Osteoporosebehandling med Zoledronat (Zometa)

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
 


Målgrupper og anvendelsesområde

Fastlægge indikationen og patientsikkerhedsmæssige forhold (forprøver, efterkontrol og kontraindikationer) for Zometa-infusion (zoledronat 4 mg i.v.) ved behandling af osteoporose.

Tilbage til top


Definitioner

Osteoporose:

  1. BMD målt ved DXA-skanning af ryg (mean L2-L4) og/eller hofte (total hip eller femoral neck): T-score ≤-2.5
  2. Lavenergi fraktur i ryg. Højdeforskel >20 % målt mellem forkant og bagkant eller hele hvirvel i forhold til over- eller underliggende.
  3. Hoftefraktur.

Systemisk glucocorticoid behandling (forhold der udgør en risikofaktor fra udvikling af osteoporose og som derved udløser farmakologisk behandling):

  1. Igangværende eller planlagt prednisolon >5 mg i mere end 3 mdr. og BMD T-score ≤-1.
  2. Intermitterende brug af > 5 mg prednisolon/dag med en samlet varighed på > 3 mdr. indenfor 1 år og BMD T-score ≤-1.

Behandling med aromatasehæmmere (forhold der udgør en risikofaktor fra udvikling af osteoporose og som derved udløser farmakologisk behandling):

  1. Igangværende eller planlagt aromatasehæmmer behandling 2,5 mg i mere end 3 mdr. og BMD T-score ≤-1.

Tilbage til top


Fremgangsmåde

Indikation:

Osteoporose hos postmenopausale kvinder, osteoporose hos mænd og hos patienter i længerevarende behandling med systemisk glukokortikoid. Bruges hvor peroralt og/eller subkutant administrerede osteoporoselægemidler ikke kan anvendes.

Kontraindikationer

Graviditet.

Nedsat nyrefunktion med CrCl (Cockroft-Gault) < 35 ml/min.

Hypocalcæmi.

25-OH-vitD3 < 50 nmol/l.

Tidligere allergisk reaktion overfor et bisfosfonat.

Forsigtighedsregler:

Ved nylig hoftenær fraktur bør Zometainfusionen administreres > 2 uger efter hoftefrakturen.

Bivirkninger:

###TABEL_1###

 

  1. Forprøver:
    1. Der skal på infusionsdagen foreligge minimum: S-kreatinin (med CrCl (Cockroft-Gault)), s-Ca2+, s-25OH-D vitamin der er under 4 uger gamle.
    2. Endvidere tages der, såfremt der er tale om første infusion, baseline knoglemarkører (fastende inden kl. 10.00).
    3. Såfremt det er nødvendigt suppleres Zometa behandlingen med peroralt kalcium og D-vitamintilskud efter ordination som for øvrig osteoporosemedicin.
  2. Ordination af behandlingen (opstart)
    1. Ordination af Zometa behandling udføres af den læge som ser patienten til forundersøgelse eller kontrol. Dette gøres i form af et journalnotat med behandlingsplan og patientsamtykke (pkt 4) mens ordinationen i EPM (pkt 8) og dispensering (indgift) af lægemidlet først gøres når forprøverne foreligger og ligger indenfor de angivne sikkerhedsgrænser.
    2. Ved ordination skal der foreligge svar på blodprøver.
    3. Yngre læger skal konferere ordinationen med en speciallæge.
    4. Den ordinerende læge noterer indikation, patientinformation (mundtlig og skriftlig), patientsamtykke, ordination inklusiv foreløbig varighed og evt. hvem behandlingen er konfereret med i journalen.
    5. Kalk – og vitamin-D tilskud ordineres i EPM og overføres til FMK (Hvis patienten anvender et præparat der ikke er en del af apotekssortimentet ordineres Unikalk med D-vitamin i nærmest mulige dosering).
    6. Patienten informeres om at drikke ½ liter vand (2 store glas) umiddelbart før og under infusionen.
    7. Ved ordination i EPM – ofte uddelegeret til sygeplejerske som beskrevet nedenfor (pkt 8) - skal der foreligge svar på blodprøver.
    8. Sygeplejersken har uddelegeret ordinationsret til EPM når der i journalen er ordineret behandling, hvorfor sygeplejersken på infusionsdagen selv ordinerer og dispensere i EPM.
  1. Infusion.
    1. Sker ved sygeplejerske eller læge, men må kun gives hvis der er en læge i afdelingen.
    2. Blodprøver tjekkes og sygeplejerske må administrere Zometa ud fra følgende forholdsregler:
    3. Blodprøver må ikke være ældre end 4 uger
    4. Ved blodprøver ældre end 4 skal der tages ny prøver.
    5. Zometa må administreres af sygeplejerske ved CrCl (Cockroft-Gault) ≥ 35
    6. Der anlægges perifer i.v. adgang efter standard procedure.
    7. Zometa 4 mg infunderes over minimum 15 minutter.
    8. Infusionen gives sædvanligvis i Endokrinologisk ambulatorie, NET-behandlingsrummet, men kan gives på sengeafsnit under samme forudsætninger som i ambulatoriet.
  2. Knoglemarkører (CTX-I og PINP):
    1. Altid fastende inden kl. 10.00. på ét af regionenes hospitaler, prøvetagning Klinisk Biokemi.
    2. Måles ved baseline
    3. Måles 3 måneder efter 1. Zometa-infusion.
    4. Måles umiddelbart før 2. Zometa-infusion (i forbindelse med de resterende blodprøver).
    5. Herefter efter lægeordination.
  3. Opfølgning og efterfølgende ordinationer
    1. Ved 1. Zometa-infusion medgives patienten tid til 2. Zometa-infusion 9 måneder efter, forudgået af blodprøvekontrol (Bone D og knoglemarkører ) 3-4 uger inden den planlagte behandlingsdato. Endvidere medgives patienten tid til faste knoglemarkører 3 mdr. efter.
    2. Alle patienter informeres om mulighed for at kontakte sygeplejersken telefonkonisk med henblik på registrering af bivirkninger.
    3. Når patienten møder til 2. infusion bestilles ny DXA skanning (samme skanner som tidligere anvendt hvis muligt), blodprøver (Bone D og knoglemarkører) og lægetid i ambulatoriet 9 måneder efter.
    4. 18 måneder efter behandlingsopstart ses patienten i ambulatoriet. Kontrol DXA og blodprøver inkl. knoglemarkører gennemgås. Her tages der endvidere stilling til om behandlingen skal forlænges til 6-7 infusioner (ved fortsat T-score < -2,5 eller fraktur). Såfremt dette ikke er indlysende kan patienten få foretaget en ekstra DXA skanning året efter til vurdering af behandlingseffekt og evt. behandlingsforlængelse.
    5. Såfremt der ordineres 3 eller flere infusioner i alt skal patienten til næste lægekontrol med 1-2 års mellemrum afhængigt af sygdomssværhedsgrad og årsag til osteoporose. Besluttes af lægen. Før lægekontroller foretages kontrol DXA og tages blodprøver (Bone D og knoglemarkører).
    6. Hos patienter som får diuretika eller har CrCl (Cockroft-Gault) < 50 ml/min kontrolleres Ca (ion eller total) og kreatinin 1-2 uger efter infusionen (brev eller telefonsvar ved behov).
  1. Kontrol af knoglemarkører
    1. En læge skal vurdere 3 måneders knoglemarkører med henblik på behandlingsvirkning.

Tilbage til top


Ansvar og organisering

  1. Læge: Den behandlende læge er ansvarlig for ordination af behandlingen i journalen, patient information (mundligt og skriftligt), informeret samtykke og plan for behandlingsvarigheden. Endvidere skal lægen vurdere behandlingsrespons på 3 måneders knoglemarkører.
  2. Sygeplejerske: Forsikre sig at der er en læge i afdelingen. Skal kontrollere blodprøver efter givne retningslinjer inden der ordineres og gives Zometa. Ordinere Zometa i EPM som engangsordination/standardplan efter uddelegeret ordinationsret. Anlægge i.v. adgang efter standard procedure. Sygeplejersken spørger patienten om hydrering op til infusionen. Sætter vand frem til patienten under behandlingen. Sygeplejersken opsætter infusionen, kontrollerer infusionshastighed og observerer patienten under infusionen..
  3. Sekretær/sygeplejerske: er ansvarlig for ny tidsaftale og bestilling af blodprøver, herunder eventuelle 1-2 ugers kontrolblodprøver og knoglemarkører. Når der foreligger svar på 3 måneders knoglemarkører skal journal og blodprøvesvar lægges frem til læge.

Tilbage til top


Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

  1. Black DM, Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22.
  2. www.medicin.dk – Zoledronsyre
  3. www.dkms.dk

Tilbage til top


Bilag

 

Tilbage til top