factor-alfa (TNF-alfa). TNF-alfa er et cytokin, der spiller en central rolle i den inflammatoriske kaskade ved Crohn’s sygdom, colitis ulcerosa og andre inflammatoriske sygdomme, fx rheumatoid arthrititis. Adalimumab har således et specifikt angrebspunkt i den inflammatoriske proces ved inflammatorisk tarmsygdom i modsætning til standard behandling, f.eks. prednisolon, der virker mere bredt på immunapparatet.
Valg af præparat: Det oprindelige adalimumab der hedder Humira, er gået af patent og fremadrettet vil man derfor anvende lignende biosimilære lægemidler med samme virkningsmekanisme. Præparatnavnet kan derfor komme til at veksle afhængig af udbud.
Tilbage til top
INDIKATION FOR BEHANDLING MED ADALIMUMAB
Behandling af patienter med Crohn’s sygdom med kronisk moderat eller svær sygdomsaktivitet eller sværere fistel manifestationer, der ikke responderer på konventionel anti-inflammatorisk behandling med prednisolon og azathioprin, og hvor behandling med Infliximab er umuliggjort enten grundet allergisk reaktion eller tab af behandlingseffekt.
Adalimumab kan også anvendes som førstevalgsbehandling af aktiv Crohn's sygdom. De nu foreliggende publicerede studier over effekten af adalimumab på colitis ulcerosa viser positiv effekt af adalimumab til induktion, og der foreligger nu tillige data der dokumenterer positiv effekt i vedligeholdelsesbehandling.
Beslutning om behandling med adalimumab træffes på konference eller efter samråd med en af afdelingens overlæger.
KONTRAINDIKATIONER
Kendt allergi overfor den aktive substans.
Akutte infektioner og ikke-dræneret absces og tilfælde med sværere infektioner inden for de sidste 3 måneder, (fx herpes zoster, CMV og TB) kontraindicerer behandling.
Tidligere eller aktiv cancerlidelse er som udgangspunkt en kontraindikation for behandling med adalimumab. I øvrigt følges de anvisninger der fremgår af produktresume eller promedicin.dk.
ADMINISTRATION OG DOSIS AF ADALIMUMAB
Induktionsbehandling: Patienter med Crohn’s sygdom, som sættes i behandling med Adalimumab (både ukompliceret sygdom og tilfælde med fistler) får initialt 2 induktionsbehandlinger til tiden 0 og 2 uger med henholdsvis 160mg og 80mg Adalimumab sc.
Vedligeholdelsesbehandling: 40mg Adalimumab sc hver anden uge. Dosis kan ved aftagende respons øges til fx. 40 mg hver uge, alternativt 80 mg Adalimumab hver 2. uge. Man skal være opmærksom på om muligt senere i forløbet at reducere dosis.
INDGIFT AF ADALIMUMAB
Adalimumab injektionsvæske findes som opløsning i injektionssprøjte eller pen indeholdende 40 mg.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Før behandlingsstart screenes patienterne for aktiv TB og hepatitis B med relevante blodprøver, Labka-pakke anti-tnf-alfa screening. Hvis Quantiferontesten er positiv henvises til infektionsmedicinsk klinik og ved aktiv hepatitis B konfereres med hepatologisk kyndig.
Den første behandling med adalimumab gives til patienterne i ambulatoriet. I forbindelse med dette instrueres patienterne i selvadministration af ambulatoriets sygeplejersker.
Før behandlingens start skal der foreligge blodprøver, resultater heraf må maksimalt være taget 1 måned tidligere. Hvis patientens kliniske tilstand har ændret sig markant eller hvis der er mistanke om infektion skal der foreligge nye prøver før start af behandling.Screening for TB gennemføres hos alle patienter, ved særlig høj risiko udføres quantiferontest og rtg. af thorax.
BIVIRKNINGER
Generelt rapporteres relativ få bivirkninger til behandlingen, reaktioner på injektionsstedet ses hos >10% af patienterne. Herudover ses feber, træthed, kvalme, abdominalsmerter, diarre, infektion i øvre luftveje og anæmi hos 1-10% af patienterne.
Opportunistiske infektioner ses, i særdeleshed hos patienter som behandles med immunosuppression (prednisolon og azathioprin). Man skal ved lungesymptomer være særlig opmærksom på den øgede risiko for aktivering af latent TB. Sædvanligvis vil symptomer herpå udvikles få uger efter at behandlingen er startet og selv spinkel klinisk mistanke skal udløse relevante undersøgelser, rtg. af thorax mv.
MONITORERING AF EFFEKTEN
Behandlingseffekten monitoreres klinisk og biokemisk (CRP, orosomucoid, albumin m.v) samt evt. ved ny MR/ ultralydskanning (perianal fistelsygdom). Hvis patienten responderer, vil man sædvanligvis registrere positiv effekt allerede i løbet af få dage efter behandlingens start. Patienter med colitis ulcerosa monitoreres klinisk og evt med endoskopi.
VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING MED HUMIRA/ADALIMUMAB
Efter induktionsbehandlingen gives Adalimumab 40 mg hver 2. uge sc af patienten selv i hjemmet.
I et kontrolleret studie med i alt 299 patienter (CLASSIC I) gav man induktionsbehandling med Adalimumab til tiden 0 og 2 uger. Behandling med 160 mg og 80 mg gav det bedste respons ved uge 4, 36% af patienterne opnåede reduktion i CDAI på >150.
Responderne blev herefter fulgt og behandlet videre i CLASSIC II, hvor der blev givet Adalimumab 40 mg sc hver 2 uge eller placebo. Efter 56 uger sås vedvarende remission hos 74%.
ADMINISTRATIV PROCEDURE
Afdelingens læger skal indberette alvorlige bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Adalimumab ordineres i Sundhedsplatformen og ved hvert besøg foretager lægen ordination af hospitalsudlevering i SP.
Se patientinformation om Adalimumab-behandling.