Handelsnavn	Mylotarg^®
Stofgruppe	Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Lægemiddelform	Infusionssubstans i hætteglas 4,5mg
Virkningsmekanisme	Gemtuzumab ozogamicin er et humaniseret IgG4 antistof. Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjungat (ADC, Antibody-Drug-Conjugate) sammensat af et CD33-rettet monoklonalt antistof der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin.
Opløsning	Opløsningsmiddel: Sterilt vand 1 hætteglas af 4,5 mg opløses i 5 ml sterilt vand til en koncentration på 1mg/ml. Opløses ved forsigtig drejning af glasset. MÅ IKKE RYSTES. Opløsningen skal være klar/let uklar og farveløs. Der kan forekomme hvide/svagt gullige partikler i den rekonstituerede opløsning. Må ikke gives ufortyndet Den beregnede dosis Mylotarg® trækkes op af hætteglasset og tilsættes til 50 eller 100 ml natriumklorid 9 g/L.
Holdbarhed	20 timer fra opløsning. Skal fortyndes med NaCl senest 4 timer efter opløsning.
Opbevaring	Tørstof opbevares på køl. Må ikke nedfryses. Opbevares i original emballage og beskyttes mod lys. Den fortyndede opløsning bruges straks eller opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab. Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab, skal den stå ved stuetemperatur i ca. 1 time før administration.
Infusionsvæske	Natriumklorid 9 g/L
Administration	Intravenøs administration *Skal infunderes via et infussiossæt med 0,2 mikro polyethersulfone (PES ) filter.*(Kan lånes på onkologisk amb.. på 4. sal) Infusionsposen skal beskyttes mod lys men infusionssættet behøver ikke være lysbeskyttende.
Infusionstid	2 timer inkl. skyl. Der startes med reduceret hastighed som øges trinvis. Ca. 10% af dosis gives de første 15 min. Hvis PEWS værdier er stabile gives den resterende dosis over de næste 1 time 45 min.
Dosering	Se behandlingsplan
Kontraindikationer	Hypersensitivitet overfor indholdsstofferne i Mylotarg®. Tidligere anafylaksi.
Bivirkninger	Allergiske reaktioner (se bemærkninger). Hepatotoxisitet, inklusiv VOD (kan ses i op til 2 mdr fra behandling). Pancytopeni, træthed, blødning, feber, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, forhøjet bilirubinæmi, forhøjet ALAT og ASAT.
Håndtering	Skal håndteres som cytostatika. Ved spild, skyl grundigt med vand.
Bemærkninger	30 min før opstart af Mylotarg® præmedicineres patienten med: Paracetamol 15mg/kg per os Clemastin 0,02mg/kg i.v. Solu-medrol 1mg/kg i.v. Anafylaksiberedskab skal være umiddelbart tilgængeligt. Ilt og sug skal tjekkes inden opstart Clemastin, solumedrol og adrenalin skal være tilgængeligt på stuen (rød kuffert). Inden opstart skal det sikres at barnet har en anafylaksi-terapiplan og at medicinen er frigivet og synlig i MDA. Barnet PEWS’es før opstart og hver 15. min under infusionen herefter hver ½ time. Barnet observeres 1 time efter endt infusion. Barnet skal blive på stuen under hele infusionen og der skal være en forælder eller personale tilstede på stuen. Hvis udslæt eller anden ikke-svær allergisk reaktion udvikler sig under infusionen gives yderligere clemastin efter anafylaksiordination i SP og infusionen standses i 15min, hvorefter den forsøges genoptaget (evt. med reduceret hastighed). Ved fald i BT (20 % eller mere) standses infusionen, og der gives Nacl-bolus (20ml/kg) indtil BT er normaliseret, hvorefter infusionen igen kan forsøges genoptaget. Konfereres altid med læge. Barnet kan udskrives når værdier er stabile, dog tidligst 1 time efter endt infusion.