At give overblik over aktuelle forskningsprotokoller indenfor allogen Knoglemarvstransplantation.
Personale på henvisende afdelinger samt der arbejder med allogen Knoglemarvstransplantation.
KFE: Klinisk forskningsenhed
KMT: Knoglemarvstransplantation
IV: intravenøs
SC: subcutan
CAR-T: Chimeric antigen receptor - T-cell
GMO: Genmodificeret organisme
I Afdeling for Blodsygdomme er der en forskningsenhed - KFE. Ansvarlig er en fastansat oversygeplejerske og en tilknyttet hæmatologisk overlæge.
Om patienten indgår i en protokol vil fremgå af lægejournalen.
Alle aktive protokoller kan tilgås fra Rigshospitalets Intranet under Afdeling for Blodsygdomme via sædvanlig login med særlige rettigheder. Alle instrukser for KFE ligger på P :drev under Afdeling for Blodsygdomme og kan kun tilgås af KFE.
Protokolleret behandling kan være initieret af medicinalvirksomhed eller lokal forskningsprotokol via Afdeling for Blodsygdomme og evt. samarbejdspartnere.
Proces for opstart af ny protokol er beskrevet i lokal instruks om "Hæmatologisk Forskningsenhed RH Godkendelsesproces". Ligeledes godkendes den protokol ansvarlige læge af sponsor mhp om lægen er kvalificeret til at drive en forskningsprotokol. Sponsor sikrer sig, at lægen er kvalificeret, ved at der bliver indhentet lægens CV og GCP certifikat hvert andet år.
Ansvaret for protokollen ligger hos KFE og den ansvarlige KMT læge.
Hvor det er relevant inddrages juridisk afdeling på Rigshospitalet.
Der indhentes samtykke til behandling i protokol fra patienten inden opstart. Indhentning af samtykke er beskrevet i SOP T1: "Instructions for obtaining written informed concent". SOP opbevares hos KFE.
KMT patienter, der indgår i protokol, bliver informeret af KMT-læge og evt. projektsygeplejerske fra KFE. Lægen er ansvarlig for at indhente informeret samtykke, projektsygeplejersken kan uddybe og præcisere indhold i samtykket. Informeret samtykke findes i patientmappe og Site file.
Patienter og pårørende vil altid have mulighed for at overveje deltagelse og stille spørgsmål, sommetider har deres sygdomskarakter ikke mulighed for at de har lang betænkningstid.
Information bliver givet i et sprog som patienten forstår. Patienten skal informeres om længden af projektets varighed samt risici og formål etc.. Informationer om patienten er fortrolige og patienten kan til en hver tid trække sit samtykke og får ikke ringere lægelig behandlig eller sygepleje af den grund. Patienten bliver tilbudt afdelings standard behandling.
Hvis der sker skader på patienten, som er relateret til forskningen, er patienten forsikret.
Deltagerinformationerne er altid godkendt af Etisk komite.
Protokolmedicin opbevares lukket, låst og adskilt fra øvrig medicin i temperaturovervåget medicinrum og køleskab. SOP T2 "Description of storage temperatures and alarms" beskriver temperaturovervågningen og handlinger, når der har været en deviation se: SOP T3 "Temperature deviation and quarentaine".
Study drugs lables efter Annex 13 punkt 26 i EU lovgivningen. Her er anført hvad en label skal indeholde.
IV og SC medicin, som skal håndteres af apoteket, foregår samme sted som håndtering af øvrig IV medicin, cytostatika og antistoffer. Apoteket er selv ansvarlig for at indgå kontrakter med sponsor og KFE, hvis protokollen er investigator initieret. Apoteket har i deres arbejdspapirer medtaget batchnumre osv. på almindelige og protokol behandlinger.
Stamcellelaboratoriet er ansvarlige for håndtering af CAR-T/GMO produkter. Procedurer er beskrevet i de enkelte sponsor manualer. Stamcellelaboratoriet har instrukser for modtagelse og håndtering af produkterne samt i hvilke tilfælde modtagelse sker i samarbejde med apoteket. Instrukser forefindes der. Apoteket deltage kun i modtagelsen af CAR-T/GMO produkter der re kommercielle da disse betragtes som et medicinsk præparat.
Hvis patienten indgår i en protokol som KFE er ansvarlig for sker al samarbejde om planlægning af patient, udførelse af undersøgelser iht. protokol, infusion af CAR-T/GMO produkt, dokumentation og videre opfølgning til protokollen sluttter, i samarbejde med KFE og den ansvarlige læge. Sygeplejersker i afdelingerne bliver involveret hvor det er relevant, f.eks ved prøvetagning.
Inden opstart af behandling med CAR-T/GMO, har Arbejdstilsynet været på inspektion i klinisk afdeling, Stamcellelaboratorie og sted for modtagelse og opbevaring. Derefter er givet skriftlig tilladelse til arbejde med CAR-T/GMO. Miljøstyrelsen, er i tilfælde hvor de har ønsket det, blevet hørt og givet skriftlig tilladelse.
KFE arbejder ud fra gældende nationale og internationale direktiver, love og regulativer som fremgår af instrukser i afdelingen. Der forefindes godkendelser fra National videnskabe etisk komitee (NVEK). I nogle tilfælde skal der også ligge godkendelser fra: Datatilsynet ( kun i tilfælde hvor sponsor/ejer af studiet er ansat på hospitalet), Lægemiddelstyrelsen, Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen afhængig af hvad der er relevant for det enkelte studie. Tilladelser findes altid i studiemapper. Hvis tilladelse ikke forefindes, får forskningsstudiet ikke lov til at starte.
Hvis korrespondance om tilladelser samt anden væsentlig kommunikation i øvrigt er foregået mellem KFE og myndighederne, findes disse hos KFE. Mere omfattende og detaljeret kommunikationspost findes hos sponsor (medicinalfirma eller den investigator(læge) som har det fulde ansvar for hele studiet).
Protokolansvarlig læge skriver under på dokument fra medicinalfirma, at der ikke er interesse konflikter. Læger har pligt til at indberette deres samarbejde med medicinalindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
Al dokumentation vedrørende forskningsprotokoller skal iht. dansk og international lovgivning, opbevares i 25 år.
Audits på protokollerne er sponsors egen kvalitetskontrol, og der gives en mundtlig tilbagemelding til KFE men der gives ikke en dokumenteret tilbagemelding ved audit. Ved inspektion udarbejdes en skriftlig evaluering, som lægges i den enkeltes protokolmappe og hos ledende forskningssygeplejerske.
Alle adverse events/severe adverse events skal registreres. Lokale investigator vil få tilsendt rapporter på suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) på præparater og ofte også severe adverse Rapporter findes i Site File eller elektronisk afhængig af Sponsors system.
Kvalitetskoordinator, CPD og ledende KFE sygeplejerske