1.6.1 Kvalitetsafvigelse/CAPA

1. At beskrive procedure for dokumentation, undersøgelse og gennemgang af kvalitetsafvigelser, utilsigtede hændelser, uønskede hændelser, fejl og lignende som kan påvirke patient/donor i hele eller dele af deres forløb i forbindelse med allogen knoglemarvstransplantation og donation.

2. At undersøge og evaluere kvalitetsafvigelser, utilsigtede hændelser, uønskede hændelser, fejl og lignende, så der indsamles viden om hændelsen for derved at udvikle handlingstiltag, så lignende hændelser ikke opstår.

Tilbage til top

Kvalitetskoordinatorer og CPD/CCPD

Tilbage til top

CPD: Clinical Program Director

CCPD: Co-Clinical Program Director

CAPA: Corrective And Preventive Actions

Ved en afvigelse forstås en handling, hvor eks. en instruks eller procedure fraviges bevidst eller ubevidst og sidestilles med begrebet Corrective And Preventive Actions (CAPA) i Jacie standarderne.

Tilbage til top

Kvalitetsafvigelser/CAPA skal danne grundlag for en analyse som tilvejebringer fx. baggrund, årsag eller forklaring på en given hændelse. Ligeledes  skal undersøgelse af hændelser bibringe til løsninger og fortsat opærksomhed på de hændelser som opstår.

1. Hvad behandles som kvalitetsafvigelse:

• Utilsigtede hændelser, fejl og afvigelser der opdages – instrukser/procedurer som ikke er fulgt pga. menneskelige fejl, fejl på udstyr eller ændringer i behandlingsregimer.
• Uønskede hændelser eller reaktioner – eks. alvorlig reaktion på stamcelleinfusion, overførsel af infektioner mellem donor og patient, celletal under frigivelseskriteriet, manglende engraftment, hændelser som påvirker donor eller patientens forløb. Se VIP 1.1.5 ønskede hændelser og bivirkninger i forbindelse med knoglemarvshøst og infusion af stamcelleprodukter.
• Klager fra patienter/pårørende og donorer
• Eksterne hændelser, skal kun behandles, når vi har mulighed for at handle på dem og hvis det er relevant, ellers håndteres det på hændelsesstedet.

 

Kvalitetskoordinator eller CPD/CCPD afgør, evt. i samarbejde med andet relevant personale, om der skal oprettes en kvalitetsafvigelse evt. med efterfølgende audit og hvorvidt der er behov for undervisning af personale etc. efter konklusion på kvalitetsafvigelsen.

Afvigelsen oprettes iht. skema ”Kvalitetsafvigelse” som ligger på L:drev under JACIE.

• Kortbeskrivelse af hændelsen
• Årsag
• Konsekvens
• Korrigerende handlinger og forslag til implementering
• Målopfyldelse
• Opfølgning på handlinger og implementering
• Konklusion

Afhængig af hændelsen afgøres det, af kvalitetskoordinator/CPD/CCPD, om der skal udføres audit.
Skema ”Kvalitetsafvigelse” anvendes som dokumentation for en given hændelse.
Ved hændelser, hvor der udføres audit gennem længere tid, anvendes skemaet til at dokumentere, hvad der er sket siden sidst samt hvad der forventes handlet på / implementeret til næste audit.
 
Skemaet afsluttes når målsætning er nået eller når undersøgelsen er afsluttet.
Konklusion anføres på dokumentet efter sidste audit/behandling.

• Skema til kvalitetsafvigelse fås hos Kvalitetskoordinator på 4042/4043 eller 4063. Skema ligger på L: drev TXID 4063 Jacie, hvor kun Kvalitetskoordinatorer og CPD/CCPD har adgang

 

2. Planlagte afvigelser

Planlagte afvigelser drøftes og godkendes med tilstedeværende parter så snart de opstår. CPD/CCPD inddrages hvis muligt. Hvor der er behov for en risioanalyse foretages dette. 

Planlagte ændring i en behandlingsplan eller anden ændring i behandling af en KMT/CAR-T patient, anses ikke for en planlagt afvigelse.

 

3. Efterbehandling

• Effektmåling/evaluering
  Formidles til relevante parter i organisationen.
  Dokumenterne godkendes og underskrives af CPD/CCPD og lægges på L:JACIE (på 4063)/L:JACIE (på 4042/4043) af kvalitetskoordinatorer.

 

• Arkivering
  Kvalitetskoordinator tildeler kvalitetsafvigelsen et id-nummer kodet: PED eller ADULT/CAPAxxx-årstal.

Tilbage til top

Kvalitetskoodinatorer på afsnit 4063 BUA og 4042/4043 Afdeling for Blodsygdomme.

Quality Handbook, A guideline to implementing Quality Management in Cellular Therapy Organizations FACT second Edition March 2015.

Quality Management and Accreditation in Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy: The JACIE Guide, 2021

Tilbage til top

Tilbage til top

 

Jacie standard version 8, 2021

B4.8

B4.8.2,

B4.10

B4.10.2.2

B4.10.3.3

B4.10.5

B4.10.5.1+2

B5.7