Formål
Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Bilag
Formål
Formålet med denne vejledning er at sikre ensartet behandling med biologiske lægemidler af patienter med Kronisk Spontan Urticaria.
Formålet med lægemiddelrekommandationerne er at konkretisere de nationale behandlingsvejledninger med de anbefalede lægemidler og konkrete produkter, der skal anvendes.
Målgrupper og anvendelsesområde
Læger i dermatologiske og allergologiske afdelinger i Region Hovedstaden.
Definitioner
RADS: Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin
UAS7: Score system i dagbog
UCT: Urticaria Control Test til kontrol af kronisk spontan urticaria
Fremgangsmåde
Grundlaget for disse lægemiddelrekommandationer er RADS baggrundsnotat og RADS behandlingsvejledning for biologisk behandling af Kronisk Spontan Urticaria - se RADS behandlingsvejledning inkl lægemiddelrekommandation for biologisk behandling af Kronisk Spontan Urticaria
RADS vurderer, at omalizumab er en sikker og effektiv behandling af patienter med kronisk spontan urticaria, som ikke kan behandles effektivt med perorale non-sederende antihistaminer i optimeret dosis. Anvendelsen af omalizumab forudsætter fortsat anvendelse af den konventionelle orale medicinering, med mindre denne ikke tolereres.
Lægemiddelrekommandationer
###TABEL_1###
Kriterier for igangsætning af behandling
Før behandling med omalizumab iværksættes til patienter med kronisk spontan urticaria skal der, på trods af anvendelse af perorale non-sederende antihistaminer i optimeret dosering* i 4 uger, være en sygdomsbyrde resulterende i en UAS7 score større end eller lig16 (dagbog).
* op til 4 antihistaminer dagligt - dog lavest mulige dosis der tåles og kan holde patientens symptomer tilfredsstillende i ro. Følgende antihistaminer er tidligere undersøgt i behandlingsstudier af urticaria: fexofenadin, desloratadin, levocetirizin, loratadin, rupatadin, bilastin og cetirizin.
Fagudvalget har fastlagt en grænseværdi for UAS7 score større end eller lig 16, af følgende årsager:
- Evidensen fra de inkluderede fase III studier bygger på patienter med UAS7 score på større end eller lig 16.
- Velbehandlet kronisk spontan urticaria defineres med en UAS7 score på mindre end eller lig 6.
- Klinisk meningsfuld effekt er en reduktion i UAS7 score på min 10.
UAS score
- UAS7 er summen af den daglige UAS score over 7 dage i træk. Maksimal score over 7 dage er 42 point.
Urticaria Control Test (UCT) kan anvendes til at monitorere effekten af behandling ved kronisk spontan urticaria. Score på mere end 12 angiver god sygdomskontrol.
Administration samt monitorering af effekt og bivirkninger
Behandlingen kan administreres hjemme ved selvinjektion eller ved hjælp fra en anden person oplært i behandlingen, eller som sygehusadministration. Til at monitorere patientrapporteret outcome kan anvendes UCT eller UAS7. I forbindelse med injektion og kontrolbesøg spørges om bivirkninger. Patienten observeres i afdelingen efter injektion, hvis denne gives som sygehusadministration.
Algoritme for behandlingsforløbet inklusive behandlingsskift og seponering
I Region Hovedstaden anvendes følgende strategi for behandlingsskift og seponering:
- Strategi 1 kan anvendes til patienter hvor patientens urticaria ikke går fuldkommen og overbevisende i ro hurtigt. Her forlænges dosisinterval med 1 uge ad gangen op til 8 uger før behandlingen seponeres.
- Strategi 2 anvendes ikke.
- Strategi 3 kan anvendes til patienter hvor urticaria går fuldkommen og overbevisende i ro hurtigt. Her stoppes behandling uden udtrapning.
For patienter, hvor sygdommen hurtigt går fuldkommen i ro (quick-responders) kan efter første 12 ugers behandling vælges, at patienten først tager næste omalizumab-injektion ved symptomgennembrud.
Se nedenstående diagrammer
Ansvar og organisering
- Afdelingsledelserne på de dermatologiske og allergologiske afdelinger er ansvarlige for implementeringen.