UTH - alvorlige bivirkninger, Fertilitetslab

 

Beskrive proceduren ved alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af donor-gameter.

Tilbage til top

 

Vejledningen retter sig mod ansatte i Reproduktionsmedicinsk Klinik.

Tilbage til top

 

En alvorlig bivirkning defineres i vævsloven som: ”en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller modtager i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom.” Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor (anden end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bivirkning. LBK nr. 955 af 21/08/2014

Fra STPS’ hjemmeside:

”Hvis du som autoriseret sundhedsperson, der behandler med kunstig befrugtning, modtager tilbagemelding fra en behandlet kvinde/et par om sygdom, død, udviklingsdefekt eller alvorlig misdannelse hos et donorbarn, har du pligt til straks at indberette dette som en alvorlig bivirkning til den involverede sædbank og til Styrelsen for Patientsikkerhed.

 

Den alvorlige bivirkning kan være påvist enten under graviditeten, ved fødslen eller senere under barnets opvækst. Alene på den rejste mistanke om, at bivirkningen kan skyldes genetiske forhold, er der pligt til at indberette.”

Tilbage til top

 

Henvendelse fra recipient eller andre om foster/barn med mistanke om genetisk lidelse:

Informér klinikkens vævscenteransvarlige eller læge -eller anden bemyndiget person, der så informerer lægen.

Vurderer lægen, at der er begrundet mistanke om genetisk lidelse hos donor, gøres nedenstående:

• Indberet sagen til gældende sundhedsmyndighed (se link til indberetning under Referencer).

Skal ske indenfor 48 timer og til aktuelle sædbank.

(Ved indberetning beder de om klinikkens eget indberetnings-ID: anvend cyklusID)

• Udfyld skemaet ”Anmærkninger på donorer”.

 

Ved æg-donation:

• Opret arbejdsskemaet ”Anmærkninger på donorer” og følg flowet på skemaet:

1. Bloker donor i Formatex ’under udredning’/karantæne.
2. Spor donor
3. Noter aktuelle PAT-ID på recipienter
4. Skriv note i aktuelle journaler under ’Behandlings aktuelt’.

• Undersøg om nogle recipienter har fået blastocyster distribueret til andre vævscentre I så fald informeres de pågældende klinikker om mistanken.
• Informér klinikkens donoransvarlige læge -eller anden bemyndiget person, hvis donoransvarlige ikke er til stede. Lægen, (eller eventuelt donations-koordinator) skal kontakte ægdonor, så hun er informeret og ved, at hun ikke må donere flere æg. Der skal spørges til, om hun har doneret i andre klinikker. Er det tilfældet, anmodes hun straks om at informere dem. Lav et notat i ægdonorens journal herom. Ægdonor tilbydes evt. henvisning til genetisk udredning eller rådgives til at kontakte egen læge mht. genetisk udredning.
• Opfølgning om donor er bærer og information til øvrige recipeinter.

Ved sæd-donation

• Informer straks pågældende sædbank. Se på de forskellige sædbankers hjemmeside, hvorledes de ønsker det gjort.
• Bloker donor i Formatex ’under udredning’/karantæne.
• Spor donor
• Noter aktuelle PAT-ID på recipienter
• Følg i øvrigt ”Anmærkninger på donorer” for hvorledes vi håndterer en sæddonor under udredning.

 

Ved dobbelt-donation

• Følg ovenstående procedurer for både æg- og sæddonorer.

 

Indberetning af konklusion af udredning af misdannelse/genfejl

Når der foreligger en konklusion af udredning af donor eller barn født efter ægdonation, indberettes konklusionen straks til gældende sundhedsmyndighed. (Se Reference for link til indberetning af konklusion)

 

Konklusionen skal indeholde følgende:

• Status på donor (frigivet / blokeret).
• Har donor doneret på andre klinikker? Er hun i så fald informeret om, at hun skal oplyse dem resultatet af udredning?
• Hvilken information har donor modtaget i relation til status.
• Ved bekræftet donor-defekt: Hvilken rådgivning har recipienten modtaget?
• Vedhæftet genetisk vurdering

 

Arkivering

Skema og kopi af indberetning sættes i mappen ”Anmærkninger på donorer’ under aktuelle faneblad på L-drevet.

Lav notat i Formatex incl. indberetningsnummer og indberetningskvittering skannes ind i patientens arkiv.

Tilbage til top

Ledelsen er overordnet ansvarlig for det faglige indhold af i vejledningen, samt at den er implementeret.

Laboratorielederen og den vævscenteransvarlige er ansvarlige for det faglige indhold.

Den enkelte sundhedsfaglige medarbejder er ansvarlig for at kende og anvende instruksen.

Tilbage til top

 

• Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:laegemiddelstyrelsen.dk/da

• Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside: Bivirkninger og uønskede hændelser ved væv og celler
• Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, skema til: Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger hos modtager/donor af væv og celler (e-blanket)
• Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, skema til: Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger hos modtager/donor af væv/celler (eblanket)

Tilbage til top

L:\LovbeskyttetMapper\Fertilitet kvalitetssikring\Anmærkning på donor

Tilbage til top