Regionsrådet har ansvar for:
At fastlægge overordnede politikker vedrørende forskning i Region Hovedstaden, jf. Region Hovedstadens Forskningsstrategi – kliniknær forskning som fundament for et evidensbaseret sundhedsvæsen (læs mere om Region Hovedstadens Forskningsstrategi her).
Region Hovedstadens Strategiske Forskningsråd (RHSF) skal styrke rammerne for Region Hovedstadens sundhedsforskning og den strategiske udvikling og prioritering af forskning på tværs af hele organisationen. RHSF refererer til Hospitalsdirektørkredsen (HD) og fungerer samtidigt som talerør for de lokale forskningsråd – og miljøer på regionens hospitaler, centre og virksomheder. (læs mere om RHSF her).
Tilbage til top
Koncerndirektionen har på regionalt niveau ansvar for:
- At sikre opfyldelse af Region Hovedstadens mål vedr. forskning
- Blandt andet via årlige handlingsplaner med konkrete initiativer
- At registrere videnskabelig produktion
- At godkende og vedligeholde politikker, vejledninger og andre dokumenter vedrørende forskning, således at disse til stadighed er tidssvarende
- Løbende at fastlægge overordnede rammer, opgaver for og sikre kendskab til forskningsstøttefunktionerne (læs om Forskerstøttefunktionerne her):
- Enhed for Kvalitet, Forskning og Patientsikkerhed, Center for Sundhed
- Forskningsjura, Rigshospitalet
- Tech-trans, Rigshospitalet
- Forskningsstøtte og -økonomi, Rigshospitalet
- Forskningsadministrationen, Center for økonomi
- Forskningssekretariatet, Center for Sundhed
- Sekretariatet for De Videnskabsetiske Komiteer, Center for Sundhed
- Team for Journaldata, Center for Sundhed
- Sundhedsinnovation, Center for Regional Udvikling
- Adgang til SP-data (SP sundhedsdata, Dataenheden, Center for Økonomi)
- GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital (samarbejde mellem Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet, Region Hovedstaden og Region Sjælland)
- Repræsentation i Bruxelles til tiltrækning af EU-midler (Greater Copenhagen EU Office), som et samarbejde med Danmarks Tekniske Universitet, Københavns Universitet, Copenhagen Business School, Roskilde Universitet, Region Hovedstaden, Region Sjælland og de 46 kommuner i begge regioner.
Tilbage til top
Den enkelte direktion har på hospitalsniveau ansvar for:
- At sikre opfyldelse af Region Hovedstadens mål vedr. forskning
- At sikre efterlevelse af regionens politikker, vejledninger mm.
- At fastlægge og vedligeholde en forskningspolitik og procedurer
- At etablere og vedligeholde rådgivningsstrukturer omkring forskning
- At registrere videnskabelig produktion
- At fastlægge procedurer for formidling af forskningsresultater (udover videnskabelig publicering)
- At understøtte implementeringen af forskningsresultaterne i praksis
- Sikre forskningsmidler, administration og protokoller (GCP-reglerne), der sikrer efterlevelse af nationale love og regler
- At etablere procedurer, der sikrer, at forskere, der direkte eller indirekte modtager bevilling fra EU overholder de dertilhørende EU-krav
- At etablere procedurer, der sikrer, at forskere der direkte eller indirekte modtager bevilling fra National Institute of Health (NIH) overholder de dertilhørende NIH-krav (NIH-compliance)
- At etablere procedurer, der sikrer overholdelse af øvrige eksterne bevillingsgiveres krav i forbindelse med fondsbevillinger mm.
- At etablere procedure, der sikrer, at medarbejdere, der gør en opfindelse, melder det til Tech-trans
- At etablere procedurer, der sikrer, at Tech-trans involveres ved medarbejderes samarbejde med private virksomheder
- At etablere procedurer, der sikrer, at regler og procedurer ved indgåelse af forskningskontrakter og/eller opfindelser følges.
Tilbage til top
De enkelte hospitalers og virksomheders center-, klinik- og afdelingsledelser har på lokalt niveau ansvar for:
- At medvirke til at sikre opfyldelse af Region Hovedstadens mål vedr. forskning
- At implementere politikker og vejledninger m.m. vedrørende forskning
- At udarbejde forskningsplan på center-, klinik- eller afdelingsniveau i samråd med hospitalets forskningsudvalg
- At udarbejde en forskerrekrutteringsplan for alle relevante personalegrupper inden for rammerne af hospitalets forskningspolitik (gælder de forskningstunge enheder)
- At sikre, at alle forskningsforsøg, herunder afprøvninger af lægemidler, opfylder gældende internationale, nationale og regionale regelsæt inden for området
- At sikre, at den enkelte patient – og i særlige situationer de pårørende – får information om, hvordan de kan få mulighed for at deltage i videnskabelige forsøg, der er relevante i forhold til patientens diagnose og behandlingsforløb mm.
- At sikre lokale procedurer for og overholdelse af regionale regler vedrørende administration af helt eller delvist finansierede forskningsprojekter og af særlige krav fra eksterne bevillingsgivere f.eks. fra NIH og EU.
Tilbage til top
Projektansvarlig forsker er ansvarlig for, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen. I forskningsforsøg er dette den forsøgsansvarlige forsker, som ved anmeldelsen til det videnskabsetiske komitésystem er anført som forsøgsansvarlig.
Den projektansvarlige forsker har ansvar for:
- Først og fremmest at indhente de fornødne godkendelser, f.eks. i det videnskabsetiske komitésystem (Om tilladelser til forskning, læs mere her)
- At sikre overholdelse af gældende regler vedr. Good Clinical Practice (GCP)
- At sikre, at forskningsprojektet gennemføres iht. den godkendte forsøgsprotokol efter gældende vejledninger og procedurer, og herunder sikrer den nødvendige fortrolighed vedr. forsøgspersonernes personlige data
- At sikre, at forsøgspersoners rettigheder og sikkerhed prioriteres over hensynet til det enkelte forskningsprojekt, herunder:
- At sikre, at den enkelte patient – og i særlige situationer de pårørende – får information om, hvordan de kan få mulighed for at deltage i videnskabelige forsøg, der er relevante i forhold til patientens diagnose og behandlingsforløb mm.
- At sikre, at forsøgspersoner, der spørges, om de ønsker at deltage i et videnskabeligt forsøg, får oplysninger om:
- Forventede fordele
- Potentielle ulemper og risici ved deltagelse
- Alternativer, der muligvis også vil kunne hjælpe dem
- Den fremgangsmåde, som skal følges ved gennemførelse af de pågældende forsøg
- Medarbejderens evt. særlige personlige eller økonomiske interesse i forsøget
- At det ikke får indflydelse på deres øvrige behandling, pleje eller omsorg, hvis de ikke ønsker at deltage i forsøget, eller hvis de ønsker at udtræde af forsøget undervejs
- At indhente skriftligt informeret samtykke til deltagelse i et videnskabeligt forsøg
- At sikre, at kopi af alle forsøgspersoners informerede samtykke gemmes på forsøgssagen. Når forsøgspersonen er en patient, skal kopi af det informerede samtykke, herunder kopi af den modtagne information, ligeledes opbevares i patientens journal tillige med oplysning om, hvem der har givet informationen.
Forsker har i forbindelse med det konkrete forskningsprojekt ligeledes ansvar for:
- At ansøge om fornødne tilladelser til de nye projekter
- At efterleve de til enhver tid gældende retningslinjer for administration af helt eller delvist ”eksternt finansierede projekter"
- At efterleve eventuelle tilskudsgiveres særlige krav ved tilskud f.eks. krav fra NIH og EU ved fondsbevillinger
- At medvirke til, at forskningsresultaterne offentliggøres hurtigst muligt i for faget relevante medier, og herunder sikrer anmeldelse til relevante offentlige databaser over clinical trials efter gældende regionale og nationale regler
- At afbryde forsøget ved mistanke om ugunstige og utilsigtede effekter af forsøget og for at dokumentere dette. Og at sikre hurtig videregivelse af oplysning om dette til relevante myndigheder og herunder til Videnskabsetisk Komité
- At indberette evt. UTH opstået under forsøget iht. regionens procedure herfor.
Tilbage til top