Prostatacancer - Xgeva (denosumab) til behandling af knoglemetastaser

Formålet er at vejlede afdelingens personale i behandling med Xgeva. 

Vejledningen beskriver rationale, indikation, dosering, bivirkninger og kontraindikationer ved behandling med Xgeva (denosumab).

SKS kode for behandling med Xgeva er BWHB42

Tilbage til top

Medarbejder i Afdeling for Urinvejssygdomme som varetager behandlingen af patienter med cancer prostata. Anvendelsesområdet;  Forebyggelse af SRE hos patienter med knoglemetastaser fra urologisk cancer.

Tilbage til top

###TABEL_1###

Tilbage til top

Denosumab er et monoklonalt antistof mod RANK-ligand, der hæmmer dannelsen af osteoclaster og derved knoglenedbrydning.

Indikation, behandlingsstart og behandlingsresultat.

Xgeva er indiceret til forebyggelse af SRE hos patienter med knoglemetastaser. Ved prostata cancer gælder det pt. med mCPRC.

Behandlingen opstarter typisk samtidig med opstart at 1. linje mCRPC behandling og fortsætter sideløbende med denne.  Har patienten kun enkelte knoglemetastaser, kan man godt tillade sig at opstarte Prolia i stedet.

Xgeva gives ikke til patienter med ikke-kastrationsresistent sygdom eller nmCRPC. Patienter udelukkende med lymfeknudemetastaser og/eller viscerale metastaser behandles først med Xgeva ved påvisning af knoglemetastaser.

Xgeva bør som hovedregel ikke seoneses, da dette medfører en acclereret knoglenedbrydning efterfølgende. Hos patienter med fremskreden cancersygdom som medfører påvirket almentilstand, dvs. performance status >2 (efter WHO/ECOG), kan man overveje skift til Prolia.

Prolia (eller anden antiresporptiv knoglemedicin) seponeres ved opstart på Xgeva.

Xgeva giver færre SRE / længere tid til første SRE (20,7 mdr. for Xgeva mod 10,7 mdr for placebo) og færre smerter, men ikke forbedret overlevelse

Dosering.

Xgeva 120mg (1,7ml) subcutant hver 4-8. uge. Gives i forbindelse med kontrolbesøg for igangværende CRPC behandling. Administration hver 4. uge tilstræbes, dog kan 8 ugers interval de første 6 mdr. af praktiske årsager anvendes.

Samtidig ordineres dagligt kalk og D-vitamintilskud 800-1000 mg calcium og 20 µg D-vitamin (eks. Unikalk Silver/forte 1 tablet x 2 dgl).

Kontraindikationer.

• Allergi for denosumab eller indholdsstoffer samt latex (findes i kanylehætten).
• Hypocalcæmi (se nedenfor)
• Dårlig tandstatus med risiko for eller planlagt tandbehandling
• nm-CPRC

Bivirkninger.

• Diarré (Meget almindelig, >10%)
• Dyspnoe (Meget almindelig, >10%)
• Osteonekrose i kæben (Almindelig, 1-2%)
• Hypocalcæmi (Almindelig, 1-10%)
• Cellulitis (hævet rødt varmt ømt område på huden oftest deklivt og evt. feber).

Forholdsregler

Patienten informeres om rationale og risici samt får skriftlig patientinformation. Informeres om motion, kalk og D-vitamin tilskud og god mundhygiejne/regelmæssige tandeftersyn.

Patienten instrueres i at søge egen tandlæge mhp. tandeftersyn og evt. fokussanering før 1. injektion. Bagerst i patientinformationen er vejledning som patienten kan videregive til egen tandlæge.

Patienter med eGRF <30 ml/min behandles med stor forsigtighed, pga. øget risiko for hypocalcæmi.

Kontrol af ioniseret Ca²⁺ foretages før hver injektion de første 6 mdr., herefter hver 3.- 4. måned. Hypocalcæmi opstår hyppigst indenfor de førte 6 måneder fra opstart, og specielt efter 1. injektion. Ca2+ skal derfor måles efter 14 ved opstart af behandlingen! 

Overgang til autoinjektion eller injektion via egen læge, bør først ske efter 6 mdr. og med stabil s-Ca²⁺

Hypocalcæmi: Årsager til sekundær hypocalcæmi overvejes, og evt. supplerende biokemi bestilles. Handlemønster ved forskellige s-Ca²⁺:

###TABEL_2###

 

Kalktilskud kan med fordel fordeles ud på flere doser, men ikke flere end at der stadig er god compliance. Ved hypocalcæmi kan der også forsøges supplering med Calcium-Sandoz brusetablet á 500 mg, fx 1000 mg x 1-2 dagligt.

Ved mistanke om osteonekrose i kæben seponeres Xgeva, og patienten henvises til vurdering på Kæbekirurgisk afdeling, Rigshospitalet.

Opbevaring.

Opbevares i køleskab ved 2-8º C og i originale karton som beskyttelse mod lys. Holdbar i 30 dage ved stuetemperatur (25º C). Pt. kan medgives 1-2 sprøjter mhp autoinjektion/injektion via egen læge. Hjemtransport til eget køleskab uden køletaske tilladt. Opbevaringsregler skal accepteres af pt.

Injektion.

Må ikke omrystes kraftigt. Sprøjten tages ud af køleskabet så den får stuetemperatur inden injektion (mere behageligt). Xgeva trækkes op i sprøjte fra hætteglas og subcutan nål påsættes sprøjten. Injektionen gives subkutant på abdomen, lår eller overarm.

Tilbage til top

• Lægen vurderer indikation og risici og ordinerer i journal og EPM (første gang).

• Sygeplejersken dispenserer og administrerer, og har delegeret ordinationsret til i EPM at ordinere efterfølgende injektioner Sygeplejersker ansat i klinik 1 - delegeret ordinationsret version 3

Ansvar og organisation i forhold til Patientforløbsbeskrivelsen

• Afdelingsledelsen er ansvarlig for, at personalet er bekendt med vejledningen
• Prostatateamet er ansvarlig for, at vejledningen revideres mindst hver 2. år
• Den enkelte medarbejder er ansvarlig for et følge vejledningen

Tilbage til top

• Fizazi, K et al. Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet 2011
• Smith MR et al. Denosumab and bone-metastasis-free survival in men with castration-resistant prostate cancer: results of a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2012
• Saad F et al. Long-Term Efficacy of Zoledronic Acid for the Prevention of Skeletal Complications in Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer. JNCI 2004
• RADS – Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer. https://rads.dk/media/1865/behandlingsvejl-fu-sre-praecisering-april-2013.pdf 

Tilbage til top

Patientinformation. Xgeva til behandling af knoglemetastaser

Tilbage til top