1.6.3 Risikostyring/risk assessment

At en ny/ændret proces gennemgås mhp. at forebygge fejl eller hændelser, som kan være til fare for patienten/donor/celleprodukteter.

Tilbage til top

Kvalitetskoordinatorer i Afdeling for Blodsygdomme og Afdeling for Børn og Unge (BUA) der udfører risikostyring i forbindelse med kvalitetsarbejde.

Korrigerende og forbyggende handlinger, change control og validering bør afføde en vurdering af, i hvilket omfang risikoledelse skal anvendes til at understøtte processen.

Andet personale som ønsker at sikre procedurer og remedier fungerer efter instrukser, sikkert etc..

Tilbage til top

Risikostyring/Risk assessment:

• En systematisk metode til at identificere potentielle farer/ fejl samt evaluering af risicis der er forbundet med de potentielle farer/fejl.
• At sikre overholdelse af risikostyringskonceptet, søger at reducere risici, sikrer rapportering samt opfølgning og orientering ved involverede parter. Kvalitetskoordinator varetager risikostyring.
• Ved en risiko forstås enhver risiko i en proces eller arbejdsgangs resultat/outcome.

Tilbage til top

1. Generelt

Risikostyring skal betragtes som en proces, hvor der dannes et overblik over udefra- og indefra kommende faktorer, som vil kunne påvirke arbejdet med allogen KMT, genmodficerede celler og donorer. Altså betragtes risikostyring som en metode hvorpå man systematisk håndtere hændelser, der kan forhindre, at nå et givent mål. Effektiv risikoledelse er essentiel for at kunne forbygge, at risikoen bliver aktuel, synliggøre og overvåge risici samt mindske konsekvenser, hvis en risiko udvikler sig til et problem.

Risikostyring forudsætter derved en systematisk tilgang til implementering af ændringer, hvor forløbet er nøje planlagt, oftest i form af en change control.

Inden der startes ændringsforløb, skal det derfor vurderes hvilke mulige hændelser, der kan udgøre en risiko på vejen mod målet.

 

2. Rammen for risikostyringen kan deles op i:

a. Planlægning/etablering af kontekst

• Beskrivelse af konteksten og udgangspunktet for ønsket proces. 

b. Identifikation af risiko, sandsynligheder og konsekvenser - incl. inddeling i risiko matix

• Planen skal sammenholdes med en rangering af potentielle hændelser, hvor både sandsynligheden for, at de optræder og konsekvensen, hvis de indtræffer, skal indgå.
• Alle hændelser, der potentielt kan påvirke vejen til målet, skal rangeres. Det er fint at kunne dokumentere, at hændelser, der senere vurderes som usandsynlige eller uden konsekvens, er taget med i overvejelserne.
• Der kan anvendes forskellige rangeringsprincipper, men princippet bør altid være en kombination af sandsynlighed og konsekvens.
• Konsekvensvurdering (se Risikostyring- /håndterings rapport). Skal være så bred og mange facetteret, som muligt. Nedenstående skema kan anvendes til inspiration.

Kilde: Jacie standard version 8, 2021, side 111.

 

c. Risikoanalyse

For hver risici bør det vurderes om:

• Det er latente eller aktive fejl.
• Det er muligt eller umuligt at forebygge
• Manglende instruks/vejledning/uddannelse
• Indflydelse, herunder forsinkelse, på patientbehandlingen.

 

d. Strategi for risikohåndtering

• Potentielle hændelser, der kan medføre uacceptable forhold, skal følges med en strategi for udbedring.
• Målet er at komme sikkert og rettidigt i mål, så alle uacceptable hændelser knyttes til en plan for handling. Herved kan unødvendige forringelser og forsinkelser undgås, da alle implicerede i processen, har mulighed for at handle umiddelbart.

 

e. Kontrolpunkter til monitorering af risikokontrol og beskrivelse af plan

• For at kunne reagere rettidigt på hændelser skal der, hvor det er muligt, opstilles kontrolpunkter, der kan sikre tidlig monitorering under forløbet.
• Kontrolpunkter: Hvor det er muligt at monitorere processen ved opstilling af et eller flere kontrolpunkter, skal dette gøres. Jo hurtigere der reageres på afvigelser fra planen, des bedre fungerer risikostyringen.

 

f. Evaluering og konklusion

Der udarbejdes skriftlig dokumentation jf. Risikostyring- /håndterings rapport. Der vurderes om der skal udarbejdes change control, audit eller validering/verifikation/kvalificerings planer.

 

3. Efterbehandling

Dokumentet godkendes af CPD/CCPD.

Dokumentet gives et dokumentID nummer - påføres af kvalitetskoordinator på henholdsvis 4063 og 4042/4043: PED eller ADULT/RISKxxx-årstal/evt. risk assesesment nr. og lægges på L:JACIE (på 4063)/L:JACIE ( på 4042/4043).

Risikassessmentskema fås hos kvalitetskoordinator på henholdsvis 4063 og 4042/4043

Tilbage til top

Kvalitetskoordinator som håndterer change control og valideringsprotokoller samt behandler afvigelser, der kræver korrigerende handling, er ansvarlige for at forholde sig til, om risikostyring er anvendt i tilstrækkeligt omfang.

Kvalitetskoordinator varetager risk assessment evt. i samarbejde med CPD/CCPD og andre relevante fagpersoner.

Tilbage til top

Quality Handbook, A guideline to implementing Quality Management in Cellular Therapy Organizations FACT second Edition March 2015

Quality Management and Accreditation in Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy: The JACIE Guide, 2021

Jacie standard version 8, Marts 2021

Tilbage til top

Tilbage til top

Jacie standard version 8, Marts 2022

B4.15

Tilbage til top