Ved ændringsforslag og eller spørgsmål kontakt TXID Kvalitetskoordinator her!

1. Målgrupper og anvendelsesområde

Denne VIP henvender sig til TXID-personle, som skal sikre at GMO produkter infunderes sikkert til patienten.

Tilbage til top

2. Definitioner

GMO
Genmodificerede organismer

CAR-T
Chimeric antigen receptor - T cell

DMSO
DiMetylSulfoxid.

3. Fremgangsmåde

3.1 Procedurebeskrivelse for indgift af genmodificerede produkter

GMO celler indeholder genetisk modificerede humane blodceller og ved håndtering er der potentiel risiko for transmission of smitsomme sygdomme. Produktet er klassificeret til GMO klasse 1 iht. arbejdstilsynet.

Skal infusionen af CAR-T celler udsættes skal stamcellelaboratoriet (5-3496) straks informeres om, at cellerne skal forblive nedfrosne. Det er den behandlingsansvarlige TXID-læge, der informeret stamcellelaboratoriet og noterer i SP.

► For specifik tjekliste se JACIE børn: Sygeplejefaglig tjekliste CAR-T - GMO (Kap. 16)

3.2 Remedier til brug ved indgift af CAR-T

Kittel, handsker og briller
DMSO maske og/eller CAM Cleaner
GMO-skilt
Gul spand – min. 20 l. med låg
Spildkit
Poser til bortskaffelse af risiko affald
Infusionssæt godkendt til GMO og primet med NaCl

3.3 Placering af GMO-skilt

GMO-skilt placeres på døren til det lokale, hvor GMO produktet anbrydes.

TXID 4063: Patientstuer med rumnummer à 6225, 6227, 6328, 6326, 6322 og 6219

3.4 Værnemidler under infusion af produktet

Personale

Al personale, der opholder sig på patientstuen under GMO celleinfusionen, skal bære følgende værnemidler:

Kittel som ikke er gennemtrængelig for væske. Kitlen skal være forsvarligt lukket.
Handsker.
Briller.
Evt. DMSO maske.

Alle Pårørende

Kittel som ikke er gennemtrængelig for væske. Kitlen skal være forsvarligt lukket.
Handsker.

3.4 Før infusion

Tidspunktet for optøning af GMO produktet og for infusion skal koordineres mellem sygeplejersker og Stamcellelab. på tlf 5-3496. Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd, og justeres for optøning, så både recipienten og GMO-produktet er klar på samme tid.

Der må ikke manipuleres med GMO- produktet. Produktposen inspiceres for brud og revner inden optøning. Hvis produktposen ser ud til at være beskadiget eller lække, bør den ikke anvendes og skal kasseres.

Før infusion af GMO produktet, skal patientens identitet og dokumenter der vedrører produktet stemme overens med de essentielle unikke patientoplysninger på produktposen(’erne).

3.5 Optøning

GMO produktet tøes op i Medicinrummet. Ved klargøring sprittes vandbadet af og fyldes med 15 l sterilt vand. Vandbadet skal tændes minimum 30 minutter før optøningen påbegyndes.

Personale fra Stamcellelab. ankommer med produktposen i en transportboks. Produktposen tages op af transportboksen og placeres i en steril pose før optøning. Produktet optøs i vandbadet. Produktet vil være dobbeltemballeret indtil anbrydelse inde på patientstuen. Dette for både at beskytte portene fra kontaminering, og for at undgå spild, i det tilfælde at posen lækker.

Se VIP: JACIE børn: Uønskede hændelser, bivirkninger og UTH'er ved infusion stamceller og GMO (Kap.13)

Hvis behandlingsdosen består af mere end én produktpose, skal den næste pose optøs, når den foregående pose er blevet infunderet. Se også procedurebeskrivelse fra Rigshospitalets Stamcellelab. Personalet må ikke forlade afdelingen før produktet er infuderet.

3.6 Infusion

Den sterile pose, som er yderemballagen, anbrydes på patientstuen og produktposen tages ud og placeres på et bord. Et infusionssæt er primet med isotonisk Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) er klar på stuen. Infusionsspyddet fra infusionssættet sættes i produktposen.

GMO produktet administreres som en intravenøs infusion gennem latexfrie intravenøse infusionssæt uden nogen form for filter ved en fri strømningshastighed på cirka 10 til 20 ml pr. minut, ved hjælp af tyngdekraftstrømmen.

Produktet må IKKE infunderes over infusionspumpe.

GMO produktet bør infunderes inden for 30 minutter fra det er optøet incl. eventuelle afbrydelser, for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, dette inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen. Tiden fra endt optøning til infusionsstart/afslutning kan dog variere afhængig af hvilket medicinalfirma produktet kommer fra.

Alt indhold i produktposen bør infunderes. Når det fulde volumen af GMO produktet er blevet infunderet, bør produktposen renses med minimum 50 ml isotonisk natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) som injeceres via Add-on-Spike for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten. Der sættes speciel lables på NaCl sprøjten med indhold, udløbsdato, patientens navn/CPR nr og evt protokol nr., hvor det er relevant.

Samme procedure gør sig gældende for både kommercielle og protokoller.

Se ► Infusion af CAR-T stamceller_version 2.pdf

OBS. I henhold til anbefalinger fra Arbejdstilsynet skal døre og vinduer holdes lukket fra CAR-T produktet anbrydes på stuen til affaldet er forseglet og båret ud af stuen. Alt CAR-T affald (kitler, infusionsposer mm.) kommes i gyl affaldspose der lukkes og bortskaffes i tillukket spand med gult låg og sættes i affaldsrummet.

Derudover, så må CAM-cleaner først anvendes efter endt infusion, og når al affald er båret ud af stuen.

3.7 Ved brud på infusionspose eller problemer med infusionssæt.

Ved skade på produktpose:

Lad infusionsspyddet sidde i posen (hvis dette er monteret).
Placér posen forsvarligt så der sker minimalt spild.
Sæt straks tætsluttende plaster på posen så der ikke løber noget ud. (Leukomed plaster)
En mulighed vil også være at bioanalytikere fra stamcellelab. overtager produktet mhp. at komme det i en anden pose.
Hændelsen dokumenteres i SP og indberettes som UTH.

Hvis posen går helt i stykker, forsøges at redde så meget som muligt, af det der er i posen. Husk så steril opsamling som muligt.
TXID læge kontakter altid vagthavende læge i Blodbanken hvorefter de beslutter om produktet kan startes eller anden handling skal igangsættes. Vær opmærksom på de 30 min levetid for CAR-T.

Procedure efter spild af CAR-T:

Find spilkit i urent depot, samt stor gul spand. Sæt pose fra spildkit i spanden.
Marker området der er kontamineret med afmærkningstape
Absorberende materiale lægges over spildet og tørres op af personen med beskyttelsesdragt. Tør udefra og ind.
Øvrige personer sikrer sig, at de ikke har materiale på sig. Patienttøj kasseres i gul spand, privat tøj kommes i pose og vaskes hurtigst muligt.
Al spild opsamles og lægges i pose i gul spand. Området overtørres med klorklud og kasseres i posen i gul spand
Adviser rengøringspersonalet. Rengøringen skal foregå som ved spild af cytostatika. De skal påføres kittel og handsker
Spl. og rengøringspersonalets beskyttelsesudstyr, inkl. gulvmoppe og klude, kasseres i gul spand. Posen i spanden lukkes med kabelbinder. Gul spand lukkes.
Gul spand sættes i affaldsrummet med afdelingsnummer på.
Opret UTH på spild og GMO-produkt.

3.8 Hygiejniske principper efter afsluttet infusion af GMO produkt

Alt materiale, der har været i kontakt med GMO (fast og flydende), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt materiale (klinisk risikoaffald).

Når infusionen med skyl efter GMO er færdig infunderet, lukkes infusionssættet. Produktposen tages ned fra dropstativet og kommes sammen med infusionsslangen i en gul pose. Patientens CVK/ vene adgang lukkes efter gældende retningslinjer og studsen på infusionsslagen, kommes direkte ned i den gule pose. Studsen på infusionsslangen, hvor der har løbet CAR-T, må ikke hænge frit tilgængelig. Efter endt infusion sikres det, at der ikke er spild af CAR-T materiale.

Handsker, briller og kittel kommes i gul pose og denne lukkes med en knude og kommes i en beholder til klinisk risikoaffald hvor låget lukkes forsvarligt (min. 20 liter gul spand med låg). Der udføres håndhygiejne efter gældende regler.

Den gule beholder sættes i affaldsrummet, hvor der skrives afsnitsnummer på.

Afslutningsvis nedklassificeres stuen når al risikoaffald er ude fra stuen og der foretages kun rengøring ved spild. Se nedenstående. Nedklassificeringen afsluttes ved at GMO-skiltet nedtages fra døren ind til patientstuen.