Målgrupper og anvendelsesområde
Definitioner
Fremgangsmåde
Ansvar og organisering
Referencer, lovgivning og faglig evidens samt links hertil
Akkrediteringsstandarder
Bilag

Målgrupper og anvendelsesområde

Målgruppen er personale der varetager opgaver i forbindelse med genbehandling af kirurgiske flergangsinstrumenter

Formål

At give retningslinier for hvorledes flergangsinstrumenter/udstyr skal behandles forud for genanvendelse.

Formålet med behandlingen er, at sikre størst mulig renhedsgrad og korrekt funktion af instrumenter og udstyr forud for genanvendelse.

Tilbage til top

Definitioner

Sterilisation: proces, der fører til et fuldstændigt fravær af enhver form for levende mikroorganisme (1 levedygtig mikroorg. pr. 1 mill. steriliserede enheder (10^-6)

Emballering: indpakning af instrumenter i sheets, container eller peel-pack poser, der foregår inden sterilisationen

procesindikator: indikator der skifter farve ved varmepåvirkning

Tilbage til top

Fremgangsmåde

Omfang

Denne instruks omfatter rengjorte og desinficerede flergangsinstrumenter som er anvendt i forbindelse med operative indgreb på, eller anden kirurgisk behandling af, patienter.

Desuden omfatter den rengjorte og desinficerede instrumenter/udstyr, der returneres fra reparation eller er nyindkøbte, lånte eller leasede.

Instruksen omfatter arbejdsgangene; kontrol af instrumenter, vedligehold, oplægning og emballering før behandling i autoklave, samt de tilhørende inspektionsaktiviteter.

Afgrænsning

Instruktionen omhandler ikke selve betjeningen af procesudstyret. Her henvises til betjeningsvejledning i procesudstyrets logbog eller betjeningsvejledning opsat ved procesudstyret. Instruksen omfatter generelle instrukstioner der omfatter hovedparten af kirurgisk genanvendelsesudstyr. For udstyr der ikke er omfattet af de generelle instruksioner henvises i denne instruks til bilag der indeholder arbejdsbeskrivelser for kontrol, vedligehold, oplægning og emballering af dette udstyr .

I denne instruks vil der fremover anvendes betegnelsen ”instrumenter” for flergangsinstrumenter/udstyret.

Instruksen omfatter:

Kontrol og vedligehold

Oplægning og Emballering

Sterilisation

Fremgangsmåde:

Kontrol og vedligehold:

###TABEL_1###

Generelle instrumenter og instrumenter med mekanisk og termisk funktion:

Det kontrolleres at:

Instrumentet er synligt rent
Er tørt
Bevægelige dele glider let
Instrumentet har den oprindelige facon
Der ikke er misfarvninger eller korrosioner
Instrumentet lukker korrekt
Evt. coating er intakt
Instrumentet er uden grater (huller eller andre kaviteter)
Instrumentet er skarp/spids hvis dette kræves
Om stramme instrumenter behøver smøring
Alle dele er tilstede

OBS!!! Instrumentolie skal doseres i mindst mulig mængde af hensyn til damppenetration.

Instrumenter med rørformede hulheder og instrumenter, som er adskilte under rengøringsprocessen:

Det kontrolleres at instrumentet;

Er synligt rent indvendig og udvendig
Er tørt
Instrumentet smøres
Instrumentet samles
Funktionskontrol foretages
Alle dele er tilstede

OBS!!! I specifikke tilfælde skal instrumentet være usamlet under sterilisering, hvilket vil være angivet i pakkelisten. I disse tilfælde afsluttet ovenstående proces med at adskille instrumentet.

Boremaskiner og tryk- og batteridrevne instrumenter;

Det kontrolleres at instrumentet ;

Er synligt rent
Er tørt
At snaplåsen fungerer
At motor og trykluftende passer sammen
At batteri og motor passer sammen
Alle dele er tilstede

Oplægning og Emballering:

Der oplægges og emballeres efter følgende forløb;

Instrumentbakke / instrument (produkt) vælges efter prioritering først ind først ud med mindre bakke/instrument er markeret som haster.

Produktets scannes og oplægges jvf. pakkeliste på skærm

Pakkeliste vedlægges produktet og det kontroleres at etiketten stemmer overens med produktet

Produktet emballeres

Etiketten påsættes

Produktet placeres i autoklavekurv - autoklavestativ - alternativt på rullebord v. Sterradprodukter

Autoklavekurve - autoklavestativ - produkter placeres derefter på autoklaveindlaster - i autoklave og proces igangsættes

Generelt:

Ved pakning af instrumenter i bakker/containere gælder, at de ikke må ligge for tæt, må ikke være lukkede i cremiere, lægges fra venstre mod højre, hvor intet andet er anført, lægges kun i et lag, dog må hjælpeprodukter og ledninger og brænderhåndtag lægges ovenpå således at det tilsikres. at dampen kan trænge ind til instrumenterne. Alle skarpe og spidse genstande skal beskyttes ved emballering.Emballagen skal uden vanskelighed kunne åbnes af brugeren og indholdet tages ud, således at produkterne bevarer steriliteten.

Emballering i sheets; anvendes til instrumentbakker

Arkene kontrolleres for huller og urenheder
Instrumentbakker pakkes i 2 lag emballage lagt sammen i en arbejdsgang efter kuvertmetoden.

I specifikke tilfælde anvendes bakkeunderlag. Dette kan være placeret i eller under bakken. Det fremgår af pakkelisten hvilken emballage kombination der skal anvendes.

Pakken lukkes med autoklavetape med procesindikator
Emballagen påklæbes etiket , alternativt autoklavetape hvorpå der skrives bakkeindhold, udløbsdato samt initialer med permernentmarker godkendt til medicinsk brug.

Emballering i peel-packposer / autoklaveposer: Poser / ruller af plastlaminat/polyethylenanvendes til enkeltpakkede instrumenter, udstyr og hjælpeprodukter. Til produkter der steriliseres i Sterraden anvendes peel-packposer, der er fremstillet alene af polyethylen.

Posens størrelse vælges udfra at der skal være plads til forsegling uden at indholdet forårsager ødelæggelse af papir, laminat eller den bestående forsegling. Fyldninggraden bør ikke overstige 75 %, der skal være 3 cm. fra udstyr til forseglingssøm

Det fremgår af pakkelisten hvilken pose størrelse der skal anvendes og om produktet skal emballeres i et eller 2 lag

Det kontrolleres at posen er synlig ren
Posen kontrolleres for huller. Kontrolleres ved at holde den op mod lyset
Svejsningen i posens kant skal være intakt
Posen skal være forsynet med procesindikator
Posen skal være forsynet med peelingsindikation

Peel indikationen angives for at operationspersonalet kan se i hvilken retning posen skal åbnes

”ruller” skal være forsynet med ”peel” retningsangivelse
Instrumentet lægges i posen i overensstemmelse med det påtrykte symbol der angiver ”peel” -retning således at instrumenthåndtaget vende mod åbningssiden og det en evt. vinkel på instrumentet peger op mod laminat siden.

Spidse genstande skal forud for placering i posen sikres med instrumentbeskytter

Posen lukkes i svejsemaskinen. Vedr. svejsetemperatur se instruktion for svejsemaskine
Det kontrolleres at svejsningen er holdbar, jævn og glat
Poserne pakkes i autoklavekurv papir mod papir, laminat mod laminat idet det sikres at dampen kan har adgang til hele posens flade. Ved sterilisering i Sterraden vendes peel-packposerne sålede at gennemsigtig side vender imod ugennemsigtig side.

Hvis posen etiketteres, skal det gøres på laminatsiden, hvor det er uden betydning for damppenentrationen og så produktet kan ses. Såfremt der er behov for at skrive på posen gøres dette udenfor svejsesømmen med permenentmarker godgendt til medicinsk brug. Vælges det at emballere i 2 poser, vælges en posestørrelse, der passer til instrumentet og en pose nummeret større, min. 1 cm. større end inderposen hele vejen rundt. Inder posen bør ikke foldes hvis det er tilfældet skal der min. være 2/3 fri til damppenetration. Begge poser svejses.

Betjening af svejsemaskine; her henvises til betjeningsvejledning i procesudstyrets logbog eller betjeningsvejledning opsat ved procesudstyret.

For kontrol og daglig vedligeholdelse se særskilt instruks for dette: Svejsemaskiner i SUC – kontrol og vedligeholdelse af, herunder validering og revalidering

Sterilisation:

I SUC foretages sterilisation ved hjælp af damp eller brintoverilte.

Lastning af autoklaven:

Her beskrives hvorledes autoklaven pakkes for at sikre en optimal evakuering, damppenetration

og tørring af godset.

Udførelse ved dampsterilisering, ved plasmasterilisering se særskilt instruks for dette.

Emballeret gods placeret i autoklavekurve / autoklavestativ køres ind i autoklaven via automatisk indlastningssystem, eller vha. indlastervogn.

Autoklaven lastes efter princippet:

· Tungeste gods nederst

· Lettere gods ovenover

· Letteste gods øverst

Ved lastning af autoklaver skal følgende opfyldes:

· Produkterne må aldrig berøre autoklavens inderside, luft og dampbevægelse mellem gods skal kunne ske frit.

· Når der i autoklavekurven er plads til 2 mindre bakker, placeres disse så de ikke klemmer hinanden.

· Er der i autoklaverkurven plads tilovers, kan autoklaverpose placeres lodret, stående

langs kanten af autoklaverkurven uden at berøre instrumentbakken.

· Operationsfade og skåle samt lignende produkter, der kan opsamle store mængder af kondensat,

skal altid placeres i autoklavekurven så kondensatet ikke forbliver i skålen.

· Peel-packposer er som oftest let gods og placeres ovenfor bakker/pakker. Og placeres

lodret og vender laminat mod laminat/papir mod papir for at sikre optimal damppenetration.

· Der skal være god afstand mellem de enkelte poser, således at der er tilstrækkelig ”luft” mellem

godset .

· Produkter, der er emballeret med henblik på sterilisering, skal steriliseres inden 24 timer.

Kritiske emner, som danner meget kondens, bør placeres nederst i autoklavekammeret

For kontrol og daglig vedligeholdelse se særskilt instruks for dette:

Vælg af autoklaveprogram:

1. Alle instrumenter steriliseres ved 134 grader såfremt intet andet er anført.

Valg og betjening af autoklave her henvises til betjeningsvejledning i procesudstyrets logbog eller betjeningsvejledning opsat ved procesudstyret.

Inspektions og godkendelsesaktiviteter efter sterilisering med damp:

Autoklaver tilkoblet T-DOC;

Den elektroniske graf kontrolleres for overensstemmelse med referenceudskrift og der kvitteres med
godkendelsesscanning
Er processtatus OK på batchlabel, kan autoklavelasten tømmes, hvis batchlabel viser fejl betyder det at hele procesforløbet ikke kan godkendes, produkterne er ikke udleveret i T-DOC og alle produkterne tilknyttet processen skal pakkes om. Hvis opkoblingen til T-DOC har været afbrudt betyder det at produkterne ikke er knyttet til nogen autoklaveproces. Vurderes i hvert tilfælde af driftansvarlig leder, i tvivlstilfælde pakkes produkterne om.
Afvigelser registreres i logbog for autoklaver, og produktionsleder / ansvarhavende tager stilling til det videre forløb. Se nedenfor hvad afvigelser kan være.
Observation af godset:I forbindelse med tømning og inspektion af autoklavelasten kontrolleres det om godset er vådt/fugtigt, emballagen er hel, er skjoldet/misfarvet, om procesindikatorer er blevet eksponeret. Inspektionsaktiviteterne udføres af den person, der tømmer autoklavelasten.

Kontrol af eletronisk graf skal foretages efter hver kørsel for at sikre,

at autoklavens proces er forløbet korrekt.

Det er vigtigt, at se efter om autoklaven har foretaget:

§ Det antal pulseringer (forvakuum) som programmet foreskriver

§ At vakuum har nået det rette niveau

§ At autoklaven har steriliseret på den korrekte temperatur og ved det rette tryk i

det antal minutter, som er påkrævet i henhold til det valgte program.

· Kan de grafiske kurver ikke godkendes, skal autoklaven fejlmeldes. Fejlen noteres i

logbog for autoklaven.

Tømning af autoklaver og frigivelse af gods

Det er krav ved fremstilling af sterile produkter, at autoklaveret gods inspiceres og

godkendes, før det frigives.

Al håndtering af gods bør først foregå efter godset af afkølet, ca. en halv time efter afslutning af autoklaveproces.

Tømning og frigivelse af autoklaven omfatter den visuelle kontrol af godset, kontrol af batchindhold samt godkendelse af autoklaveprocessen

Kontrol af batch

Check at batchnummer / autoklavenavn med godkendelseslabel

Afstem godset med antallet der står på batchindholdsliste

Hvis ok kasserer sedlen

Ved uoverensstemmelse: find det / de enhedsnumre der ikke er registeret på batchen og scan det / disse ind på den pågældende batch efterfølgende

Sortering og klargøring til transport

Efter afstemning sorteres godset til de enkelte kunder og placeres på blå transportreoler og / eller i kasser. Før transport placeres engangs transporthætte over blå reolvogne og låg påsættes kasser.

Afvigende hændelser er :
A. at der er hul i papiret
B. at produktet er skjoldet/misfarvet
C. at produktet er vådt/fugtigt
D. at autoklavetapen ikke er blevet exponeret
E. at B&D-testen ikke er bestået
F. at batchtesten ikke kan godkendes (batchtest anvendes kun ved T-DOC nedbrud)
G. at vacuum-testen ikke er bestået
H. at elektronisk graf ikke kan godkendes
I. at autoklaven melder fejl

Opstår sådanne afvigende hændelser gøres følgende:

Formål er at sikre en korrekt procedure ved afvigende hændelser således at usterile produkter ikke frigives fra SUC / OP
Ad. A:
Produktet pakkes om og steriliseres på ny.

Ad B :
Produktet pakkes om og steriliseres på ny – fejlmelding til driftleder / teknisk afd.

Ad C :
Hvis produktet ikke er fugtigt, men der ligger en ”sø” på oversiden af produktet, duppes dette væk med en fnugfri klud. Herefter inspiceres produktet efter 20 min. Hvis ” søen ” nu er tørret helt ind, kan produktet regnes for sterilt. Hvis produktet er fugtigt eller hvis ” søen ” ikke er tørret ind pakkes det om og autoklaveres på ny. – fejlmelding til driftleder / teknisk afd.

Ad. D,E :
Fejlmelding til driftleder / teknisk afd.

Ad F :
Fejlmelding til driftleder / teknisk afd. produktet pakkes om og autoklaveres på ny.

Ad G,H,I :
Fejlmelding til driftleder / teknisk afd.