1.4.1 Dokumentstyring for allogen Knoglemarvstransplantation og CAR-T/GMO

Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

 

Formål

Beskrive dokumentstyring vedr. allogen knoglemarvstransplantation i Afdeling for Blodsygsomme 4042/4043.

At sikre en klar proces, struktur og indhold i VIP dokumenter, herunder inddragelse af; Regionale- og RH tværgående administrative og sundhedsfaglige dokumenter samt afdelingens VIP dokumenter.

Dokumenter vedr. allogen Knoglemarvstransplantation udarbejdes i henhold til

 

Målgrupper og anvendelsesområde

Personale i Afdeling for Blodsygdomme 4042/4043, der udarbejder VIP vedr allogen knoglemarvstransplantation

Tilbage til top

Definitioner

VIP: Vejledning, Instruks, Politik

KMT: Knoglemarvstransplantation

RH: Rigshospitalet

CPD: Clinical Program Director

JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT-Europe

SP: Sundhedsplatformen

Tilbage til top

Fremgangsmåde

1. Fagligt ansvar:

Det faglige ansvar er uddelegeret af klinikchefen til KMT-overlæge der er ansvarlig for JACIE akkreditering (Clinical Program Director).

 

2. Udarbejdelse af VIP

Alle vejledninger, instruksker og politikker for allogen transplantation pg CAR-T/GMO findes i dokumentsamlingen "Allogen KMT og CAr-T/GMO" i VIP-systemet. 

VIP er udarbejdet ud fra:

  • Faglig vurdering af behovet for en konkret VIP indenfor behandling og pleje
  • Forskning på området
  • Krav fra dansk lovgivning
  • JACIE akkreditering

Der linkes til VIP fra andre afdelinger eller instanser, som har beskrevet en given procedure, der lever op til kravene på transplantationsområdet. Hvor det er relevant refereres til faglitteratur.

Indholdet tager afsæt i øvrige retningslinjer i Afdeling for Blodsygdomme, Center for Kræft og Organsygdomme (CKO), eller overordnet på Rigshospitalet og i Region Hovedstaden.

Indholdet opbygges således:

  • Formål
  • Definitioner
  • Målgrupper og anvendelsesområde
  • Beskrivelse af procedure ( kan være vedhæftet i PDF dokument)
  • Beskrivelse af utensilier, udstyr, medikamenter (hvor relevant)
  • Endpoints/frigivelses kritierier hvor det er relelvant etc.
  • Referencer til andre VIP eller dokumenter
  • Aldersspecifikke justeringer, hvor det er relevant
  • Akkrediteringsstandarder
  • Skemaer vedhæftes hvor det er relevant eller har selvstændig VIP. Formatet er PDF for at hindre uautoriserede ændringer. Nogle skemamer rekvireres derfor i word format fra kvalitetsmanager hvor det er relevant. Skemaer skal være mærket med hvilken VIP de hører til
  • Der anvendes kun lables printet fra SP.

Alle VIP'er er detaljerede og præcise således, at det er muligt for såvel læger som sygeplejersker og andet personale med forbindelse til allogen stamcelletransplantation og CAR-T, kan følge procedurerne. Alle procedurer med direkte forbindelse til pleje og behandling, vil inkludere en beskrivelse af formål samt:

  • En beskrivelse af det nødvendige udstyr
  • Hvilket resultat proceduren bør føre til
  • En trinvis beskrivelse af proceduren (hvor relevant)
  • Henvisning til evt. andre relevante VIP’er
  • Litteraturliste (hvor relevant)
  • Specielle forhold ved alder hvor det er relevant
  • Anførsel af hvem der er ansvarlig for instruksen og har godkendt denne

3. Nummerering i VIP

VIP dokumenter er nummereret. Blandevejledninger er ikke nummereret, da de er fælles med øvrige afsnit i Afdeling for Blodsygdomme, men findes i et særskilt afsnit i dokumentsamlingen.

 

4. Ændringer i allerede implementerede instrukser/vejledninger

Større afvigelser, som kræver ændring af allerede implementerede instrukser/vejledninger, diskuteres/undersøges med fagligt ansvarlige læger og sygeplejersker og godkendes af Clinial Program Director og kvalitetskoordinator.

Nye VIP udarbejdes og godkendes.

Mindre ændringer i dele af dokumentet eller i udvalgte vedhæftede filer ændre ikke nødvendigvis revisionstidspunkt, men det oprindelige revisionstidspukt bibeholdes.

5. Afvigelser fra gældende VIP'er

Afvigelser fra en behandlingsprocedure beskrevet i VIP systemet, skal så vidt muligt forud godkendes af allogen KMT-læge. Begrundelse for en evt. afvigelse skal dokumenteres i patientjournalen.

 

6. Godkendelse og publicering af VIP

Faglig ansvarlig KMT-overlæge (CPD) godkender og er publiceringsansvarlig for alle VIP. Godkendelse foregår elektronisk. VIP publiceres i VIP systemet og på internettet. Dato for hvornår VIP er godkendt og udløber er angivet på alle VIP. Revision er hver tredie år iht. region Hovedstaden, men for VIP med tilknytning til allogen KMT og CAR-T/GMO er revisions frekvens hvert andet år iht. JACIE standarder. For VIP hvor der f.eks. kun sker sproglige rettelser/ændringer af links, kan kvalitetskooridnator publicere direkte uden godkendelse hos CPD. Det er altid muligt at se hvilke rettelser der er foretaget i dokumentets header. 

 

7. Formidling og anvendelse af VIP-systemet, specifikke vejeldninger og implementering

Det kliniske personale bliver introduceret til VIP-systemet, og hvordan de forskellige søgefunktioner bruges. De oprettes desuden med arbejdsmail, således at nye/reviderede VIP'er adviseres elektronisk. Klinisk personale skal afgive læsekvitteringer i VIP-systemet for læsning af VIP´per.

Alt personale, der arbejder med allogen KMT og CAR-T/GMO, skal følge VIP. Klinisk personale adviseres om nye/reviderede VIP via nyhedsbrev, samt mail der bliver sendt ud til medarbejderen.

Der vil være en individuel afvejning af, om der er behov for undervisning til personale vedr. ny eller revideret VIP.

 

8. Læsekvittering

Der sendes læsekvittering ud til sygeplejersker og KMT-læger i Afdeling for Blodsygdomme Team 2, når en ny VIP oprettes.

Ved mindre ændringer som dødt link, stavefejl eller smårettelser, som ikke har afgørende betydning for behandling/pleje, udgives VIP direkte uden at blive sendt til læsekvittering. Der kan være afvigelser fra dette fx. hvis VIP har ikke været udsendt gennem længere tid. 

 

9. Tilgængelighed af VIP'er

Alle VIP'er er tilgægelige via hospitalets interne og eksterne hjemmeside samt via app'en VIP2go og et login. "Allogen KMT" dokumentsamlingen findes desuden i en printet version i sygeplejekonference rummet og opdaters af kvalitetkoordinator.

Nogle transplantations VIP'er er fælles med børne-KMT (fx henvisning og visitation). Hvor dette er tilfældet, vil der være en VIP gældende for pædiatrien med link til den relevante VIP i voksen-regi. Disse findes også som print i ovenstående mapper.

Stamcellesektionens instrukser er organiseret i særskilt instrukssystem, hvortil der kræves kode for at tilgå. Kode haves af Kvalitetskoordinatorer.

 

10. Revisionsansvarlig

Alle VIP der skal revideres, bliver sendt til kvalitetskoordinatoren, der forestår/uddelegerer revisionen. Inden VIP sendes til godkendelse tjekkes at standarder og links er gældende. Revisions advisering sker tre måneder før udløb.

Alle VIP er tilgængelig på Region Hovedstadens Intranet. VIP'er vedr. allogen KMT er organiseret i dokumentsamlingen: ”Allogen KMT og CAR-T/GMO”. Alle VIP beskriver centrale punkter i patientens behandling og pleje som alle ansatte i afnsit 4042/4043 skal have kendskab til og følge.

Originalreferencer og vedhæftede bilag er placeret på L:drev i lukket mappe under JACIE.

 

11. Arkivering af VIP

Akiverede VIP, kan tilgås af VIP-brugere med revisionsrettigheder.

Alle VIP der arkiveres, påføres årsag for arkivering og opbevares evigt.

Tilbage til top

 

Ansvar og organisering

CPD og Kvalitetskoordinator

Tilbage til top

 

Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil

 

Akkrediteringsstandarder

JACIE standard version 8, 2021

 

B4.5

B4.5.1

B4.5.1.1 - B4.5.1.3

B4.5.2

B4.5.3

B4.5.3.1 - B4.5.3.3

B5.3

B5.3.7 - B5.3.10

B5.4

B5.6

B5.7

B10.4

Tilbage til top

 

Bilag