09.2.BFH.5.6.2 Produktions flowdiagram

Formålet med flowdiagram for produktionen af ¹⁵O]H₂O er at give et overklik over produktionen, fra produktion af ¹⁵O]O₂ til lægemidlet er frigivet.

Tilbage til top

Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af [¹⁵O]H₂O.

Tilbage til top

GMP: Good Manufacturing Practice

Tilbage til top

Produktionen

Produktionen af [¹⁵O]H₂O foregår i henhold til EudraLex- Volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. Pga lægemidlets korte halveringstid (122 sek) frigives det før alle QC test er færdiggjort, som fx sterilitet. [¹⁵O]H₂O anvendes til diagnostisk brug og ikke til sygdomsbehandling. GMP defineres som gældende når targetgas er overført til Hidex WRG.

Produktionen foretages i henhold til skrevne procedurer og kun af personale som er tilstrækkelig uddannet og oplært i processerne.

Alle produktionsdokumenteret i form af batchdokumentation i papirformat som arkiveres i min. 5 år.

Der henvises i øvrigt til Site Maste File

Flowdiagram

09.2BFH.5.6.2a Bilag 1 Flowdigram produktion.pdf

Tilbage til top

Kvalitetsansavarlige har i samarbejde med QP ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af denne instruks.
Den for området ansvarlige kemiker har ansvar for at godkende denne instruks.
Den ansvarlige fysiker har ansvar for at realisere denne instruks.

Tilbage til top

Tilbage til top

09.2BFH.5.6.2a Bilag 1 Flowdigram produktion.pdf

Tilbage til top