Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag

Formål

At danne overblik over indhold i forsamtale med patient der skal gennemgå behandling med GMO celler.

At danne overblik over håndtering af dokumenter efter forsamtale før behandling med GMO celler.

Tilbage til top

Målgrupper og anvendelsesområde

Læger og sygeplejersker der skal afholde forsamtale med patient før behandling med GMO celler.

Sekretærer i KMT sekretariatet som håndterer patientjournalen.

Tilbage til top

Definitioner

GMO: Genmodificerede celler

KMT: Knoglemarvstransplantation

SP: Sundhedsplatformen

Tilbage til top

Fremgangsmåde

1. Indledning

Når patienten er accepteret til behandling med GMO celler indkaldes patient og pårørende/værge til forsamtale med kontaktlæge og sygeplejerske fra afsnittet.

Transplantationskoordinatorerne planlægger samtalen og har forinden fremsendt informationsmateriale.

Børn/unge deltager i samtalen i relevant omfang, hvilket altid vil være et skøn i forhold til alder, kognitiv funktion/udvikling og aktuelle tilstand. 15-18-årige bør deltage og kan selv afgive samtykke til behandling under hensyntagen evne til at forstå et transplantationsforløb og mulige konsekvenser af dette. Forældre opfordres til at give samtykke sammen med den unge.

Hvis et mindreårigt barn er til stede, bør forsamtalen indrettes herpå, og forældrene gives mulighed for at modtage supplerende oplysninger på et andet tidspunkt, hvor barnet ikke er til stede.

Tolkning skal foregå via uvildig part og må ikke forestås af familie eller andre der kender patienten.

2. Til samtalen gennemgås:

Indikation for behandlingen.
Hos protokol patienter: information om forløb i protokollen.
Hos patienter udenfor protokol: information om forløb.
Patient/pårørende/værge skal informeres om, at dato for infusion af GMO celler er en tentativ dato, da det kan være svært at forudsige om hvornår cellerne er klar.
Formålet med forundersøgelsen.
Indlæggelse i sengeafsnit under evt. lymfocytdepleterende behandling og i minimum 10 dage efter infusion af GMO celler.
Besøgende på afdelingen må ikke være febrile, have diarre, kataralske eller på anden måde inficerede.
Evt lymfocyt depleterende behandling.
Infusion af GMO produkt.
Bivirkninger efter infusionen og tiden efter - se under Særlige informationer.
Daglige blodprøver.
Evt. transfusionsbehov.
Infektionsrisiko og profylaktisk behandling af virus, bakterier og svampe.
Hvis tidl. Allogen KMT, information om risiko for akut Graft versus Host.
Risiko for manglende effekt og relaps/hvis behandlingen ikke virker.
Vigtigheden af ernæring, evt. anlæggelse ernæringssonde, der mindsker risikoen for ernæringsproblemer i forløbet og fremmer rehabiliteringen efter behandlingen.
Behov for infusioner med væske/elektrolytter.
Bivirkninger som: Kvalme, diarre, smerter og vigtigheden af grundig mundhygiejne.
Vigtigheden af daglig motion ex. at anvende motionscykel, vægte etc..
Overgang til ambulant kontrol.
Risiko for hormonforstyrrelser (ved tidl. Allogen KMT).
Senkomplikationer herunder risiko for hypoglobulinæmi og behov for substitution. Specielle forhold hos kvinder der senere bliver gravide.
Sekundær malignitet.
Vaccination med levende vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før start på lymfocytdepleterende behandling, under behandling med GMO celle og indtil immunsystemet er regenereret.
Blodprøver og opfølgning på lokalsygehus i ambulantforløb.

Psyko/sociale forhold

Spørge ind til psykosociale og økonomiske behov/forhold.
Information om Kræftværket, Hr Berg, andre.

3. Særlige informationer

Risiko for mere intensiv behandling og procedure relateret mortalitet herunder:
- Tumorlysesyndrom.
- Cytokin Releasing Syndrom (CRS).
- Neurotoxicitet.
Patienten må ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter der kræver opmærksomhed i 8 uger efter infusion af GMO. Årsagen er at GM- celler kan forårsage problemer; ex med ændret/nedsat bevidsthed, forvirring og krampeanfald.
Patienten bør ikke have ubeskyttet sex fra evt. lymfocytdepleterende behandling starter og efter infusion af GMO. Der er ingen anbefalinger vedr. tidsperspektivet af kontraception.

4. Samtykkeerklæringer

Samtykkeerklæringer sendes del til patienter ved indkaldelse og udleveres i forbindelse med forsamtalen.

Informeret samtykkeerklæring til GMO-celle behandling (Orange dokument). Informeret samtykke til GMO behandling version 5, oktober 2023.pdf
Evt. informeret samtykke til medicinalfirmaer.
Samtykke til at indgå i protokol er særskilt og ansvaret ligger her hos projektsygeplejerske og læger.
Tilladelse til registrering og blodprøveopbevaring. Tilladelse reg og blp_opb_ version 23 okt 2023.pdf
Skema med personlige data (KMT-sekretærerne indtaster oplysninger i SP)
Samtykke til at udveksle helbredsoplysninger.
Samtykke til andre projekter.
Operationstilladelse (for børn under 18 år).

Alle skemaer underskrives og lægges i den grønne hængemappe.

Umiddelbart efter samtalen skriver lægen samtalenotat i SP (der er oprettet en smarttekst i SP). Ved behov skriver sygeplejersken notat. Husk at angive, hvis der er specielle forhold der gør sig gældende for patienten. Grøn hængemappe afleveres i sekretærernes bakke i KMT-sekretariatet afsnit 4042.

Lægen skriver ligeledes kort resume til dokumentet ”Vedr. transplantationspatient”. Sekretæren kopierer resumeet over i lokal database, hvor ”Vedr. transplantationspatient" genereres fra.

Resumeet skal indeholde følgende:

Diagnose og remissionsgrad (tjek om det er anført korrekt på visitationsoplæg).
Lymphodepleterende behandling, evt. celletal hvor relevant.
Andet.
Evt. lumbalpunktur med/uden indgift af cytostatika.

KMT-sekretær lægger kopi af dokumentet "Vedr. transplantationspatient", samtykkeerklæringer, samt øvrig relevant materiale, i ”Patientmappen”. Hos børn sendes materialet til den sekretær, der opretter journalen på 4063.

Kopi af dokumentet "vedr. transplantationspatient" lægges i den grønne hængemappe.

Før forundersøgelsen (afhænger af forsamtaledato) mailer sekretær i KMT-sekretariatet dokumentet "Næste CART-GMC patient" ud til følgende samarbejdspartnere. Indholdet af "Næste CART-GMC patient" sidestilles med ordination af behandling.