Denne retningslinje omhandler følgende barrieresystemer:
- Non-woven
- Plastlaminatposer/polyesterposer
- Instrumentkontainere
- Kombinerede emballeringsformer
Generelle krav til emballagen:
- Emballagen skal være egnet til formålet. Emballagen skal opfylde krav i DS/EN ISO 11607 og/eller DS/EN 868-serien.
- Har emballagen forseglingssøm, skal barrieresystemet kunne testes i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 11607-2 samt DS/EN 868-5.
- Renhedsgraden på emballagen skal svare til renhedsgraden på det produkt, der skal emballeres.
- Procesindikatorer skal opfylde krav i DS/EN ISO 11140-serien.
- Der skal foreligge dokumentation for, at indikatorer anvendt efter leverandørens anvisninger ikke afgiver toxiske stoffer, der kan skade produktet.
Generelle krav til håndtering:
- Emballeringen udføres så hurtigt som muligt efter endt rengøring og desinfektion. Instrumenter bør maksimalt henstå 24 efter endt rengøring og desinfektion til sterilisering påbegyndes. Er det ikke muligt at sterilisere instrumenterne indenfor 24 timer, skal de helt tørre instrumenter opbevares enten emballeret, tildækket i støvfrit materiale eller i tæt lukkende skabe
- Indeholder emballagen cellulose, skal barrieresystemet forud for anvendelse være opbevaret ved en relativ fugtighed på 30-60% rH i mindst 2 timer
- Emballagens størrelse skal være afpasset det udstyr, der skal emballeres
- Før emballering kontrolleres det, at emballagematerialet er rent og intakt
- Alle skarpe og spidse genstande skal beskyttes ved emballering
- Emballagen skal forsegles i overensstemmelse med emballageleverandørens anvisninger
- Emballeringen skal foretages på en måde der sikrer, at det sterile produkt kan udpakkes og præsenteres aseptisk
Emballering forud for dampsterilisering
Emballering i non-woven:
- Der skal anvendes 2 lag non-woven.
- Pakken lukkes med forseglingstape forsynet med procesindiktor.
- Den samlede vægt at produktet emballeret i non-woven bør ikke overstige 8,5 kg.
- Der skal altid anvendes bakkeunderlag,ved særligt tunge instrumentbakker eller instrumentbakker med skarpe kanter kan det være hensigtsmæssigt at anvende 2 stk. bakkeunderlag.
Emballering i plastlaminatposer/polyesterposer:
- Poserne skal være forsynet med en procesindikator.
- Der skal foreligge dokumentation for anbefalet forseglingstemperatur. Temperaturindstillinger tager udgangspunkt i emballageleverandørens anbefalinger.
- Posestørrelse vælges ud fra det produkt, der skal emballeres, således at forseglingssømme forbliver intakte efter autoklaveringsprocessen.
- Hvis der emballeres i 2 poser, skal posens størrelse og den valgte metode være i overensstemmelse med emballageleverandørens anvisninger
- Forseglingssømme skal være holdbare og glatte.
Emballering i instrumentkontainere:
- Instrumentkontainere skal være forsynet med en passende steriliseringsport, som kan bestå af: Engangsfilter, flergangsfilter, ventilfunktion eller ”Pasteurs sløjfe”
- Instrumentkontainere skal forsegles forud for sterilisation
- Instrumentkontainere skal være forsynet med procesindiktor
- Den samlede vægt af kontainer og instrumenter må ikke overstige 10 kg
- Instrumentkontainere skal rengøres og desinficeres mellem hvert brug
- Rengøringen skal være i overensstemmelse med leverandørens anvisninger
- Vedligeholdelse af instrumentkontainere foretages i overensstemmelse med leverandørens anvisninger
Kombinerede emballageformer
Ved anvendelse af kombinerede emballeringsformer, fx et lag non-woven og en plastlaminatpose, skal genbehandlingsenheden sikre, at metoden er valideret i forhold til den anvendte steriliseringsmetode og det anvendte steriliseringsprogram.
Emballering forud for plasmasterilisering
Der er særlige retningslinjer for emballering af instrumenter, som efterfølgende skal steriliseres i plasmasterilisator.
- Non-woven og posemateriale samt etiketter må ikke indeholde cellulose
- Forseglingstape skal være egnet til plasmasterilisering
- Forsegling af poser skal være i overensstemmelse med emballageleverandørens anvisninger
Mærkning af produkt
- Etiketter og andet mærkningssystem skal være materialekompatibelt i forhold til det anvendte barrieresystem og den anvendte steriliseringsmetode
- Etiketter placeres så mediediffusion er optimal
- Mærkningen skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
- Indhold
- Udløbsdato, angivet med dato, måned og år
- Batchkode og/eller serienummer
- Genbehandlingsenhedens navn, såfremt der leveres til andre afsnit