17.2.1 Information, henvisning, forundersøgelse og planlægning før aferese ifbm. behandling med GMO

At patienten informeres om aferese af stamceller samt risici.

Tilbage til top

Læger og sygeplejersker der informere patienter om aferese forløb før behandling med CAR-T/GMO

Tilbage til top

KFE: Klinisk Forskningsenhed

CAR-T: Chimeric Antigen Receptor - T-celler

GMO: Genmodificeret Organisme

Aferese: Udtagning af perifere stamceller

Tilbage til top

Når det er besluttet at en patient er kandidat til behandling med CAR-T, planlægges høst af stamceller. Patient og pårørende/værge informeres af CAR-T kontaktlæge. 

Børn/unge deltager i samtalen i relevant omfang, hvilket altid vil være et skøn i forhold til alder, kognitiv funktion/udvikling og aktuelle tilstand. 15-18-årige bør deltage og kan selv afgive samtykke til behandling under hensyntagen evne til at forstå et transplantationsforløb og mulige konsekvenser af dette. Forældre opfordres til at give samtykke sammen med den unge.

Hvis et mindreårigt barn er til stede, bør forsamtalen indrettes herpå, og forældrene gives mulighed for at modtage supplerende oplysninger på et andet tidspunkt, hvor barnet ikke er til stede.

Voksne skal kunne forstå information og konsekvenser af behandlingen ellers skal der udpeges en bisidder.

Patient/pårørende/værge informeres af læge som har kendskab til proceduren.

OBS: Hverken familiemedlemmer eller personale som arbejder på den afdeling, som har ansvar for information/behandling, må ikke fungere som tolk.

Før aferese af patient mhp. behandling med GMO-celler, skal der tages stilling til om:

• Patienten skal i protokol.
  • Kontakt til KFE.
• Kommerciel behandling.

1. Planlægning

Allogen transplantationskoordinator kontaktes mhp. planlægning af planlægning af samtale, forundersøgelse og aferese.

2. Til samtalen gennemgås:

• Indikation for behandlingen med fordele og ulemper og patienten skal have mulighed for at stille opklarende spørgsmål.
• Hos protokol patienter: information om forløb i protokollen.
• Hos patienter udenfor protokol: information om forløb.
• Patient/pårørende/værge skal informeres om, at plan for aferese
• Formålet med forundersøgelsen.
  • Undersøgelser og blodprøver.
• Patienten/værge skal give tilladelse til at Stamcellelaboratoriet må tilgå oplysninger i SP som har relevans for aferesen.
• Aferese samt bivirkninger og risici ved proceduren.
• Evt. anlæggelse af CVK til aferese.
• Evt. indlæggelse i forbindelse aferesen.
• Patient/pårørende/værge skal informeres om, plan for aferese.
• Patienten/værge skal have ret til at afslå aferese og skal have information om konsekvenser og videre behandlingstiltag.
• Fertilitet: Sæddeponering og ovarieudtag skal være afklaret før høst af stamceller.

 2.1 Samtykkeerklæringer

• Samtykkeerklæringer hentes hos allogen transplantationskoordinator på afsnit 4042. 
• Informeret samtykkeerklæring til til udtagning af autologe stamceller med henblik på behandling med genmodificerede celler.
• Samtykke til at indgå i protokol er særskilt og ansvaret ligger her hos projektsygeplejerske og læger.
• Operationstilladelse (for børn under 18 år).

Informeret samtykke til høst af autologe stamceller mhp. CAR-T version 8_ maj 2022.pdf

2.2 Efter samtalen

Umiddelbart efter samtalen skriver lægen samtalenotat i SP, hvor punkter under afsnittet ”Til samtalen gennemgås”. 

I journalen skal fremgå hvad der skal ske med afereseproduktet - ex. nedfrysning af afereseprodukt mhp genmodificering og anvendelse senere eller genmodificering umiddelbart efter høsten.

Husk at angive om der skal gives behandling som evt. påtænkes samt hvis der er specielle fysiske, psykisk eller sociale forhold der gør sig gældende for patienten.

Alle skemaer underskrives og afleveres til allogen transplantationskoordinator og scannes ind i medie i SP.

 ​​3. Forundersøgelse før høst af stamceller og bookning til aferese.

Før aferese skal følgende blodprøver tages. Prøverne må ikke være ældre end 30 dage fra prøvetagningstidspunktet til aferesen finder sted.

BLODPRØVER før høst af stamceller til behandling med CAR-T version 8_ maj 2022.pdf - gælder ikke DAN-CART - her tages forundersøgelsesprøver iht. VIP: 17.3.3 Forundersøgelse før opstart på konditionering og behandling med GMO/CAR-T

OBS hos piger/kvinder der vurderes at kunne være gravide: Senest 24 timer før aferese skal der foretages Serum HCG.

Patienten får anlagt et ikke-tunneleret CVK eller et velfungerende PVK.

Prøverne bestilles af Transplantationskooridnator/læge og samtidig sendes elektronisk henvisning i SP. Når svar fra forundersøgelser er kommet (se nedenstående), udfyldes skema til etablering af afereseforløb som sendes til Stamellesektionen afsnit 2034: se VIP: 17.2.2 Henvisning til etablering af afereseforløb  før behandling med GMO 

Andre undersøgelser hvor det er relevant ex. i forhold til patienter der indgår i protokoller:

• Knoglemarvsundersøgelse
• Lumbalpunktur
• MUGA/Ekko
• Lungefunktion
• PET scanning
• Andet

Tilbage til top

Tilbage til top

Tilbage til top

Tilbage til top

Jacie standard version 8. 2021

B4.7.3.2

B5.1.1

B5.1.3, B5.1.4, B5.1.8, B5.1.12, B5.1.13

B7.1 - B7.4.4.2

B7.8, B7.8.1 - B7.8.5

B7.9., B7.9.1 - B7.9.4

B7.12

Tilbage til top