Osteoporosebehandling med Denosumab (Prolia)

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
 


Målgrupper og anvendelsesområde

 

Tilbage til top


Definitioner

Osteoporose:

  1. BMD målt ved DXA-skanning af ryg (mean L2-L4) og/eller hofte (total hip eller femoral neck): T-score ≤-2.5.
  2. Lavenergi fraktur i ryg. Højdeforskel >20 % målt mellem forkant og bagkant eller hele hvirvel i forhold til over- eller underliggende. Hoftefraktur.

Tilbage til top


Fremgangsmåde

Indikation:

  1. Osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med forhøjet risiko for frakturer, hvor tablet bisphosphonat behandling er forsøgt, men ikke har været optimalt grundet enten manglende effekt (fraktur under behandling eller manglende stigning i T-score ved DXA) eller bivirkninger.
  2. Knogletab som følge af antihormonbehandling eller bilateral orkidektomi ved prostatacancer hos mænd med forhøjet risiko for frakturer

Kontraindikation:

  1. Graviditet.
  2. Hypocalcæmi.
  3. Hypoparathyrodisme
  4. 25-OH-vitD3 < 50 nmol/l.

Forsigtighedregler:

  1. Hypocalcæmi og D-vitaminmangel skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af kalk og vitamin D.
  2. Forsigtighed ved latexallergi.
  3. God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose.
  4. Forsigtighed ved betydeligt nedsat nyrefunktion, da svær nyrerinsufficiens i sig selv kan føre til en meget lav knogleomsætning. Tillige øget risiko for hypocalcæmi ved svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
  5. Injektionen må kun gives såfremt der ved hver injektion foreligger blodprøver der er mindre end en måned gamle og som viser normal S-Ca2+, 25-OH-vit > 50 nmol/l og eGFR > 30 ml/min. Anvendelse af prolia ved lavere nyrefunktion end den angivne kun efter specifik ordination af speciallæge der i den situation skal ordinere kontrol af S-Ca2+ kontrolleres igen en uge efter injektionen.
  6. Den som giver injektionen skal sikre sig at patienten er informeret om symptomerne ved hypocalcæmi og kontakter behandlende afdeling eller lægevagt ved symptomer, specielt i de første to uger efter injektionen.

 

Bivirkninger:

###TABEL_1###

 

Fremgangsmåde

  1. Ordination af behandlingen (opstart)
    1.  
      1. Ordination af Prolia behandling udføres af den læge som ser patienten til forundersøgelse eller kontrol.
      2. Ved ordination skal der foreligge svar på blodprøver med eGFR i niveau som beskrevet ovenfor og normal calcium homeostase (ved hypocalcæmi må årsagen identificeres og behandles således at patienten har været vedvarende normocalcæmisk i 3 måneder inden Prolia ordineres).
      3. Yngre læger skal konferere ordinationen med en speciallæge.
      4. Den ordinerende læge noterer indikation, patientinformation (mundtlig og skriftlig), patientsamtykke, ordination, og evt. hvem behandlingen er konfereret med i journalen. Endvidere noteres risikofaktorer for fraktur samt evt. behandlingssvigt eller bivirkninger ved bisphosphonat behandling.
      5. Der søges om enkelttilskud ved Sundhedsstyrelsen (elektronisk) for patienter med primær osteoporose og/eller ukompliceret sygdom. Patienter med kompleks sygdom f.eks. patienter med sekundær osteoporose  som følge af f.eks. brystcancer behandlet med aromatasehæmmer kan behandles som hospitalspatienter i Afdeling for Hormon- og Stofskiftesygdomme.
      6. Kalk – og vitamin-D tilskud ordineres i EPM og overføres til FMK (Hvis patienten anvender et præparat der ikke er en del af apotekssortimentet ordineres Unikalk med D-vitamin i nærmest mulige dosering).
      7. Sygeplejersken har delegeret ordinationsret i EPM når der i journalen er ordineret behandling, hvorfor sygeplejersken på injektionsdagen selv ordinerer og dispenserer i EPM. Blodprøveværdierne, målt indenfor seneste måned skal vise normal S-Ca2+, 25-OH-vit > 50 nmol/l og eGFR >30 ml/min.
  2. Injektion:.
    1. Sker ved sygeplejerske eller læge (ved første og anden injektion skal der være læge i afdelingen).
    2. Sygeplejerske ordinerer og dispenserer selv Prolia i EPM (standardplan) ved delegeret ordinationsret:
    3. Ved kliniske ændringer skal der tages ny blodprøver, eller som minimum senest en måned før hver injektion: .
      1. Prolia må ordineres (af sygplejerske) ved eGFR ≥ 30 ml/min.
      2. Ved eGFR under 30 ml/min skal ordinationen i EPM udføres af læge og der skal foretages efterfølgende laboratoriemæssig kontrol af nyrefunktion. Anvendelse ved eGFR < 30 kræver speciallægeordination og efterkontrol som anført ovenfor.
    4. Injektion prolia. 60 mg s.c. gives hver 6. måned. Indgives i låret, abdomen eller på bagsiden af overarmen. Patienten ska blive i ambulatoriet 15 min. efter injektion.
    5. Injektion gives sædvanligvis i Endokrinologisk ambulatorie, men kan gives på sengeafsnit under samme forudsætninger som i ambulatoriet.
  3. Knoglemarkører (CTX-I og PINP):
    1. Altid fastende inden kl. 10.00. i laboratoriet.
    2. Måles ved base-line
    3. Måles umiddelbart før 2. injektion
    4. Måles umiddelbart før 3. injektion
    5. Herefter årligt.
  1. Opfølgning og efterfølgende ordination:
    1. Snarligt efter ordination af Prolia modtager patienten behandlingen (1. injektion).
    2. Pt. ses hvert halve år af sygeplejersken til injektion af Prolia. Der skal årligt være foretaget Bone prøver. Såfremt der har været behandlingskrævende sygdom mellem Prolia injektionerne skal der foretages en ekstra kontrol af s-calcium ion, serum PTH og serum kreatinin (eGFR) forud for Prolia behandlingen.
    3. Forinden 2. og 3. injektion tages der endvidere faste knoglemarkører. Herefter knoglemarkører årligt.
    4. Forinden 5. injektion (2 års behandling) foretages der kontrol DXA, knoglemarkører og bone D. To år efter behandlingsopstart ses patienten i ambulatoriet. Kontrol DXA og blodprøver inkl. knoglemarkører gennemgås. Her tages der stilling til om behandlingen skal fortsætte. Såfremt dette ordineres skal patienten have 5. injektion ved sygeplejerske eller læge snarligt herefter samt hvert halve år (planlægges af sygeplejerske). Næste kontrol tid i ambulatoriet forudgået af DXA og blodprøver 2 år efter.

Håndtering

Må ikke rystes kraftigt.

Holdbarhed

  1. Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  2. Må ikke fryses.

Kan opbevares i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) beskyttet mod lys. Skal anvendes inden for dette tidsrum eller kasseres

Tilbage til top


Ansvar og organisering

  1. Læge: Den behandlende læge er ansvarlig for kontrol af blodprøver ved opstart og ved 2 års kontrol, ordination af behandlingen i journalen, patient information (mundligt og skriftligt) samt at informeret samtykke er givet. Endvidere skal lægen vurdere behandlingsrespons på 6 måneders knoglemarkører.
  2. Sygeplejerske: Forsikre sig at der er en læge i afdelingen. Give s.c. Prolia injektion efter givne forholdsregler. Observere patienten i 15 minutter efter injektion. Medgive patienten indlægssedlen. Planlægge og medgive patienten tider som angivet ovenfor. Kontrollere blodprøver inden hver injektion. Lægge blodprøvesvar på knoglemarkører (halvårsprøve) frem til læge.

Tilbage til top


Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

  1. www.medicin.dk
  2. www.dkms.dk
  3. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/drugsafetymessage/con454359.pdf

Tilbage til top


Bilag

 

Tilbage til top