JACIE børn: Klinisk Kvalitetsprogram for TXID (Kap.1)


Ved ændringsforslag og/eller spørgsmål kontakt Klinisk Sygeplejespecialist og JACIE-kvalitetskoordinator her


Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Akkrediteringsstandarder

1. Formål

Overordnet beskrivelse af den kliniske funktion for allogen hæmatopoietisk (stam)celle transplantation (HCT) for pædiatriske patienter.

Herunder at beskrive krav til kvalitetsmonitorering. 

Tilbage til top

2. Målgrupper og anvendelsesområde

Fagpersoner med interesse for området fx. fra henvisende afdelinger.

Ansatte på Rigshospitalet med funktion(er) i tilknytning til allogen HCT.

Drifts-, klinik- og centerledelse i Juliane Marie Centret.

Tilbage til top

3. Definitioner

ABU
​​​​​​Afdelingen for Børn og Unge

EMBT
European Bone Marrow Tranplant

CIBMTR 
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

VIP
Vejledninger, Instrukser og Politikker

CPD
Clinical Program Director

TXID
Afdeling for Pædatrisk Hæmatopoietisk Stamcelletransplantation og Immundefekter

CCPD
Co Clinical Program Director

HCT
Hematopoietic Cell Transplantation

QM
Quality Manager

Tilbage til top

4. Fremgangsmåde

4.1 Virksomhedsbeskrivelse - Quality Management Plan

Den allogene haematopoietiske stamcelletransplantationsfunktion for børn (op til 18 år) er en del af ABU under Juliane Marie Centret. Funktionen er beliggende på 4063 og varetager allogen stamcelletransplantation, CAR T transplantation, autolog stamcelletransplantation og udredning og behandling for primær immundefekt. Funktionen består af en afdeling for indlagte børn og en afdeling for ambulante ydelser.

Den allogene stamcelletransplantation er en integreret del af Rigshospitalets program for allogen stamcelletransplantation med tæt praktisk, udviklingsmæssigt og forskningsmæssigt samarbejde med den tilsvarende funktion for voksne patienter, som er tilknyttet hæmatologisk klinik i Finsenscentret. Begge de to kliniske funktioner udgør en del af et samlede center for allogen stamcelletransplantation og er som sådan knyttet til EBMT og CIBMTR.

De to funktioner er beliggende i samme bygning på henholdsvis 6. sal (børn) og 4. sal (voksne). De to kliniske funktioner har fælles transplantationskoordinering, donorsøgningsprogram, høstprogram, almene blodbanksfaciliteter og datamanagement. De to kliniske funktioners læger interagerer næsten dagligt omkring almindelige kliniske problemstillinger, men mødes fast planlagt en gang om ugen (tirsdag morgen). Ved dette møde er donorsøgningsfunktionen ved vævstypelaboratoriet og stamcellelaboratoriet (blodbanken) også repræsenteret. Herudover afholdes møder ad hoc mellem de kliniske- og laboratoriemæssige funktioner.                                                                  

Både voksenafdelingen og børneafdelingens stamcelletransplantationsfunktioner, har protokoller som kan fremfindes i Rigshospitalets fælles elektroniske instruktionssystem VIP. Mange instrukser og protokoller er fælles for de to kliniske afsnit, andre protokoller og instrukser er møntet mere specifikt på de enkelte kliniske funktioner.

De to kliniske funktioner har hver sin kvalitetsmanual, begge godkendt af CPD (se disse).

Klinisk ”outcome analyse” foretages af hver af de to afsnit på baggrund af den fælles kliniske database, som begge afdelinger har fælles ansvar for. Dette er beskrevet i Kvalitetsmanualen.

I forhold til JACIE er den fælles kliniske CPD er chefen for voksenafdelingens stamcelletransplantations funktion, og repræsenteres ved professor, overlæge, dr.med. Henrik Sengeløv. Overlæge Marianne Ifversen er CCPD for TXID funktionen i Afdelingen for Børn og Unge.

Seneste udgave af Virksomhedsbeskrivelsen for 4063:

Virksomhedsbeskrivelse_2023_signed.pdf

 

Beskrivelse af TXID funktionen: 

TXID funktion på sengeafsnit_version 6.pdf

 

4.2 Kvalitetsmanual - Quality Management Program

Kvalitetsmanualen for allogen HCT for børn beskriver kvalitetssystemet samt monitorering iht. JACIE 8. version og øvrige gældende kvalitetsparametre for området. Kvalitetsmanualen skal læses i sammenhæng med Virksomhedsbeskrivelsen for TXID. TXID funktion på sengeafsnit og den tilsvarende kvalitetsmanual for voksen HCT.

Kvalitetsmanual, virksomhedsbeskrivelsen og selve VIP systemet repræsenterer kvalitetssystemet på allogen TXID området. Materialet er udarbejdet i henhold til FACT/JACIE 8th edition og revideres en gang om året af Kvalitetskoordinator/ QM og CCPD Pediatric. Manualen godkendes af CPD og i den lokale kvalitetsgruppe på 4063.  

Kvalitetsmanualen, obligatoriske audits og udviklingstiltag indenfor allogen KMT,  danner rammen om en" Årsrapport" med deadline 30 april hvert år.

Materialet fremlægges hvert år for Klinikledelse samt tværfagligt på TXID. Seneste udgave af kvalitetsmanualen for ###TELEFON###:   

Kvalitetsmanual_2023_signed.pdf

 

4.3 JACIE manual

TXID ###TELEFON### under ABU er akkrediteret i henhold til: JACIE INTERNATIONAL STANDARDS for HAEMATOPOIETIC CELLULAR THERAPY version seks (6).

Manual-ed-6.pdf

Næste akkreditering forventes i efteråret 2023. Udskudt pga COVID-19. 

  • 7th edition udkommet 2018:

FACT-JACIE_7th_Edition_Manual.3.1.18withcover.pdf

  • 8th edition udkommet 2021:

STS_5_2_042_FACT-JACIE AccreditationMANUAL Eighth Edition_R1_05172021_for web.pdf

 

4.4 Overordnede love, regler og akkrediteringsstandard. 

De kliniske hæmatopoietiske stamcelletransplantationsfunktioner på Rigshospitalet er en del af Region Hovedstadens samlede funktion for intern medicin: hæmatologi - og omfatter forebyggelse, diagnostik, behandling, palliation og rehabilitering af patienter med medfødte og erhvervede sygdomme i blodets, knoglemarvens, bloddannende organers og lymfesystemets celler samt sygdomme i det hæmostatiske system (blodets størkningsevne).

Afdelingen for Børn og Unge, afdeling 5061 på Rigshospitalet og hermed børneafdelingens hæmatologiske stamcelletransplantationsfunktion, er siden 2004 blevet akkrediteret hvert 2. år af Joint Commision, i alt 4 gange, hvorefter den Danske Kvalitetsmodel har akkrediteret Rigshospitalet år 2014. Denne akkreditering var gældende til år 2017 inklusive.

Rigshospitalet pædiatriske afdeling ###TELEFON###, blev i 2016 udnævnt som selvstændig afdeling for transplantationer og immundefekte sygdomme (TXID), og blev i oktober 2017 akkrediteret af The Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE). JACIE er Europas officielle akkrediteringsorgan inden for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og cellulær terapi. Re-akkreditering og akkreditering af CAR T behandling forventes i år 2023.

Rigshospitalet afdeling 4063, TXID, har landsfunktion for allogene transplantationer, hvorfor ikke kun børn fra hovedstadsregionen, men også børn fra det øvrige land, Grønland og Færøerne, transplanteres her i henhold til Sundhedsstyrelsen. Placering af specialfunktioner i specialet samt krav til varetagelse heraf findes i specialevejledningen fra Sundhedsstyrelsen: Specialevejledning for intern medicin: hæmatologi.

Sundhedsstyrelsens specialeplan hæmatologi 2019.pdf

Sundhedsstyrelsens specialeplan haematologi 2020.pdf

Sundhedsstyrelsen specialeplan hæmatologi 2022.pdf​​​​​​​​​​​

Specialevejledningen er udarbejdet som led i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning, jf. sundhedslovens § 208, som omhandler organiseringen og varetagelsen af specialfunktioner på regionale og private sygehuse. I Sundhedsstyrelsens udgivelse ’Specialeplanlægning – begreber, principper og krav’ beskrives en række generelle forudsætninger og krav til bl.a. kapacitet og forskning, som skal opfyldes for at varetage specialfunktioner. Rigshospitalet afd. ###TELEFON###, TXID opfylder disse forudsætninger.

Alle patienter som transplanteres med stamceller fra ubeslægtede registerdonor, skal accepteres af den Danske Sundhedsstyrelse, idet Sundhedsstyrelsen betaler udgifterne forbundet med donorsøgning og fremskaffelse af transplantatet.

 

Sundhedsstyrelsens hjemmeside: https://www.sst.dk/

 

4.5 Dansk Hæmatologisk Selskab

Nedenstående oversigt er udarbejdet af Dansk Hæmatologisk Selskabs transplantationsudvalg. Konklusioner og de vigtigste referencer udvalget har anvendt præsenteres for hver sygdomsenhed, ved nogle sygdomme er der et desuden et afsnit med baggrundsviden. For hver sygdomsgruppe fremgår seneste revisionsdato. Rekommandationerne vil løbende blive opdateret af udvalget.

Den seneste udgave Rekommandationer for knoglemarvstransplantation findes under punkt 4.1 Kriterier for henvisning i følgende VIP: JACIE børn: Henvisning, recipient vurdering, udvælgelses- og visitationskriterier (DHS) (Kap.6)

 

4.6 Log-bøger

Logbog for skift af sterile brusehoveder føres af rengøringspersonale. Disse afleveres til Patientforløbskoordinator eller QM hver anden måned og scannes ind i lukket mappe på L:drevet.

Logbog for skift af HEPA-filters føres af KMT-servicemedarbejder (filterskift i forbindelse med klargøring til ISO C-stue). Disse afleveres til patientforløbskoordinator eller QM hver anden måned og scannes ind i lovbeskyttet mappe på L:drevet.

Logbog og rapporter for årlig service på flow planlægges og opbevares af chefsygeplejersken.

Logbøger/oversigt over alle større reparationer og ombygninger føres og gemmes af respektive leverandører. Kvalitetsafvigelser opbevares af chefsygeplejersken i samarbejde med QM med internt drev.

Alle logs opbevares iht. gældende dansk lov, dog i mindst 10 år.

 

4.7 Kvalitetsmanagement 

Audits, kvartalsrapporter, årsrapporter og logbøger opbevares i en lovbeskyttet mappe L:drev.

Tilbage til top

5. Ansvar og organisering

Ansvarlig er CCPD og QM.

Tilbage til top​​​​​​

6. Akkrediteringsstandarder

JACIE version 6: B1.3

JACIE version 7: B1.3

JACIE version 8: B1.3

Tilbage til top