Samtykke og Sikker Invasiv Radiologi

Vejledningen beskriver retningslinjerne omkring indhentning af informeret samtykke før radiologiske undersøgelser med speciel fokus på de procedurer, hvor der skal indhentes særskilt informeret samtykke, som er dokumenter i journalen.

At sikre at patienten før radiologiske procedurer herunder intervention, har givet informeret samtykke til undersøgelsen samt at dette ved særskilt samtykke er dokumenteret i patientens journal.

Det dokumenterede særskilte samtykke er en forudsætning for anvendelse af de 5 trin før interventionsprocedurer på Afdeling for Røntgen og Skanning.

Personale på kliniske og tværgående afdelinger, der henviser til radiologiske undersøgelser

Personale på Afdeling for Røntgen og Skanning

Risikoydelser:

Undersøgelser, diagnostiske indgreb og behandlinger, der for patienten kan være forbundet med en ikke negligeabel risiko for komplikationer eller bivirkninger.

Ved risikoydelser er der skærpet informationspligt og informeret samtykke til den enkelte procedure skal dokumenteres særskilt i patientjournalen

Generelt for indhentning af informeret samtykke før radiologiske undersøgelser

Patienten skal give samtykke til den radiologiske undersøgelse på grundlag af fyldestgørende information fra henvisende sundhedspersonale. Det er således det henvisende personales ansvar at informere om:

• Undersøgelsens art
• Indikation for undersøgelsen
• Fordele og alternative undersøgelsesmetoder
• Risici (inkl. røntgenstråler og kontraststof)
• Mulige komplikationer

Informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at patienten har tid til spørgsmål og fornøden overvejelse.

Afdeling for Røntgen og Skanning sørger for, at der er nødvendig og opdateret information om afdelingens ydelser tilgængelig for de henvisende afdelinger. Henvisende personale er ansvarlig for at holde sig opdateret med gældende vejledninger og information.

Skriftlig information om undersøgelser inkl. risici og mulige komplikationer forbundet hermed kan findes:

• På afdelingens hjemmesider for henholdsvis Herlev- og Gentofte matriklen, Afdeling for Røntgen og Skanning.
• I Lægehåndbogen og Patienthåndbogen på Sundhed.dk: Sundhedsfaglig Info / Patient Info

Derudover kan Afdeling for Røntgen og Skanning til enhver tid kontaktes for supplerende information.

Stiltiende samtykke

Ved radiologiske undersøgelser hvor komplikationerne er bagatelagtige/ofte forekommende eller bagatelagtige/sjældent forekommende opfattes patientens fremmøde til undersøgelsen som stiltiende samtykke på baggrund af det informerede samtykke indhentet af henvisende instans som led i en samlet udrednings- og behandlingsplan. Eksempelvis røntgenundersøgelse af thorax, knogler, mammografier, simple gennemlysningsundersøgelser, ultralyd-, CT- og MR skanning uden intervention, ultralydvejledt finnålsaspiration, finnålsbiopsier af lymfeknuder og thyroidea samt steroidinjektioner og rutine kontrastindgift.

En sundhedsperson fra Afdeling for Røntgen og Skanning, der deltager i undersøgelsen, sikrer at patienten er indforstået med undersøgelsen/indgrebet. Dette foregår i praksis ved den rutinemæssige information umiddelbart før proceduren påbegyndes.

Særskilt dokumenteret samtykke

Radiologiske undersøgelser hvor komplikationerne er ofte forekommende/alvorlige eller sjældent forekommende/alvorlige betragtes som risikoprocedurer, hvor der er skærpet informationspligt. Ved disse ydelser skal patienten på baggrund af informationen fra henvisende sundhedspersonale, give særskilt samtykke. Samtykket skal være dokumenteret i patientens journal.

Følgende radiologiske undersøgelser/procedurer, kræver særskilt informeret samtykke, der er dokumenteret i patientens journal:

• Alle arteriografier evt. med embolisering eller selektiv kemoinfusion samt transarteriel kemoembolisering (TACE) af levermetastaser eller primært hepatocellulært carcinom
• Mikrobølgeablation af nyretumorer
• PTC procedurer
• Finnålsnefrostomi
• Antegrad JJ stent anlæggelse
• Nefrostomianlæggelse (ikke skiftning af nefrostomikateter)
• Central venekaterisationer
• Gastrostomisondeanlæggelse
• Arthrografi
• CT biopsi
• UL vejledt biopsier (undtaget biopsi af mamma, finnålsbiosi af thyroidea og lymfeknuder)
• UL vejledt drænageanlæggelse  (undtaget diagnostiske punkturer og steroide injektioner)
• Sedation eller anæstesi i forbindelse med radiologiske procedurer
• Røntgenundersøgelser af gravide, hvor fosteret risikerer at befinde sig i det direkte strålefelt.
• Off-label anvendelse af lægemidler (Personalet på Afdeling for Røntgen og Skanning informerer patienten, udleverer skriftlig information og dokumenterer det informerede samtykke i beskrivelsen af undersøgelsen)

Den undersøgelsesansvarlige person fra Røntgen og Skanning kontrollerer som led i ”de 5 trin” at der foreligger informeret samtykke før proceduren påbegyndes, og dokumenterer dette i beskrivelsen. Ved medvirken af anæstesipersonale /personale fra anden afdeling, dokumenteres i henhold til "Sikkerhed ved invasive og kirurgiske procedurer herunder operation" af anæstesi- / andet personale i samarbejde med personalet fra Røntgen og Skanning.

Når det dokumenterede samtykke mangler

Hvis det er muligt under hensyntagen til patientens tilstand, at samtykket kan indhentes på Røntgen og Skanning umiddelbart inden undersøgelsen, gøres dette af den undersøgelsesansvarlige sundhedsperson. Omfang af information og det indhentede samtykke dokumenteres i beskrivelsen af undersøgelsen.

Samtykke kan sædvanligvis ikke indhentes umiddelbart i forbindelse med undersøgelsen, hvis patienten:

• har fået præmedicin
• ikke forstår og taler dansk, og der ikke er tolk til stede
• er bevidsthedssvækket eller på anden måde forhindret i at kunne tage imod og forstå informationen.

Hvis samtykket ikke kan indhentes må undersøgelsen udsættes, medmindre undersøgelsen/indgrebet udføres på vital indikation.

Afdelingsledelser på afdelinger, der henviser til radiologiske undersøgelser, er ansvarlig for at vejledningen implementeres.

Henvisende sundhedsperson er ansvarlig for at give patienten fyldestgørende information og indhente samtykke jf. ovenstående.

Henvisende sundhedsperson skal sikre at det indhentede samtykke for risikoprocedurer er dokumenteret i patientens journal.

Afdelingsledelsen på Afdeling for Røntgen og Skanning skal sikre, at de henvisende afdelinger har adgang til relevant opdateret information om radiologiske procedurer.

Undersøgelsesansvarlig sundhedsperson på Røntgen og Skanning skal kontrollere at patienten er informeret om undersøgelsen samt at samtykket i forbindelse med risikoprocedurer er dokumenteret i journalen.

Undersøgelsesansvarlig sundhedsperson er ansvarlig for at indhente informeret samtykke ved off-label use af kontrastmidler samt dokumentere det i beskrivelsen af undersøgelsen.

BEK nr. 359 af 04/04/2019: ”Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse  og indhentning af helbredsoplysninger mv.”

Vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser, VEJ nr 9207 af 31/05/2011, Sundhedsstyrelsen

Parakliniske undersøgelser, ordination, bestilling, undersøgelsesresultater/prøvesvar håndteringer, dokumentation af samt information om

Informeret samtykke til behandling

Bilag 1: Sikkerhed ved invasive radiologiske procedurer.pdf  (Gældende for Røntgen og Skanning)
Bilag 2: De fem trin ved radiologisk intervention.pdf(Gældende for Røntgen og Skanning)

Tilbage til top