At sikre en ensartet og sikker håndtering af patienter med ethylen oxid allergi, som skal gennemgå indgreb/procedure på operationsgangen/opvågningen i CKO's anæstesi.
Læger og Plejepersonalet på CKO operations- og anæstesiafdeling og opvågning
Ethylenoxid (EO) er en højreaktiv alkylerende gasart, der bruges til sterilisering i forbindelse med fremstilling af sterile utensilier, som ikke tåler thermo- eller stråle- sterilisering. EO-sterilisering er en særdeles udbredt metode til sterilisering af kommercielt produceret utensilier og hospitals udstyr der benyttes i behandling og pleje af patienter (typisk infusionssæt, intubationsmateriale, ventriculoperitoneal shunts, dialysekatetre og stents)1-6.
I forbindelse med steriliseringsproceduren integreres EO-molekylet i plastmaterialer og frigives derfra langsomt. Dette betyder, at implantater fremstillet af plastmaterialer eller lignende langsomt frigiver EO-molekyler og derved formentlig yderligere bidrager til EO-allergi.
Patienter kan udvikle antistoffer imod Ethylen Oxid og udvikle allergi. I litteraturen er EO allergi hovedsagligt beskrevet ved neurokirurgiske shunt patienter og ved kronisk dialysepatienter, men kan manifestere sig hos alle patienter.1-6
Der ses en øget forekomst ved langvarig eller gentagende eksponering for EO og det menes at implantation af EO steriliseret udstyr muligvis øger risikoen for allergi3.
I mange tilfælde er der en sameksisterende allergi overfor Latex3 og Klorhexidin4.
Hos nogle patienter kan der måles EO-antistoffer i blodet, uden at patienten har debuteret med en allergisk reaktion. Hos andre ses en klinisk manifestation i allergiske reaktioner, lige fra hududslæt til, i værste tilfælde, anafylaktisk chok.
Studier har vist at koncentrationen af EO i plastmateriale aftager over tid. Således vil koncentrationen af EO være lavere i utensilier der er tæt på udløbsdato frem for ”ny” steriliseret. Ligeledes falder EO koncentrationen ved at tage utensilierne ud af indpakningen og ” dampe af”. Der forligger ikke en klar defineret varighed af ”afdampningen”, da den afhænger af det pågældende plastmateriale. Blot anbefales det at ”dampe af” så længe som muligt. 1,3-5,7
EO koncentrationen i utensilier kan reduceres ved at skylle det / gennemskylle det. Der forligger ikke klare beskrivelser i litteraturen af antal gange og hvor stor en mængde utensilier skal gennemskylles med1,3-5
Et enkelt studie har kigget på effekten af gennemskylning af frysetørret knogle allograft, som var EO steriliseret. Her fandt man en væsentlig reduktion af EO i materialet ved at skylle med 500 ml sterilvand frem for 100 ml. Men man så ingen effekt ved at øge volumen til 2000 ml. Ligeledes sås en væsentlig reduktion ved at øge varighed af gentagende gennemskylninger fra 1 til 5 til 10 minutter.8
Ved at øge temperaturen i luften (ved afdampningen) eller i skylle væsken øges diffusionen af EO ud af plastmaterialet. Den faktor hvormed der øges er afhængig af det pågældende plastmaterial7. Man skal dog være opmærksom på ikke at øge temperaturen mere end det pågældende plastmateriale kan holde til. I praksis vil det for utensilier til humant brug være 40ºC.
Mærkning og Øvrige steriliseringsmetoder
Autoklavering / Termosterilisering
Ved autoklavering / termosterilisering udsættes utensilierne for høje temperature (Over 100 gr. C). Herved døre bakterier og vira.9,10 Metoden er anvendelig til utensilier der kan tåle den høje temperatur (metal og glas). Mange plastmaterialer tåler ikke den høje temperatur (Smelter eller krymper).
Utensilier er mærket med STERILE og et termometer11
###TABEL_1###
Stråle / gamma sterilisering
Ved stråle sterilisering udsættes utensilierne for stråling (Hyppigst gamma stråling)10. Nogle plastmaterialer bliver porøse ved bestråling.
Utensilier mærkes med STERILE og et R11,12
###TABEL_2###
Hydrogen Peroxid sterilisering og Plasma Hydrogen Peroxid sterilisering
Ved hydrogen peroxid sterilisering udsættes utensilierne for vaporiseret hydrogen peroxid9,10
Plasma metoden: Ved at ionisere den vaporiseret Hydrogen Peroxid dannes Hydrogen Peroxid Plasma. 9,10
Begge metoder er anvendelig til thermofølsom utensilier. De kan dog ikke anvendes til celluloseholdige materialer og de har vanskelig ved at sikre sufficient sterilitet i lange tynde lumen rør.6
Ved begge former mærkes utensilier med STERILE og H2O211,12
###TABEL_3###
Ethylen Oxide
Utensilier mærkes med STERILE og EO11
###TABEL_4###
Ved håndtering af patienter med påvist eller sandsynlig EO allergi, skal der tænkes over fremgangsmåden i forbindelse med kirurgi og anæstesi.
1. Påvisning af EO-antistoffer (Udredning eller kontrol af EO allergi)
2. Undgå reeksponering for EO-steriliserede utensilier (det vil sige EO minimeret kirurgisk og anæstesimiljø).
3. Forbehandling af patienten
Udredning eller kontrol for EO allergi
Ved akut allergisk reaktion følges vanlige retningslinjer for håndtering af anafylaksi.
Hvis tid tillader det, bør der tages Mastcelle Tryptase i forbindelse med den allergiske reaktion.
Efterfølgende henvises patienten til Dansk Anæstesi Allergi Center (DAAC) mhp. videre udredning (Se vejledning på DAAC.dk)
Der er i Sundhedsplatformen under BestOrd. lavet en præference "EO-Allergi" som en
defineret "EO-pakke", som indeholder analyse for antistoffer mod EO, latex og klorhexidin.
Yderligere vejledning kan hentes på hjemmesiden for Dansk Anæstesi Allergi Center (DAAC.dk).
I praksis tages blodprøverne på vanlig måde, (5-10ml blod i tørglas dvs. glas med rød top) hvor patienten befinder sig og sendes derefter via laboratoriet på RH til analyse på DAAC.
Da blodprøvetagningskanyler er metalliske, kommer der ved blodprøvetagningsprocedure ikke kontakt imellem EO-steriliseret plastmateriale og patientens blod, og blodprøvetagning kan derfor foregå med almindelig utensilier.
Undgåelse eller reduktion af EO-eksponering i forbindelse med invasiv procedure i øvrigt.
Som ovenfor anført sker eksponeringen igennem plastmaterialer, hvor EO er integreret i, i forbindelse med sterilisationsproceduren.
Hvis man er i tvivl om, hvorvidt man kan anvende et givet sterilt utensilium, kan man på pakningen se, om det er EO-steriliseret. Se efter mærket i "STERILE" på pakningen.
###TABEL_5###
Hvis der ud for mærket ”STERILE" står "STERILE EO", er produktet EO-steriliseret og må ikke anvendes til patienter med EO-antistoffer eller mistænkt EO-allergi.
Utensilier med øvrig mærkning må benyttes (Se afsnittet ”Øvrige steriliseringsmetoder og mærkning”)
Elektiv Kirurgi
Så vidt muligt skal man fremskaffe og benytte utensilier som IKKE er steriliseret med Ethylen Oxid. (Se bilag 1 liste over ting/utensilier der henholdsvis godt kan bruges og henholdsvis ikke kan bruges ved påvist/mistænkt Ethylenoxid-antistoffer eller allergi)
I de situationer hvor det IKKE er muligt at fremskaffe EO frie utensilier til elektive operationer kan man i hvert enkelt tilfælde kontakte producenten og bestille utensilier hjem, som er usterile, med henblik på selv at forestå anden steriliserings metode. Det er dog ikke alle utensilier der kan steriliseres på anden vis, producenten kan oplyse herom.
Ved denne fremgangsmåde skal der i hvert enkelt tilfælde søges dispensation hos Lægemiddelstyrelse til at benytte utensilier, som ikke følger EU standarten (CE-Godkendte). Desuden vil producentens garanti frafalde og Hospitalet skal derfor selv påtage sig ansvaret for de benyttede utensilier.
Såfremt det IKKE er muligt at undgå helt EO frit miljø og indgrebet SKAL gennemføres, må man følge vejledningen for akut kirurgi.
Akut Kirurgi
Det er vigtigt at indsamle de utensilier der ikke er EO steriliseret - se bilag 1
Dialyseafdelingen ligger inde med en del plastre og andre utensilier, som er EO frie.
Står man i den situation, at det ikke er muligt at finde det der skal bruges EO frit, kan man åbne den sterile pakke og lade det ” dampe af” så længe som muligt. Men hvis tiden ikke tillader det må tiden kortes ned. Det er bedst at vælge den pakke som snart udløber, da EO dampene aftager med tiden.1,3-5,7
EO koncentrationen i utensilier kan reduceres ved at skylle det / gennemskylle det med sterilt vand (OBS der skal benyttes sterilvand, sprøjter og skåle, som er EO frit). Der forligger ikke klare beskrivelser i litteraturen af antal gange og hvor stor en mængde utensilier skal gennemskylles med1,3-5
For praktiske formål anbefales at gennemskylle utensilier med minimum 500 ml sterilt vand ved gentagende gennemskylninger i mindst 10 minutter8.
Husk at udskifte vandet inden gennemskylning af nye utensilier. (Det vand som der er gennemskyllet med én gang indeholder allerede EO og effekten af anden og tredje gennemskylning nedsættes ved genbrug af vandet)
I en hyper akut situation, hvor der ikke er tid til at finde EO frie ting, må man benytte det der er og så symptom behandle pt, hvis denne udviser tegn på allergi. Det er yderst sjældent, at de får anafylaktisk chok.
Specielt for Anæstesien
Da det ikke er muligt at skaffe forlængerslanger, 20- og 50 ml. sprøjter og infusionssæt til
Braunpumperne, anbefales det at bruge inhalationsanæstesi.
Forbehandling af patienten
Der er i litteraturen flere kasuistikker der beskriver fordel af at forbehandle patienten med Steroid og antihistamin præoperativt. Det anbefales derfor at give dette præoperativt, med mindre der er anden kontraindikation herimod3,5
Såfremt man IKKE kan undgå helt EO-frit miljø, kan der overvejes at give s.c. omalizumab (Xolair®).
Omalizumab (Xolair®) er godkendt som supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år, samt som tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria. Omalizumab bindes specifikt til humant immunglobulin E (IgE), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske reaktion, reduceres. Den nærmere mekanisme bag effekten på kronisk spontan urticaria er ikke klarlagt. Biotilgængelighed efter subkutan injektion er ca. 62%. Plasmahalveringstid 24-26 dage. Aktuelt findes der i litteraturen 2 case reports der beskriver effekt af omalizumab s.c. givet henholdsvis 2 timer præoperativt og hver anden uge 2 måneder præoperativt. Dosis vejledes af IgE måling og beregnes ud fra tabellen for dosering til astma se pro.medicin.dk.5,6,13
Råd og vejledning.
Man er altid meget velkommen til at kontakte Dansk Anæstesi Allergi Center,for råd og vejledning inden anæstesien. DAAC holder til på Gentofte Hospital . Tlf. ###TELEFON###
Referencerliste
Demontoux V, et. Al. Surgery in a patient allergic to ethylene oxide. Pharm World Sci. 2008 Apr;30(2):208-9
Opstrup MS, et. Al. Allergic sensitization to ethylene oxide in patients with suspected allergic reactions during surgery and anesthesia. J Investig Allergol Clin Immunol. 2010;20(3):269-70.
###NAVN###, et Al. Anaphylaxis to ethylene oxide - a rare and overlooked phenomenon? Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1279-82. doi: 10.1111
###NAVN###, et. Al. Ethylene oxide allergy in patients on hemodialysis waiting for kidney transplantation: logistical nightmare or challenge? A case report. Transplant Proc. 2010 Dec;42(10):4375-7. doi: 10.1016
###NAVN###, et Al. Efficacy of a single dose of omalizumab for the prevention of ethylene oxide intraoperative anaphylaxis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May 16. pii: S1081-1206(18)30370-3
###NAVN###, et Al. Severe anaphylactic shock due to ethylene oxide in a patient with myelomeningocele: successful exposure prevention and pretreatment with omalizumab. A A Case Rep. 2014 Jan 1;2(1):3-6. doi: 10.1097
Handlos V. Kinetics of the aeration of ethylene-oxide sterilized plastics. Biomaterials 1980; 1: 149–57.
###NAVN###, et Al. Influence of aeration, storage, and rinsing conditions on residual ethylene oxide in freeze-dried bone allograft. J Orthop Sci. 2002;7(2):238-42
Bilag 1
Liste over ting/utensilier der henholdsvis godt kan bruges og henholdsvis ikke kan bruges ved påvist/mistænkt Ethylenoxid-antistoffer eller allergi
###TABEL_6###
###TABEL_7###