At sikre korrekt implantat til rette patient bliver dokumenteret i patientjournal og Implantatregister.
At understøtte korrekt og ensartet registrering af implanteret eller eksplanteret udstyr i patientjournalen.
At sikre korrekt anmeldelse til Det nationale Implantatregister (Implantatregisteret).
Denne vejledning henvender sig til læger og operationspersonale på ortopædkirurgiske operationsafdelinger.
Denne vejledning omfatter ikke registrering af implanteret biologisk materiale som eksempelvis knoglehoveder eller allograft. For dette henvises til regional vejledning Knoglebank, udvælgelse af knogledonorer, udtagning og rekvirering af donorknogle og knoglesmuld (FKS)
Ethvert udstyr, der er bestemt til enten helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme eller at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst tredive dage (Sundhedsdatastyrelsen, 2022).
Det er obligatorisk at indberette oplysninger om implantater til Sundhedsdatastyrelsen foruden at dokumentere det i patientjournalen. Implantatdata fra offentlige hospitaler indberettes via integration fra Sundheds Platformen (SP) til Det nationale Implantatregister via Landspatientregisteret (LPR3).
Implantatregisteret indeholder oplysninger om, hvilke implantater borgere har fået indsat på danske hospitaler og klinikker.
Implantatregisteret sikrer en hurtig og effektiv national sporing af borgere, der har fået indsat implantater på tværs af sygehuse, speciallægepraksis og private sygehuse.
Når der opdages alvorlige fejl eller mangler ved et indsat implantat, skal de berørte borgere hurtigst muligt kunne identificeres og orienteres om konsekvenserne heraf. Det er hensigten, at det nationale implantatregister, når det er fuldt implementeret, kan facilitere denne proces (Sundhedsdata styrelsen, 2022).
Anmeldelsespligten til Implantatregisteret gælder ikke for implantater af typerne:
Rent teknisk er mange af de undtagne implantater oprettet i SP, så de ikke medtages i indberetning til LPR, når de scannes. Ved notering af implantater er det dog relevant at bruge markeringerne ”skrue” eller ”skinne” under Type, således at de ikke indberettes til Implantatregisteret, men er dokumenteret i SP.
Der er meget patientsikkerhed forbundet med og relateret til praksis ift. implantatregistrering. Blandt andet er det vigtigt, at alle implantater – også skruer og skinner til osteosyntese, suturer og absorberbare implantater - journalføres og registreres i SP.
Jvf. Journalførings bekendtgørelse nr. 1225 skal patientjournalen skal indeholde oplysninger om både implantation og eksplantation af medicinsk udstyr.
Det anvendte implantat skal kunne identificeres entydigt og specifikt ved angivelse af:
Lot eller serienummer samt UDI (red.: unik device identification) nummer, hvis det fremgår af produktet.” (Jf. Journalførings bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/21 kap. 2, § 27)
Der vil være situationer, hvor registrering af eksplanteret implantat vil foregå uden at implantatet er at finde under fanen ”Implantater” i SP. Se i øvrigt under link for Tip sheet og manualer i Sundhedsplatformen.
Når et implantat skal eksplanteres, eks. skinner og skruer, er det vigtigt at kende alle detaljer (eks. skruernes gevind), så det korrekte udstyr kan anvendes til operationen.
Dette fx i forbindelse med følgende situationer:
Sundhedsdatastyrelsen
Europakommissionen
Sundhedsplatformen, tip sheet og manualer
Regional vejledning