Styring af låneudstyr

At sikre at låneudstyr styres og håndteres, så genbehandlingen kan foregå kvalitetsmæssigt korrekt.

Personale på operationsafdelinger, der indgår låneaftaler.

Genbehandlingsenheder, der arbejder med genbehandling af steriliserbart udstyr.

Vejledningen gælder ikke udlån mellem operationsafdelinger på samme hospital.

Låneudstyr: Instrumenter, som hospitalet låner fra en leverandør eller et andet hospital.

Låneudstyr kan være en udfordring for genbehandlingsenheden at genbehandle. Årsagen hertil er at det ofte er mere komplekst og kompliceret udstyr, som er mindre kendt af genbehandlingspersonalet. Samtidig kan håndtering af udstyret være tidskritisk og kræve ekstra genbehandlingsprocesser.

Da alle hospitaler arbejder forskelligt, kan det være operationsafdelingerne, der selv aftaler med leverandør og hos andre er det genbehandlingsenheden. Da hospitaler er organiseret forskelligt kan det være flere instanser der rent fysisk indgår låne aftale.

Krav til låntager

Låntager skal have sat sig ind i:

• Hvem der skal informeres/er relevante interessenter
• Hvem der skal informeres ved aftaleændringer
• Lokale aftaler ang. låneudstyr

Vurdering af låneudstyr

Forud for indgåelse af låneaftale skal der foretages en vurdering af udstyret, der som minimum skal omfatte:

• Funktionalitet
• Forbehandling og mekanisk rengøring/vaskemetode herunder detergenter, temp. mm.
• Sterilisationsmetode

Vurdering af låneudstyr skal altid ske i samarbejde med Genbehandlingsenheden.

Der henvises til bilag C.

Indgåelse af låneaftale

Låneaftalen skal som minimum indeholde følgende:

• Hvem indgår aftale med udlånsleverandør
• Hvem er ansvarlig for modtagekontrol
• Hvilke genbehandlingsprocesser skal der benyttes
• Hvem må rekvirere låneudstyr, når låneaftalen er indgået
• Tidsfrist på levering, min. 4 arbejdsdage før brug.

Der henvises til bilag A.

Krav til udlånsleverandørens kvalitetssystem

Følgende krav skal overholdes:

• Leverandør skal råde over et system, der sikrer sporbarhed på det samlede sæt, de enkelte instrumentbakker, det enkelte instrument samt evt. tilhørende implantater.
• Sporbarhed skal omfatte:
  • Navn på lånehospital
  • Navn på låneafdeling
  • Dato for forsendelse
  • Dato for anvendelse/operation 
  • Dokumentation fra sidste brugssted.
• Leverandør skal kunne dokumentere, at der løbende foretages funktions- og vedligeholdskontrol på instrumentsæt, instrumentcontainere, transportkasser og indsatser.
• leverandør skal kunne dokumentere, at den måde implantater transporteres på opfylder gældende anvisninger.
• Leverandør skal kunne dokumentere, at evt. udstedte afvigelsesrapporter behandles i overensstemmelse med retningslinjer i kvalitetssystemet.

Der henvises til bilag B.

Låneaftale skal indeholde

• Tidsfrister for levering før operationsanvendelse; minimum 4 arbejdsdage for ukendte instrumenter og 2 arbejdsdage for kendte instrumenter.
• Tidsfrist for tilbagelevering; minimum 24 timer efter brug.
• Forsendelsesmetode herunder antal vogne, kasser mm.
• Hjælpeudstyr til genbehandling i vaskedekontaminator herunder specielle vaskenet, dyser, slanger mm.
• Håndtering af evt. medfølgende implantater.
• Kriterier for anvendelsesområdet.
• Afregning af evt. defekte instrumenter.
• Afregning af brugte implantater.
• Uddannelse og træning af brugerpersonalet og genbehandlingspersonalet.
• Leverandørbrugsanvisninger på dansk iht. DS/EN ISO 17664:Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med re-sterilisering af medicinsk udstyr.
• Returneringsforskrifter.

Der henvises til bilag A.

Følgende skal sendes elektronisk når aftalen indgås:

• Komplet pakkeseddelfortegnelse inkl. billedmateriale (JPEG eller JPG) samt vægtangivelse,
• Instruktion for delbare instrumenter på dansk og evt. video.

Låneaftalen skal derudover indeholde en passus om,

• at leverandøren er ansvarlig for instrumenternes funktionalitet,
• at låntageren er ansvarlig for at håndtere udstyret i overensstemmelse med leverandørens anvisninger.

Der skal fremsendes en komplet sætfortegnelse med instrumenterne til modtagelseskontrol. 

Genbehandlingsenheden kan oprette en lånesag med eks. følgende indhold:

• Låneaftalen,
• Identifikationsbetegnelse for låneudstyr,
• Komplet sætfortegnelse,
• Komplet pakkeseddelfortegnelse inkl. billedmateriale,
• Instruktioner for delbare instrumenter,
• Leverandørbrugsanvisninger.

Returforsendelse af låneudstyr

Låneudstyr returneres i overensstemmelse med leverandøren.

Tilbage til top

• Hospitalsdirektionerne har ansvaret for
  • at vejledningen er kendt og implementeres.
• Center-, klinik- eller afdelingsledelser har ansvaret for at
  • sikre, at ledere og personale er bekendt med og anvender vejledningen
  • inddrage relevante parter ved indgåelse af låneaftaler
  • orientere relevante parter, når låneaftaler er indgået
  • sikre, at aftalte tidsfrister overholdes, så korrekte registreringer til brug for genbehandling og sporbarhed kan gennemføres inden brug af hensyn til patienterne.

Tilbage til top

• DS 2451-13: Styring af infektionshygiejne i sundhedssektoren - Del 13: Krav til genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr
• DS 17664: Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr

Tilbage til top

Bilag A Aftale om levering af låneudstyr

Bilag B Leverandørvurdering

Bilag C Indkøb-lån af nye typer komplekse instrumenter

Tilbage til top