Indholdsstof:

Sildenafil

Præparatnavn:

Revatio (tilladelse)

Lægemiddeltype:

Dispenseringsform:

Fosfodiesterase-5-(PDE-5)-hæmmer

Injektionsvæske

Styrke:

0,8 mg/ml,

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 12,5 ml injektionsvæske (10 mg sildenafil som citrat).

Indikation (1, 2, 3):

Til behandling af pulmonal arteriel hypertensio (PAH) til voksne og børn >1 måned gamle.

Til behandling af persisterende pulmonal arteriel hypertension (PPAH) til neonatal.

Standarddosering (1, 4, 5, 6):

Voksne:

10 mg x 3 daglig, administreret som intravenøs bolus.

Ækvipotent dosis:

sildenafil IV 10 mg ~sildenafil oral 20 mg.

Neonatal (PPAH) og børn > 1 måned (PAH):

Dosis til behandling af neonatal med PPAH:

Loading dose, infusion:

0,4 mg/kg givet over 3 timer

Vedligeholdsdosis, kontinuerlig infusion:

Kontinuerlig infusion: 1,6 mg/kg/dag

Til børn > 2 måneder kan dosis øges til effekt eller til systemisk hypotension opstår til maksimalt 9,6 mg/kg/dag = 0,4 mg/kg/time

Gradvis dosisreduktion anbefales overvejet ved seponering, på baggrund af data der antyder forværring af PAH ved abrupt seponering af sildenafil.

Håndtering :

Ingen særlige forholdsregler

Adm. Via (1):

PVK: Ja

CVK: Ja

Tilberedning (1, 4, 5, 6):

I.v. bolus:

Infusion:

Voksne: Gives som bolus, ufortyndet.

Obs!

Børn inkl. nyfødte: Må ikke gives som bolus til neonatal eller børn, da en hurtig indgift kan forårsage hypotension.

Voksne: Gives ikke som infusion.

Børn inkl. nyfødte: Gives kontinuerlig

Infusionsblanding:

Blandes efter doseringstabellene.

Maksimal koncentration:

0,8 mg/ml

Infusionshastighed:

Initial dosis: 0,13 mg/kg/time

Vedligeholdsdosis: 0,07 mg/kg/time

Kompatibilitet (1):

Blandes med:

Blandes ikke med:

Natriumklorid isotonisk 9 g/l

Glukose isotonisk 55 g/l

Ringer-laktat

Glukose 5 % og kaliumchlorid 20 mmol/L

Opløsninger af andre farmaka samt andre infusionsvæsker end de nævnte.

Holdbarhed (1, 7):

Ved køleskabstemperatur:

24 timer, men bør anvendes straks.

Ved stuetemperatur:

Anvendes straks.

Nyreinsufficiens (1):

Ingen initial dosisændring nødvendig selv ved svært nedsat nyrefunktion (<30 ml/min). Hvis behandlingen ikke tolereres kan der overvejes en reduktion til 10 mg x 2 daglig.

Ved overdosis forventes ikke en øget clearance ved opstart af dialyse, da sildenafil er stærkt proteinbundet (96%) og elimineres ikke via nyrerne. 

Leverinsufficiens (1):

Ingen initial dosisændring nødvendig ved leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B). Hvis behandlingen ikke er tolereret kan der overvejes en reduktion til 10 mg x 2 daglig.

Obs! Sildenafil IV er kontraindiceret ved Child-Pugh klasse C.

Monitorering (8):

Når præparatet anvendes skal der:

• rapporteres til Pfizer (medfølgende blanket i pakningen), se mere information under ”Afdelingens egne notater”.
• rapporteres bivirkninger til bivirkningsmanager BBH (Telefon: ###TELEFON### (alle hverdage mellem kl. 8-15.30) E-mail: ###EMAIL###)
• skrives en Rx besked til Medicinservice hvor det informeres om anvendelse og udfyldte blanket.