Ved ændringsforslag og eller spørgsmål kontakt gerne Klinisk Sygeplejespecialist og JACIE-kvalitetskoordinator her
Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
1. Formål
1. At konfirmere og dokumentere et givent objekt/procedure opfylder specifikke krav (acceptkriterier) til den ønskede anvendelse.
2. At det fastsatte minimums accept kriterie kan opnås (JACIE standard B4.13, 8th edition, 2022).
3. At sikre at udstyr, forsyninger, reagenter etc. fungerer konsistent indenfor et givent områder.
Tilbage til top
2. Målgrupper og anvendelsesområde
JACIE-kvalitetskoordinatorer der arbejder med validering og verifikation/kvalifikation i forbindelse med JACIE akkreditering/ re-akkreditering.
3. Definitioner
Validering
Bekræftelse af - ved tilvejebringelse af objektivt vidnesbyrd - at kravene til en specifik tilsigtet brug eller anvendelse er forventet.
(ISO 15 189).
Verifikation
Bekræftelse af - ved tilvejebringelse af objektivt vidnesbyrd - at specificerede krav er bliver opfyldt.
(ISO 15 189).
CPD
Clinical Program Director.
CCPD
Co Colinical Program Director.
QM
Quality Manager/ JACIE-kvalitetskoordinator.
4. Fremgangsmåde
Verifikation og verificering kan forklares som:
"Validation is confirmation by examination and provision of objective evidence that particular
requirements can consistently be fulfilled. A process or SOP is validated by establishing objective
evidence that the process consistently produces an expected endpoint or result that meets
predetermined acceptance criteria. Validations can be performed prospectively, concurrently, or
retrospectively.
Verification is the confirmation of the accuracy of something or that specified requirements have
been fulfilled. Verification differs from validation in that validation determines that the process
performs as expected whereas one verifies that the products of a process meet the required
conditions." (JACIE 8th edition: B4.14, explanation).
Verifikation kan anses som en ”mindre omfattende validering” så validering kan også anvendes som fællesbetegnelse.
4.1. Valgt afgrænsning
Hvornår udføres der validering/verificering?
- Ibrugtagning af nye instrumenter/remedier/instrukser, som direkte berører håndtering af stamcelleprodukter eller patient/donors forløb.
Hvornår udføres der ikke validering/verificering?
- Nye eller ændringer i behandlingsprotokoller som vedrører sammensætningen af behandlingen. Her indsamles data mhp. vurdering af outcome for patienter, der har gennemgået behandling hvor der er foretaget en ændring.
Generelt tages der individuelt stilling til om der skal oprettes en validerings rapport. Dette afgøres af JACIE-kvalitetskoordinator eller CPD/CCPD.
4.2. Omfang af en validering
Valideringer vil ofte være koblet til en Change Control. Visse punkter kan behandles i beggge systemer.
- Prospektiv validering foretrækkes, men en samtidig eller retrospektiv validering kan, afhængigt af faktuelle forhold, være nødvendig.
- Foretages samtidig eller retrospektiv validering, skal årsagen hertil beskrives. Opstart, efter der er besluttet en given ændring/ibrugtagning af det der ændres, bør ændringen dokumenteres før endelig validerings-/ verifikationsrapport foreligger.
- Skal der anvendes patientfortroligt materiale, skal man være opmærksom på juridiske og etiske regler. Det er tilladt uden særlig tilladelse at analysere på patientmateriale, når man sammenligner en ny metode med rutinemetoden (fx procedurer der vedrører knoglemarvshøst).
- Beslutningen, om hvilke valideringsparametre/målepunkter, der skal undersøges, træffes efter en konkret faglig vurdering af QM/CPD/CCPD evt. i samarbejde med relevante samarbejdspartnere.
- Når først en validering er foretaget, er det ikke nødvendigt at foretage re-validering med mindre der er foretaget væsentlige ændringer, som kan påvirke processen/proceduren/ målingen i væsentlig grad. (Quality handbook, A guide to implementing Quality Management in Cellular Therapy Organisaizations. Second edition, side 198).
- Der bør foretages en årlig verifikation for at fastslå at processen/proceduren/målingen opfylder acceptkriteriet. Hvis der løbende fortages målinger er verifikation ikke nødvendigt.
4.3. Fremgangsmåde
Valideringsprotokol udarbejdes i skabelon for Protokol for validering/verificering se bilag 1 og godkendes af den/de personer, der har udarbejdet/bedt om protokollen samt af Kvalitetskoordinator/CPD/CCPD. Som inspiration kan der indhentes tidligere valideringsdokumenter hos relevante samarbejdspartnere eller producenter.
Verifikationsprotokol sidestilles med valideringsprotokol, men kan dog være kortere. Se bilag 1. Minimums kravene for en verifikationsprotokol er markeret med *.
4.4. Analyse/evaluering og udarbejdelse af rapport - Bilag 2
Effektmåling/evaluering
- Hvad viser resultatet?
- Hvilke foranstaltninger vil der blive taget i de tilfælde acceptkriteriet ikke nås?
4.5. Formidling
Formidles til relevante parter i organisationen.
4.6. Arkivering
- Kvalitetskoordinator tildeler protokol og rapport et id-nummer kodet henholdsvis: PED eller ADULT/VALPROxxx-årstal og VALRAPxxx-årstal
- Validerings-/verifikationsrapport inkl. konklusion udarbejdes.
- Godkendes og underskrives af CPD/CCPD og lægges på L:JACIE (på 4063)/L:JACIE ( på 4042/4043).
6. Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
- Quality Management Handbook. A Guide to Implementing Quality Management in Cellular Therapy Organizations. 2nd edition. FACT Second edition March 2015.
