Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige. Der skal føres rapport over udførte selvinspektioner, afvigelser og korrigerende handlinger.
Denne vejledning har til formål at beskrive hvordan en selvinspektion skal forberedes, gennemføres, rapporteres og afsluttes.
Denne instruks gælder for alt personale på Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, som er en del af produktionen og kvalitetskontrollen af 15O]H2O.
Selvinspektion:
En selvinspektion er en detaljeret og uafhængig gennemgang af indførte kvalitetssikringsaktiviteter med henblik på at undersøge, om kvalitetssikringsaktiviteterne effektivt sikrer kvaliteten af arbejdet og lever op til de gældende myndighedskrav
Afvigelse:
En afvigelse konstateret under en selvinspektion defineres som en mangel i det indførte kvalitetssikringssystem, som kan have indflydelse på et produkts kvalitet eller på kvaliteten af det udførte arbejde, herunder mangler i forhold til gældende myndighedskrav og guidelines, gældende registreringsdokumentation eller intern dokumentation (procedurer, specifikationer, forskrifter o.lign.). En afvigelse konstateret under en selvinspektion medfører en afvigelsesrapport.
Ledende auditor:
Den person som udpeges til at forberede, gennemføre og afrapportere en selvinspektion.
Uvildig person:
En uvildig person betyder at den pågældende person der udfører selvinspektion, ikke selv arbejder i den sektion for auditeres.
Kompetent person:
Kompetent betyder at den/de som udfører selvinspektion skal være trænet i disciplinen og have kendskab til det pågældende kvalitetssystem.
Planlægning og forberedelse
1 gang årligt planlægges og gennemføres en selvinspektion. En selvinspektion kan udskydes, hvis sektionen har været gennem en ekstern audit og QP finder det relevant.
Der er indgået en aftale med andre fremstillere af radioaktive lægemidler med henblik på gensidig audit/selvinspektion (bilag 1). Rotationsplan for disse inspektioner/audits findes i Appendiks 1, bilag 1. Ledende auditor aftaler en dato for selvinspektion med QP'en fra den pågældende sektion. Den ledende auditor skal være en uvildig og kompetent person.
Ved forberedelsen af inspektionen kan den ledende auditor indhente kopier af relevant materiale fra den enhed, som skal inspiceres. Inden selvinspektionen udarbejder auditor en dagsorden. Dagsordenen skal indeholde de hovedpunkter, der skal behandles ved inspektionen. Det skal via dagsordenen sikres, at et bredt udsnit af alle arbejdsgange behandles ved inspektionen. Dagsordenen fremsendes til sektionen forud for selvinspektionen.
Selvinspektionen gennemføres i tre faser: Indledende møde, inspektion af aktiviteter samt afsluttende møde. Som minimum skal QP og produktionschef deltage i inspektionen.
Selvinspektionen indledes med et kort møde hvor dagsordenen for inspektionen gennemgås. Dagsordenen korrigeres eventuelt, hvis praktiske forhold taler herfor.
Efter det indledende møde inspiceres enhedens aktiviteter (med evt. overvågning af en eller flere produktioner), som beskrevet i dagsordenen.
Inspektionen afsluttes med et møde hvor ledende auditor fremlægger konklusionen på inspektionen. Endvidere resumerer auditor kort inspektionens forløb.
Senest 30 arbejdsdage efter selvinspektionen udsendes en rapport over inspektionen.
Rapporten består af en forside og en beskrivelse af inspektionens forløb og evt. fund/afvigelser (bilag 1). I inspektionsrapport er der mulighed for at give løsningsforslag, ris, ros og gode råd.
Som bilag til rapporten vedlægges altid dagsordenen for inspektionen. Kopi af rapporten sendes til QP af den inspiceret enhed
Opfølgning på selvinspektionen
Ved modtagelse af inspektionsrapport, skal der tages stilling til evt. fund/afvigelser samt forbedringsforslag. Om nødvendig skal der oprettes en change control procedure for at styre ændringer. Det kan også være relevant at dokumentere afvigelser fundet under inspektionen i afvigelsessystemet, hvor evt. korrigerende handling dokumenteres.
DOKUMENTATION OG ARKIVERING
Selvinspektionsrapporter arkiveres i dokumentarkiv i VIP.